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カルニチンと肝臓ミトコンドリア脂肪酸プロセッシング

2022年9月26日 更新者：Owen Carmichael、Pennington Biomedical Research Center

肝臓のミトコンドリア脂肪酸処理に対するカルニチン補給の効果

この二重盲検プラセボ対照無作為化試験では、14 日間の経口カルニチン補給が健康な若年成人のミトコンドリア脂肪酸処理を変更するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、安定同位体法と磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、経口カルニチン補給の利点が基礎ミトコンドリア脂肪酸プロセシング (MFAP) と MFAP 修飾にどのように依存するかを明確にするための第一歩を踏み出し、特に肝臓に焦点を当てます. 約 24 人の健康な若者が登録され、20 人が完了する予定です。 14 日間の経口カルニチン補給またはプラセボの前後に、アセチル-カルニチン濃度 (long-TE プロトン MRS から) および de novo lipogenesis (DNL、13C 標識アセテート注入後の血液代謝産物の分析から) の測定値を使用して MFAP を測定します。高果糖飲料チャレンジ）。 MFAP 測定値は、参加者に高フルクトース飲料をロードする前後に収集されます。 フルクトースは肝臓でのみ代謝されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ～ 40 歳
  • BMI 24.5～35.5kg/m2
  • 合計6日間、標準的な食事の所定の食事を食べる意欲
  • -カルニチンまたはプラセボの補給を2週間受ける意欲
  • -採血、MRS、C13アセテート注入、DXA、筋肉生検、および6時間にわたる甘い飲み物の消費を含む研究手順を受ける意欲

除外基準:

  • 過去 3 か月間の体重の変動 (7 ポンド (3.2 kg) を超える増減)
  • 過去 1 か月以内の食事または身体活動レベルの大幅な変化
  • 糖尿病またはがんの病歴
  • -臨床的に診断された心臓、腎臓、肺、甲状腺、肝臓疾患、または異常な肝酵素であり、研究者の意見では、臨床的に重要であり、研究に含める問題を表しています
  • 空腹時血糖のスクリーニング > 125 mg/dL
  • -血圧のスクリーニング > 140 収縮期または > 90 拡張期
  • MIの裁量による特定の処方薬の使用
  • 過去 6 か月間の喫煙またはタバコ製品の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 臨床的に診断された精神神経疾患
  • MIの裁量により、肉の摂取量の増加という点で典型的な西洋の食事から極端に逸脱した食事は除外されます.
  • 砂糖入り飲料に対する既知の嫌悪感または拒否
  • MIの裁量で、腸管を変化させる市販薬を服用する（抗コリン薬やエリスロマイシンなど）
  • 過去3か月間、カルニチンのサプリメントを定期的に摂取している
  • -MIの裁量により、かなりの量のカルニチンを含む栄養補助食品の使用を中止したり、試験の1週間前に使用を控えたりすることを望まない
  • 卵巣機能が損なわれていない部分子宮摘出術を受けた女性
  • 取り外し不可能な金属または電子インプラント、閉所恐怖症または閉じ込めに対するその他の恐怖、または大きなスキャナーノイズに耐えられないことを含む、MRSに対する標準的な禁忌
  • PIの裁量により、ふくらはぎがMRIコイルに収まらない
  • この調査が終了した後、調査のために収集されたデータの匿名化されたバージョンの使用を許可することの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルニチン
L-カルニチン 500 mg を 1 日 3 回、食事の 15 分前に 14 日間服用します。
ダイエットサプリメント：L-カルニチン
L-カルニチン 500 mg 錠を 1 日 3 回、食事の前に服用します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
500 mg のプラセボを 1 日 3 回、食事の 15 分前に 14 日間服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
L-カルニチン 500 mg 錠を 1 日 3 回、食事の前に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓ミトコンドリア脂肪酸プロセシング
時間枠：18日目
高果糖飲料チャレンジ中の肝臓ミトコンドリア脂肪酸処理のベースラインからの変化
18日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

University of Tennessee
Touro University

捜査官

  • 主任研究者：Owen Carmichael, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2016-076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された血液検査結果、MRI データ、およびその他の匿名化された臨床検査データは、研究完了の 6 か月後から他の研究者と共有されます。 これは、PI への書面による要求を通じて取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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