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Verarbeitung von Carnitin und Leber-Mitochondrien-Fettsäuren

26. September 2022 aktualisiert von: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Auswirkungen einer Carnitin-Supplementierung auf die Verarbeitung von Fettsäuren in Leber-Mitochondrien

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie wird untersuchen, ob eine 14-tägige orale Carnitin-Supplementierung die mitochondriale Fettsäureverarbeitung bei gesunden jungen Erwachsenen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird stabile Isotopentechniken und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) verwenden, um einen ersten Schritt zu machen, um zu klären, wie der Nutzen einer oralen Carnitin-Supplementierung von der basalen mitochondrialen Fettsäureverarbeitung (MFAP) und der MFAP-Modifikation abhängt, mit besonderem Fokus auf die Leber. Es werden ungefähr 24 gesunde junge Menschen eingeschrieben, von denen voraussichtlich 20 abschließen werden. Vor und nach 14 Tagen oraler Carnitin-Ergänzung oder Placebo wird MFAP gemessen, indem die Acetyl-Carnitin-Konzentration (aus der Long-TE-Protonen-MRS) und die De-novo-Lipogenese (DNL, aus der Analyse von Blutmetaboliten nach 13C-markierter Acetat-Infusion und Herausforderung für fructosereiche Getränke). Die MFAP-Maßnahmen werden vor und nach dem Laden der Teilnehmer mit einem fructosereichen Getränk erhoben. Fruktose wird ausschließlich von der Leber verstoffwechselt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 Jahre
  • BMI von 24,5-35,5 kg/m2
  • Bereitschaft, eine vorgeschriebene Diät mit Standardmahlzeiten für insgesamt sechs Tage zu sich zu nehmen
  • Bereitschaft, sich zwei Wochen lang einer Carnitin- oder Placebo-Supplementierung zu unterziehen
  • Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich Blutentnahmen, MRS, C13-Acetat-Infusion, DXA, Muskelbiopsie und Konsum eines zuckerhaltigen Getränks über einen Zeitraum von 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (Zu- oder Abnahme > 3,2 kg)
  • Signifikante Änderungen in der Ernährung oder dem Grad der körperlichen Aktivität innerhalb des letzten Monats
  • Klinische Vorgeschichte von Diabetes oder Krebs
  • Klinisch diagnostizierte Herz-, Nieren-, Lungen-, Schilddrüsen-, Lebererkrankungen oder abnormale Leberenzyme, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind und ein Problem für den Studieneinschluss darstellen
  • Screening auf Nüchternglukose > 125 mg/dL
  • Screening-Blutdruck >140 systolisch oder >90 diastolisch
  • Verwendung bestimmter verschriebener Medikamente nach Ermessen des MI
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch diagnostizierte neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Diäten, die im Hinblick auf einen erhöhten Fleischkonsum extrem von der typischen westlichen Ernährung abweichen, sind nach Ermessen des MI ausgeschlossen.
  • Bekannte Abneigung gegen oder Weigerung, zuckerhaltige Getränke zu trinken
  • Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, die den Darmtrakt verändern, nach Ermessen des MI (z. B. Anticholinergika und Erythromycin)
  • Haben in den letzten 3 Monaten regelmäßig Carnitinpräparate eingenommen
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die erhebliche Mengen an Carnitin enthalten, einzustellen oder eine Woche vor der Verhandlung nach Ermessen des MI auf die Verwendung zu verzichten
  • Frauen, die sich einer partiellen Hysterektomie mit intakter Ovarialfunktion unterzogen haben
  • Standardkontraindikationen für MRS, einschließlich nicht entfernbarer metallischer oder elektronischer Implantate, Klaustrophobie oder andere Angst vor dem Einschluss oder Unfähigkeit, laute Scannergeräusche zu tolerieren
  • Wade passt nach Ermessen des PI nicht in die MRT-Spule
  • Weigerung, die Verwendung anonymisierter Versionen der gesammelten Daten für Forschungszwecke nach Abschluss dieser Studie zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carnitin
500 mg L-Carnitin 3 mal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten für 14 Tage einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin
500-mg-Tabletten L-Carnitin, die dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg Placebo, dreimal täglich 15 Minuten vor den Mahlzeiten für 14 Tage einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
500-mg-Tabletten L-Carnitin, die dreimal täglich vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitung von mitochondrialen Fettsäuren in der Leber
Zeitfenster: Tag 18
Änderung der Verarbeitung von mitochondrialen Fettsäuren in der Leber gegenüber dem Ausgangswert während einer Belastung mit einem Getränk mit hohem Fruktosegehalt
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

University of Tennessee
Touro University

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2016-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Blutuntersuchungsergebnisse, MRT-Daten und andere anonymisierte klinische Labordaten werden mit anderen Forschern geteilt, beginnend 6 Monate nach Abschluss der Studie. Es kann durch eine schriftliche Anfrage an den PI bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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