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Processamento de Ácidos Graxos de Carnitina e Mitocôndrias do Fígado

26 de setembro de 2022 atualizado por: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Efeitos da suplementação de carnitina no processamento de ácidos graxos das mitocôndrias do fígado

Este estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, avaliará se 14 dias de suplementação oral de carnitina modifica o processamento de ácidos graxos mitocondriais em adultos jovens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto usará técnicas de isótopos estáveis ​​e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para dar um primeiro passo para esclarecer como o benefício da suplementação oral de carnitina depende do processamento basal de ácidos graxos mitocondriais (MFAP) e modificação do MFAP, com foco específico no fígado. Aproximadamente 24 indivíduos jovens saudáveis ​​serão inscritos, com a expectativa de conclusão de 20. Antes e depois de 14 dias de suplementação oral de carnitina ou placebo, o MFAP será medido usando medidas de concentração de acetil-carnitina (de próton TE longo MRS) e lipogênese de novo (DNL, de análise de metabólitos sanguíneos após infusão de acetato marcado com 13C e desafio da bebida com alto teor de frutose). As medidas MFAP serão coletadas antes e depois de carregar os participantes com uma bebida rica em frutose. A frutose é metabolizada exclusivamente pelo fígado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-40 anos
  • IMC de 24,5-35,5 kg/m2
  • Disposição para comer uma dieta prescrita de refeições padrão por um total de seis dias
  • Disposição para se submeter à suplementação de carnitina ou placebo por duas semanas
  • Disposição para se submeter a procedimentos de estudo, incluindo coleta de sangue, MRS, infusão de acetato C13, DXA, biópsia muscular e consumo de uma bebida açucarada ao longo de 6 horas

Critério de exclusão:

  • Peso instável nos últimos 3 meses (ganho ou perda >7 lb (3,2 kg)
  • Mudanças significativas na dieta ou nível de atividade física no último mês
  • História clínica de diabetes ou câncer
  • Doenças cardíacas, renais, pulmonares, tireoidianas, hepáticas ou enzimas hepáticas anormais diagnosticadas clinicamente que são, na opinião do investigador, clinicamente significativas e representam um problema para inclusão no estudo
  • Triagem de glicose em jejum > 125 mg/dL
  • Triagem da pressão arterial >140 sistólica ou >90 diastólica
  • Uso de certos medicamentos prescritos a critério do MI
  • Tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Condições neuropsiquiátricas diagnosticadas clinicamente
  • Dietas que se desviam extremamente da dieta ocidental típica em termos de aumento da ingestão de carne são excluídas, a critério do MI.
  • Aversão conhecida ou recusa em beber bebidas açucaradas
  • Tomar qualquer medicamento que altere o trato intestinal, a critério do IM (por exemplo, anticolinérgicos e eritromicina)
  • Tomaram suplementos de carnitina regularmente nos últimos 3 meses
  • Não deseja interromper o uso de suplementos dietéticos contendo quantidades significativas de carnitina ou abster-se de usar uma semana antes do julgamento, a critério do MI
  • Mulheres submetidas a histerectomia parcial com função ovariana intacta
  • Contra-indicações padrão para MRS, incluindo implantes metálicos ou eletrônicos não removíveis, claustrofobia ou outro medo de confinamento ou incapacidade de tolerar ruído alto do scanner
  • A panturrilha não se encaixa na bobina de ressonância magnética, a critério do PI
  • Recusa em permitir o uso de versões anônimas dos dados coletados para pesquisa após o término deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carnitina
500 mg de L-carnitina 3 vezes ao dia 15 minutos antes das refeições durante 14 dias.
Suplemento dietético: L-Carnitina
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 vezes ao dia antes das refeições.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg de placebo a serem tomados 3 vezes ao dia 15 minutos antes das refeições por 14 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos de 500 mg de L-Carnitina tomados 3 vezes ao dia antes das refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento de ácidos graxos mitocondriais do fígado
Prazo: Dia 18
Alteração da linha de base no processamento de ácidos graxos mitocondriais do fígado durante o desafio com bebida rica em frutose
Dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

University of Tennessee
Touro University

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2016-076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados anônimos de análises de sangue, dados de ressonância magnética e outros dados de laboratório clínico não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores a partir de 6 meses após a conclusão do estudo. Pode ser obtido mediante solicitação por escrito ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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