Traitement des acides gras de la carnitine et des mitochondries hépatiques
26 septembre 2022 mis à jour par: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Effets de la supplémentation en carnitine sur le traitement des acides gras des mitochondries du foie
Cet essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera si 14 jours de supplémentation orale en carnitine modifient le traitement des acides gras mitochondriaux chez de jeunes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet utilisera des techniques d'isotopes stables et la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour faire un premier pas vers la clarification de la façon dont les avantages de la supplémentation orale en carnitine dépendent du traitement basal des acides gras mitochondriaux (MFAP) et de la modification de MFAP, avec un accent particulier sur le foie.
Environ 24 jeunes individus en bonne santé seront inscrits, dont 20 devraient terminer.
Avant et après 14 jours de supplémentation orale en carnitine ou de placebo, la MFAP sera mesurée à l'aide de mesures de la concentration d'acétyl-carnitine (provenant de la SRM à protons longs) et de la lipogenèse de novo (DNL, à partir de l'analyse des métabolites sanguins après une perfusion d'acétate marqué au 13C et défi des boissons riches en fructose).
Les mesures MFAP seront collectées avant et après le chargement des participants avec une boisson riche en fructose.
Le fructose est uniquement métabolisé par le foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-40 ans
- IMC de 24,5-35,5 kg/m2
- Volonté de manger un régime prescrit de repas standard pendant un total de six jours
- Volonté de subir une supplémentation en carnitine ou en placebo pendant deux semaines
- Volonté de subir des procédures d'étude, y compris des prises de sang, MRS, perfusion d'acétate de C13, DXA, biopsie musculaire et consommation d'une boisson sucrée au cours de 6 heures
Critère d'exclusion:
- Poids instable au cours des 3 derniers mois (gain ou perte > 7 lb (3,2 kg)
- Changements importants dans le régime alimentaire ou le niveau d'activité physique au cours du dernier mois
- Antécédents cliniques de diabète ou de cancer
- Maladie cardiaque, rénale, pulmonaire, thyroïdienne ou hépatique diagnostiquée cliniquement ou enzymes hépatiques anormales qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives et représentent un problème pour l'inclusion dans l'étude
- Dépistage glycémie à jeun > 125 mg/dL
- Dépistage de la pression artérielle > 140 systolique ou > 90 diastolique
- Utilisation de certains médicaments prescrits à la discrétion du MI
- Tabagisme ou consommation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Troubles neuropsychiatriques cliniquement diagnostiqués
- Les régimes qui s'écartent extrêmement du régime occidental typique en termes d'augmentation de la consommation de viande sont exclus, à la discrétion de l'IM.
- Aversion connue ou refus de boire des boissons sucrées
- Prendre des médicaments en vente libre qui altèrent le tractus intestinal, à la discrétion de l'IM (par exemple, des médicaments anticholinergiques et de l'érythromycine)
- Avoir pris régulièrement des suppléments de carnitine au cours des 3 derniers mois
- Refus d'interrompre l'utilisation de compléments alimentaires contenant des quantités importantes de carnitine ou de s'abstenir d'utiliser une semaine avant l'essai, à la discrétion du MI
- Femmes ayant subi une hystérectomie partielle avec une fonction ovarienne intacte
- Contre-indications standard à la SRM, y compris les implants métalliques ou électroniques non amovibles, la claustrophobie ou toute autre peur de l'enfermement, ou l'incapacité à tolérer le bruit fort du scanner
- Le mollet ne rentre pas dans la bobine IRM, à la discrétion du PI
- Refus d'autoriser l'utilisation de versions anonymisées des données collectées pour la recherche après la fin de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Carnitine
500 mg de L-carnitine à prendre 3 fois par jour 15 minutes avant les repas pendant 14 jours.
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Comprimés de 500 mg de L-Carnitine pris 3 fois par jour avant les repas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg de placebo à prendre 3 fois par jour 15 minutes avant les repas pendant 14 jours.
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Comprimés de 500 mg de L-Carnitine pris 3 fois par jour avant les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement des acides gras mitochondriaux du foie
Délai: Jour 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans le traitement des acides gras mitochondriaux du foie pendant le défi de la boisson à haute teneur en fructose
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Jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (RÉEL)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2016-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats anonymisés des tests sanguins, les données IRM et d'autres données de laboratoire clinique anonymisées seront partagés avec d'autres chercheurs à partir de 6 mois après la fin de l'étude.
Il peut être obtenu sur demande écrite au PI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .