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Procesamiento de ácidos grasos de carnitina y mitocondrias hepáticas

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Efectos de la suplementación con carnitina en el procesamiento de ácidos grasos en las mitocondrias del hígado

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará si 14 días de suplementos de carnitina oral modifican el procesamiento de ácidos grasos mitocondriales en adultos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto utilizará técnicas de isótopos estables y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para dar un primer paso hacia la clarificación de cómo el beneficio de la suplementación oral con carnitina depende del procesamiento de ácidos grasos mitocondriales basales (MFAP) y la modificación de MFAP, con un enfoque específico en el hígado. Se inscribirán aproximadamente 24 personas jóvenes sanas, y se espera que 20 se completen. Antes y después de 14 días de suplementos de carnitina oral o placebo, se medirá el MFAP usando medidas de concentración de acetil-carnitina (de MRS de protones de TE largo) y lipogénesis de novo (DNL, del análisis de metabolitos sanguíneos después de la infusión de acetato marcado con 13C y desafío de bebida alta en fructosa). Las medidas de MFAP se recopilarán antes y después de cargar a los participantes con una bebida alta en fructosa. La fructosa es metabolizada únicamente por el hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-40 años
  • IMC de 24,5-35,5 kg/m2
  • Disponibilidad para comer una dieta prescrita de comidas estándar durante un total de seis días.
  • Disposición a someterse a suplementos de carnitina o placebo durante dos semanas.
  • Disposición para someterse a procedimientos de estudio que incluyen extracciones de sangre, MRS, infusión de acetato C13, DXA, biopsia muscular y consumo de una bebida azucarada en el transcurso de 6 horas

Criterio de exclusión:

  • Peso inestable en los últimos 3 meses (aumento o pérdida >7 lb (3,2 kg)
  • Cambios significativos en la dieta o el nivel de actividad física en el último mes
  • Antecedentes clínicos de diabetes o cáncer.
  • Enfermedad cardíaca, renal, pulmonar, tiroidea o hepática diagnosticada clínicamente o enzimas hepáticas anormales que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas y representan un problema para la inclusión en el estudio.
  • Detección de glucosa en ayunas > 125 mg/dL
  • Detección de presión arterial >140 sistólica o >90 diastólica
  • Uso de ciertos medicamentos recetados a discreción del MI
  • Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 6 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Condiciones neuropsiquiátricas clínicamente diagnosticadas
  • Se excluyen las dietas que se desvían extremadamente de la dieta occidental típica en términos de mayor consumo de carne, a discreción del MI.
  • Aversión conocida o negativa a beber bebidas azucaradas
  • Tomar cualquier medicamento de venta libre que altere el tracto intestinal, a discreción del MI (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos y eritromicina)
  • Ha tomado suplementos de carnitina regularmente en los últimos 3 meses
  • No estar dispuesto a interrumpir el uso de suplementos dietéticos que contengan cantidades significativas de carnitina o abstenerse de usarlos una semana antes del ensayo, a discreción del MI
  • Mujeres que se han sometido a una histerectomía parcial con función ovárica intacta
  • Contraindicaciones estándar para la MRS, incluidos implantes electrónicos o metálicos no extraíbles, claustrofobia u otro miedo al confinamiento, o incapacidad para tolerar el ruido fuerte del escáner
  • La pantorrilla no cabe en la bobina de resonancia magnética, a discreción del PI
  • Negarse a permitir el uso de versiones anónimas de los datos recopilados para la investigación después de que finalice este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carnitina
500 mg de L-carnitina 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 14 días.
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 veces al día antes de las comidas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
500 mg de placebo a tomar 3 veces al día 15 minutos antes de las comidas durante 14 días.
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 veces al día antes de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento de ácidos grasos mitocondriales hepáticos
Periodo de tiempo: Día 18
Cambio desde el inicio en el procesamiento de ácidos grasos mitocondriales del hígado durante el desafío de la bebida con alto contenido de fructosa
Día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados anónimos de los análisis de sangre, los datos de resonancia magnética y otros datos de laboratorio clínico no identificados se compartirán con otros investigadores a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Se puede obtener a través de una solicitud por escrito al PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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