Lavorazione degli acidi grassi dei mitocondri della carnitina e del fegato
26 settembre 2022 aggiornato da: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Effetti della supplementazione di carnitina sull'elaborazione degli acidi grassi dei mitocondri del fegato
Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo valuterà se 14 giorni di integrazione orale di carnitina modificano l'elaborazione degli acidi grassi mitocondriali in giovani adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto utilizzerà tecniche di isotopi stabili e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per compiere un primo passo verso il chiarimento di come il beneficio dell'integrazione orale di carnitina dipenda dall'elaborazione degli acidi grassi mitocondriali basali (MFAP) e dalla modifica MFAP, con un focus specifico sul fegato.
Saranno arruolati circa 24 giovani sani, di cui 20 dovrebbero essere completati.
Prima e dopo 14 giorni di supplementazione orale di carnitina o placebo, la MFAP sarà misurata utilizzando misure di concentrazione di acetil-carnitina (dal protone MRS lungo TE) e lipogenesi de novo (DNL, dall'analisi dei metaboliti del sangue dopo l'infusione di acetato marcato con 13C e sfida con bevande ad alto contenuto di fruttosio).
Le misure MFAP verranno raccolte prima e dopo aver caricato i partecipanti con una bevanda ad alto contenuto di fruttosio.
Il fruttosio viene metabolizzato esclusivamente dal fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-40 anni
- BMI di 24,5-35,5 kg/m2
- Disponibilità a seguire una dieta prescritta di pasti standard per un totale di sei giorni
- Disponibilità a sottoporsi a supplementazione di carnitina o placebo per due settimane
- Disponibilità a sottoporsi a procedure di studio tra cui prelievi di sangue, MRS, infusione di acetato C13, DXA, biopsia muscolare e consumo di una bevanda zuccherata nel corso di 6 ore
Criteri di esclusione:
- Peso instabile negli ultimi 3 mesi (aumento o perdita > 3,2 kg)
- Cambiamenti significativi nella dieta o nel livello di attività fisica nell'ultimo mese
- Storia clinica di diabete o cancro
- Malattie cardiache, renali, polmonari, tiroidee, epatiche diagnosticate clinicamente o enzimi epatici anormali che sono, a parere dello sperimentatore, clinicamente significativi e rappresentano un problema per l'inclusione nello studio
- Screening della glicemia a digiuno > 125 mg/dL
- Screening della pressione arteriosa >140 sistolica o >90 diastolica
- Uso di alcuni farmaci prescritti a discrezione del MI
- Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Condizioni neuropsichiatriche clinicamente diagnosticate
- Sono escluse, a discrezione del MI, le diete che si discostano molto dalla tipica dieta occidentale in termini di maggiore consumo di carne.
- Nota avversione o rifiuto di bere bevande zuccherate
- Assunzione di farmaci da banco che alterano il tratto intestinale, a discrezione dell'IM (ad esempio, farmaci anticolinergici ed eritromicina)
- Ha assunto regolarmente integratori di carnitina negli ultimi 3 mesi
- Riluttanza a interrompere l'uso di integratori alimentari contenenti quantità significative di carnitina o astenersi dall'uso una settimana prima del processo, a discrezione del MI
- Donne sottoposte a isterectomia parziale con funzione ovarica intatta
- Controindicazioni standard alla MRS, inclusi impianti metallici o elettronici non rimovibili, claustrofobia o altra paura della reclusione o incapacità di tollerare il forte rumore dello scanner
- Il polpaccio non entra nella bobina MRI, a discrezione del PI
- Rifiuto di consentire l'uso di versioni anonime dei dati raccolti per la ricerca al termine di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Carnitina
500 mg di L-carnitina da assumere 3 volte al giorno 15 minuti prima dei pasti per 14 giorni.
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Compresse da 500 mg di L-Carnitina assunte 3 volte al giorno prima dei pasti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
500 mg di placebo da assumere 3 volte al giorno 15 minuti prima dei pasti per 14 giorni.
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Compresse da 500 mg di L-Carnitina assunte 3 volte al giorno prima dei pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione degli acidi grassi mitocondriali del fegato
Lasso di tempo: Giorno 18
|
Cambiamento rispetto al basale nell'elaborazione degli acidi grassi mitocondriali del fegato durante la sfida con bevande ad alto contenuto di fruttosio
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Giorno 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2016-076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati anonimi delle analisi del sangue, i dati MRI e altri dati di laboratorio clinici non identificati saranno condivisi con altri ricercatori a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Può essere ottenuto mediante richiesta scritta al PI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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