Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnitin og lever mitokondrier fedtsyrebehandling

26. september 2022 opdateret af: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Virkninger af carnitintilskud på levermitokondrier-fedtsyrebehandling

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg vil vurdere, om 14 dages oralt carnitintilskud modificerer mitokondriel fedtsyrebehandling hos raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge stabile isotopteknikker og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til at tage et første skridt mod at afklare, hvordan fordelen ved oralt carnitintilskud afhænger af basal mitokondriel fedtsyrebehandling (MFAP) og MFAP-modifikation med et specifikt fokus på leveren. Cirka 24 raske unge individer vil blive tilmeldt, hvoraf 20 forventes at gennemføre. Før og efter 14 dages oral carnitintilskud eller placebo, vil MFAP blive målt ved hjælp af mål for acetyl-carnitin koncentration (fra lang-TE proton MRS) og de novo lipogenese (DNL, fra analyse af blodmetabolitter efter 13C-mærket acetat infusion og high-fructose drink challenge). MFAP-målene vil blive indsamlet før og efter påfyldning af deltagere med en højfruktosedrik. Fruktose metaboliseres udelukkende af leveren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-40 år
  • BMI på 24,5-35,5 kg/m2
  • Vilje til at spise en foreskrevet diæt af standardmåltider i i alt seks dage
  • Vilje til at gennemgå carnitin eller placebotilskud i to uger
  • Vilje til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder blodprøvetagning, MRS, C13-acetatinfusion, DXA, muskelbiopsi og indtagelse af en sukkerholdig drik i løbet af 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil vægt i de sidste 3 måneder (stigning eller tab >7 lb (3,2 kg)
  • Betydelige ændringer i kosten eller niveauet af fysisk aktivitet inden for den seneste måned
  • Klinisk historie med diabetes eller kræft
  • Klinisk diagnosticeret hjerte-, nyre-, lunge-, skjoldbruskkirtel, leversygdom eller unormale leverenzymer, der efter investigatorens mening er klinisk signifikante og repræsenterer et problem for undersøgelsens inklusion
  • Screening af fastende glukose > 125 mg/dL
  • Screening af blodtryk >140 systolisk eller >90 diastolisk
  • Brug af visse ordinerede lægemidler efter MIs skøn
  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk diagnosticerede neuropsykiatriske tilstande
  • Diæter, der afviger ekstremt fra den typiske vestlige kost med hensyn til øget kødindtag, er udelukket, efter MI's skøn.
  • Kendt aversion mod eller nægtelse af at drikke sukkerholdige drikkevarer
  • Indtagelse af håndkøbslægemidler, der ændrer tarmkanalen, efter MI (f.eks. anti-cholinerge lægemidler og erythromycin)
  • Har taget carnitintilskud regelmæssigt i de sidste 3 måneder
  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​kosttilskud, der indeholder betydelige mængder carnitin eller afstå fra brug en uge før forsøg, efter MIs skøn
  • Kvinder, der har gennemgået delvis hysterektomi med intakt ovariefunktion
  • Standard kontraindikationer til MRS, herunder ikke-aftagelige metalliske eller elektroniske implantater, klaustrofobi eller anden frygt for indespærring eller manglende evne til at tolerere høj scannerstøj
  • Kalv passer ikke ind i MR-spolen, efter PI's skøn
  • Afvisning af at tillade brug af anonymiserede versioner af indsamlede data til forskning, efter at denne undersøgelse er slut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carnitin
500 mg L-carnitin skal tages 3 gange dagligt 15 minutter før måltider i 14 dage.
Kosttilskud: L-carnitin
500 mg tabletter af L-Carnitin taget 3 gange dagligt før måltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg placebo, der skal tages 3 gange dagligt 15 minutter før måltider i 14 dage.
Kosttilskud: Placebo
500 mg tabletter af L-Carnitin taget 3 gange dagligt før måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever mitokondriel fedtsyrebehandling
Tidsramme: Dag 18
Ændring fra baseline i levermitokondriel fedtsyrebearbejdning under udfordring med høj-fruktosedrik
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

University of Tennessee
Touro University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2016-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede blodanalyseresultater, MRI-data og andre afidentificerede kliniske laboratoriedata vil blive delt med andre forskere fra 6 måneder efter studiets afslutning. Det kan fås gennem en skriftlig anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-carnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner