Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karnitin és máj mitokondrium zsírsav feldolgozás

2022. szeptember 26. frissítette: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

A karnitin-kiegészítés hatásai a máj mitokondriumainak zsírsav-feldolgozására

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat azt fogja felmérni, hogy 14 napos orális karnitin-pótlás módosítja-e a mitokondriális zsírsav-feldolgozást egészséges fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt stabil izotópos technikákat és mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) alkalmaz annak érdekében, hogy megtegye az első lépést annak tisztázása felé, hogy az orális karnitinpótlás előnyei miként függnek a bazális mitokondriális zsírsavfeldolgozástól (MFAP) és az MFAP módosításától, különös tekintettel a májra. Körülbelül 24 egészséges fiatalt vesznek fel, és várhatóan 20 fejeződik be. 14 napos orális karnitin-kiegészítés vagy placebo előtt és után az MFAP-t az acetil-karnitin koncentráció (hosszú TE proton MRS-ből) és a de novo lipogenezis (DNL, a vér metabolitjainak analíziséből származó 13C-vel jelölt acetát infúziót és magas fruktóztartalmú ital kihívás). Az MFAP méréseket a résztvevők magas fruktóztartalmú itallal való feltöltése előtt és után gyűjtik össze. A fruktóz kizárólag a májban metabolizálódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-40 év
  • BMI 24,5-35,5 kg/m2
  • Hajlandóság arra, hogy az előírt étrendet, a szokásos étkezéseket összesen hat napon keresztül étkezzen
  • Karnitin- vagy placebo-kiegészítésre való hajlandóság két hétig
  • Hajlandóság vizsgálati eljárásoknak alávetni, beleértve a vérvételt, az MRS-t, a C13-acetát infúziót, a DXA-t, az izombiopsziát és egy cukros ital fogyasztását 6 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (gyarapodás vagy fogyás >7 font (3,2 kg))
  • Jelentős változások az étrendben vagy a fizikai aktivitás szintjében az elmúlt hónapban
  • Cukorbetegség vagy rák klinikai története
  • Klinikailag diagnosztizált szív-, vese-, tüdő-, pajzsmirigy-, májbetegség vagy abnormális májenzim-szintek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek és problémát jelentenek a vizsgálatba való bevonás során
  • Éhgyomri glükóz szűrése > 125 mg/dl
  • Vérnyomás szűrése >140 szisztolés vagy >90 diasztolés
  • Egyes felírt gyógyszerek alkalmazása az MI belátása szerint
  • Dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klinikailag diagnosztizált neuropszichiátriai állapotok
  • Azok a diéták, amelyek a megnövekedett húsfogyasztás tekintetében nagymértékben eltérnek a tipikus nyugati étrendtől, az MI döntése alapján kizárásra kerülnek.
  • Ismert idegenkedés a cukros italoktól vagy azok megtagadása
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer bevétele, amely megváltoztatja a bélrendszer működését, az MI belátása szerint (például antikolinerg szerek és eritromicin)
  • Az elmúlt 3 hónapban rendszeresen szedett karnitin-kiegészítőket
  • Nem hajlandó abbahagyni a jelentős mennyiségű karnitint tartalmazó étrend-kiegészítők használatát, vagy tartózkodni a használattól egy héttel a vizsgálat előtt, az MI döntése alapján
  • Nők, akik részleges méheltávolításon estek át ép petefészekfunkcióval
  • Az MRS szokásos ellenjavallatai, beleértve a nem eltávolítható fém vagy elektronikus implantátumokat, a klausztrofóbiát vagy a bezártságtól való egyéb félelmet, vagy a szkenner hangos zajának elviselésének képtelenségét
  • A vádli nem illeszkedik az MRI tekercsbe, a PI belátása szerint
  • Az összegyűjtött adatok anonimizált verzióinak kutatási célú felhasználásának megtagadása a tanulmány befejezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Karnitin
500 mg L-karnitint kell bevenni naponta háromszor 15 perccel étkezés előtt 14 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: L-karnitin
500 mg L-karnitin tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg placebót kell bevenni naponta háromszor 15 perccel étkezés előtt 14 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
500 mg L-karnitin tabletta naponta háromszor étkezés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj mitokondriális zsírsav-feldolgozása
Időkeret: 18. nap
Változás az alapvonalhoz képest a máj mitokondriális zsírsav-feldolgozásában a magas fruktóztartalmú italok kihívása során
18. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

University of Tennessee
Touro University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2016-076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált vérvizsgálati eredményeket, az MRI-adatokat és más, azonosítatlan klinikai laboratóriumi adatokat a vizsgálat befejezése után 6 hónappal megosztják más kutatókkal. A PI-hez intézett írásbeli kérelem útján szerezhető be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-karnitin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel