- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193125
Procesamiento de ácidos grasos de carnitina y mitocondrias hepáticas
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center
Efectos de la suplementación con carnitina en el procesamiento de ácidos grasos en las mitocondrias del hígado
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará si 14 días de suplementos de carnitina oral modifican el procesamiento de ácidos grasos mitocondriales en adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto utilizará técnicas de isótopos estables y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para dar un primer paso hacia la clarificación de cómo el beneficio de la suplementación oral con carnitina depende del procesamiento de ácidos grasos mitocondriales basales (MFAP) y la modificación de MFAP, con un enfoque específico en el hígado.
Se inscribirán aproximadamente 24 personas jóvenes sanas, y se espera que 20 se completen.
Antes y después de 14 días de suplementos de carnitina oral o placebo, se medirá el MFAP usando medidas de concentración de acetil-carnitina (de MRS de protones de TE largo) y lipogénesis de novo (DNL, del análisis de metabolitos sanguíneos después de la infusión de acetato marcado con 13C y desafío de bebida alta en fructosa).
Las medidas de MFAP se recopilarán antes y después de cargar a los participantes con una bebida alta en fructosa.
La fructosa es metabolizada únicamente por el hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-40 años
- IMC de 24,5-35,5 kg/m2
- Disponibilidad para comer una dieta prescrita de comidas estándar durante un total de seis días.
- Disposición a someterse a suplementos de carnitina o placebo durante dos semanas.
- Disposición para someterse a procedimientos de estudio que incluyen extracciones de sangre, MRS, infusión de acetato C13, DXA, biopsia muscular y consumo de una bebida azucarada en el transcurso de 6 horas
Criterio de exclusión:
- Peso inestable en los últimos 3 meses (aumento o pérdida >7 lb (3,2 kg)
- Cambios significativos en la dieta o el nivel de actividad física en el último mes
- Antecedentes clínicos de diabetes o cáncer.
- Enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, tiroidea o hepática diagnosticada clínicamente o enzimas hepáticas anormales que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas y representan un problema para la inclusión en el estudio.
- Detección de glucosa en ayunas > 125 mg/dL
- Detección de presión arterial >140 sistólica o >90 diastólica
- Uso de ciertos medicamentos recetados a discreción del MI
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Condiciones neuropsiquiátricas clínicamente diagnosticadas
- Se excluyen las dietas que se desvían extremadamente de la dieta occidental típica en términos de mayor consumo de carne, a discreción del MI.
- Aversión conocida o negativa a beber bebidas azucaradas
- Tomar cualquier medicamento de venta libre que altere el tracto intestinal, a discreción del MI (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos y eritromicina)
- Ha tomado suplementos de carnitina regularmente en los últimos 3 meses
- No estar dispuesto a interrumpir el uso de suplementos dietéticos que contengan cantidades significativas de carnitina o abstenerse de usarlos una semana antes del ensayo, a discreción del MI
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía parcial con función ovárica intacta
- Contraindicaciones estándar para la MRS, incluidos implantes electrónicos o metálicos no extraíbles, claustrofobia u otro miedo al confinamiento, o incapacidad para tolerar el ruido fuerte del escáner
- La pantorrilla no cabe en la bobina de resonancia magnética, a discreción del PI
- Negarse a permitir el uso de versiones anónimas de los datos recopilados para la investigación después de que finalice este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Carnitina
500 mg de L-carnitina 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 14 días.
|
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 veces al día antes de las comidas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
500 mg de placebo a tomar 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 14 días.
|
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 veces al día antes de las comidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento de ácidos grasos mitocondriales hepáticos
Periodo de tiempo: Día 18
|
Cambio desde el inicio en el procesamiento de ácidos grasos mitocondriales del hígado durante el desafío de la bebida con alto contenido de fructosa
|
Día 18
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2016-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados anónimos de los análisis de sangre, los datos de resonancia magnética y otros datos de laboratorio clínico no identificados se compartirán con otros investigadores a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Se puede obtener a través de una solicitud por escrito al PI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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