Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantheris Atherectomy Behandling af In-Stent Restenosis i underekstremitets arterier (INSIGHT)

27. marts 2023 opdateret af: Avinger, Inc.

INDSIGT: Evaluering af PantheriS OCT-Imaging Atherectomy System til behandling af in-stent restenosis (ISR) læsioner i underekstremitets arterier

Et prospektivt, ikke-randomiseret, internationalt multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pantheris OCT-Imaging System til at udføre aterektomi i In-Stent Restenotic (ISR) læsioner i underekstremitetsarterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, globalt, enkeltarms-, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pantheris OCT-Imaging System til at udføre aterektomi af in-stent restenotiske (ISR) læsioner i arterier i underekstremiteterne.

Forsøget vil inkludere op til 140 forsøgspersoner diagnosticeret med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne, som tidligere er blevet behandlet med stenting på op til 20 steder. Den primære sygdom skal være lokaliseret i en referencekardiameter på >3,0 mm og ≤7,0 mm. Forsøgssucces er fokuseret på sikkerhed, herunder frekvenser af større uønskede hændelser gennem 30 dage som bedømt af en Clinical Event Committee, og effektivitet, som vil blive evalueret ved hjælp af teknisk succes defineret som procentdelen af ​​mållæsioner, der har restdiameterstenose <50 % efter -behandling med Pantheris-enheden alene som vurderet af Angigraphic Core Lab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er >18 år gammel;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Emnet har Rutherford-klassifikation af I-V;
  • Person med en enkelt klasse I, II eller III ISR læsion i henhold til Tosakas klassifikationskriterier i underbenets ekstremiteter;
  • Mållæsionen skal være >70 % stenoseret og inden for et stentet segment ved angiografisk visuel estimering;
  • Referencekarlumen acceptabel til behandling med Pantheris-kateterstørrelse ifølge visuel angiografisk estimering;
  • Mållæsioner skal være inden for det stentede segment og ikke mere end 3 cm forbi de proksimale eller distale dele af stenten;
  • Mållæsionen er ≤30 cm i længden;
  • Intraluminal krydsning af totalt okkluderede læsioner før aterektomi;
  • Mindst ét ​​patenteret tibial afløbsfartøj ved baseline; og
  • Forsøgspersonen er i stand til at opfylde kravene og være til stede ved de opfølgende klinikbesøg efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  • Rutherford klasse 0 eller VI;
  • Alvorlig forkalkning af mållæsionen;
  • Akut iskæmi og/eller akut trombose af mållæsionssegmentet;
  • Mållæsion med en dækket stent;
  • Mållæsion i iliaca-arterien;
  • Mållæsionsstenose <70%;
  • Mållæsion >30 cm i længden;
  • Forsøgspersoner med totalt okkluderede stentede segmenter, som ikke er vellykket krydset intraluminalt før aterektomibehandling;
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten, eller hvor tegn på stentfremspring i lumen er noteret på angiografi i to ortogonale visninger;
  • Personer i kronisk hæmodialyse eller kreatininniveau >2,5 mg/dL;
  • CVA eller slagtilfælde inden for 60 dage før indeksproceduren;
  • Endovaskulær eller kirurgisk procedure udført på indeksbenet mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren;
  • Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren;
  • Læsion i det kontralaterale lem, der kræver indgriben under indekset
  • procedure eller inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  • Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulært
  • intervention, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt;
  • Forsøgspersoner hos hvem anti-blodpladebehandling, aspirin, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret;
  • Enhver trombolytisk behandling inden for 2 uger efter indeksproceduren;
  • Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikation, der tilskrives brugen af ​​et andet udstyr før indsættelsen af ​​undersøgelsesudstyret i forsøgspersonen under indeksproceduren;
  • Emner eller deres juridiske værger, som ikke har eller ikke vil underskrive det informerede samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningsundersøgelsen
  • krav; eller
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller efter investigators vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohorte
Aterektomi af in-stent restenose
Enhed: Aterektomi kateter
Behandling af restenotiske læsioner i stenter, der tidligere er placeret i arterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra en sammensætning af større bivirkninger (MAE'er) gennem 30-dages opfølgning (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 0 til 30 dage efter behandlingsproceduren

Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra en sammensætning af alvorlige bivirkninger (MAE'er) gennem 30-dages opfølgning, som vurderet af en uafhængig CEC.

Individuelle MAE'er inkluderer:

  1. Kardiovaskulær-relateret død;
  2. Uplanlagt, større amputation af indekslem;
  3. Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR);
  4. Myokardieinfarkt; eller

  5. Enhedsrelaterede hændelser:

    1. Klinisk signifikant perforation,
    2. Klinisk signifikant dissektion,
    3. Klinisk signifikant embolus, eller
    4. Pseudoaneurisme.
Dag 0 til 30 dage efter behandlingsproceduren
Teknisk succes af Pantheris kateterbehandlingsanordning (effektivitet).
Tidsramme: Dag 0
Det primære effektmål for teknisk succes er defineret som procentdelen af ​​mållæsioner, der har en restdiameterstenose på <50 % efter Pantheris-enheden alene, som vurderet af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentstruktur fri for nye eller forværrede stentbrud efter Pantheris-behandling (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 0
Vurder stenten for ny eller forværret stentfraktur pr. sammenlignende Pantheris OCT-evaluering før og umiddelbart efter proceduren.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihed fra TLR
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Frihed fra TLR efter 6 måneder vurderet af en uafhængig CEC.
6 måneder efter behandlingen
Sekundært effektivitetsendepunkt - proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0
Procedurel succes defineret som procentdelen af ​​mållæsioner, der har restdiameterstenose ≤ 30 % post-Pantheris og enhver anden supplerende terapi, bestemt af uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihed fra TLR
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Frihed fra TLR efter 12 måneder vurderet af en uafhængig CEC.
12 måneder efter behandlingen
Secondary Effectiveness Endpoint - Ankel-Brachial Index
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter behandlingsproceduren
Ankel-Brachial Index ved 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder efter behandlingsproceduren
Secondary Effectiveness Endpoint - Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter behandlingsproceduren
Rutherford-klassificering efter 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder efter behandlingsproceduren
Sekundært effektivitetsendepunkt - Brug supplerende enheder
Tidsramme: Dag 0
Supplerende anordninger (stentplacering (bart metal eller lægemiddeleluerende stent), lægemiddeleluerende ballon eller andet), der anvendes under indeksproceduren.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avinger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner