Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie kwasów tłuszczowych karnityny i mitochondriów wątroby

26 września 2022 zaktualizowane przez: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ suplementacji karnityną na przetwarzanie kwasów tłuszczowych w mitochondriach wątroby

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceni, czy 14 dni doustnej suplementacji karnityną modyfikuje przetwarzanie mitochondrialnych kwasów tłuszczowych u zdrowych młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten wykorzysta techniki stabilnych izotopów i spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS), aby zrobić pierwszy krok w kierunku wyjaśnienia, w jaki sposób korzyści z doustnej suplementacji karnityną zależą od podstawowej mitochondrialnej obróbki kwasów tłuszczowych (MFAP) i modyfikacji MFAP, ze szczególnym naciskiem na wątrobę. Zapisanych zostanie około 24 zdrowych, młodych osób, z których 20 ma ukończyć program. Przed i po 14 dniach doustnej suplementacji karnityną lub placebo, MFAP będzie mierzone za pomocą pomiarów stężenia acetylo-karnityny (z MRS protonu o długim TE) i lipogenezy de novo (DNL, z analizy metabolitów krwi po infuzji octanu znakowanego 13C i wyzwanie związane z napojem o wysokiej zawartości fruktozy). Miary MFAP będą zbierane przed i po naładowaniu uczestników napojem o wysokiej zawartości fruktozy. Fruktoza jest metabolizowana wyłącznie w wątrobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-40 lat
  • BMI 24,5-35,5 kg/m2
  • Gotowość do spożywania przepisanej diety składającej się ze standardowych posiłków przez łącznie sześć dni
  • Gotowość do poddania się suplementacji karnityną lub placebo przez dwa tygodnie
  • Gotowość do poddania się procedurom badawczym, w tym pobraniu krwi, MRS, wlewowi octanu C13, DXA, biopsji mięśnia i spożyciu słodkiego napoju w ciągu 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (przyrost lub utrata >7 funtów (3,2 kg)
  • Znaczące zmiany w diecie lub poziomie aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia kliniczna cukrzycy lub raka
  • Klinicznie zdiagnozowana choroba serca, nerek, płuc, tarczycy, wątroby lub nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, które w opinii badacza są istotne klinicznie i stanowią problem do włączenia do badania
  • Badanie przesiewowe glukozy na czczo > 125 mg/dl
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi >140 skurczowego lub >90 rozkurczowego
  • Stosowanie niektórych przepisanych leków według uznania MI
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie zdiagnozowane stany neuropsychiatryczne
  • Diety, które znacznie odbiegają od typowej diety zachodniej pod względem zwiększonego spożycia mięsa, są wykluczone według uznania MI.
  • Znana niechęć lub odmowa picia słodkich napojów
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, które zmieniają przewód pokarmowy, według uznania MI (na przykład leki antycholinergiczne i erytromycyna)
  • Przyjmowałem regularnie suplementy karnityny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niechęć do zaprzestania stosowania suplementów diety zawierających znaczne ilości karnityny lub powstrzymania się od ich stosowania na tydzień przed badaniem, według uznania MI
  • Kobiety, które przeszły częściową histerektomię z zachowaną czynnością jajników
  • Standardowe przeciwwskazania do MRS, w tym nieusuwalne implanty metalowe lub elektroniczne, klaustrofobia lub inny lęk przed zamknięciem lub nietolerancja głośnych dźwięków skanera
  • Łydka nie pasuje do cewki MRI, według uznania PI
  • Odmowa zgody na wykorzystanie zanonimizowanych wersji zebranych danych do badań po zakończeniu tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karnityna
500 mg L-karnityny 3 razy dziennie 15 minut przed posiłkiem przez 14 dni.
Suplement diety: L-karnityna
Tabletki 500 mg L-karnityny przyjmowane 3 razy dziennie przed posiłkami.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg placebo należy przyjmować 3 razy dziennie 15 minut przed posiłkiem przez 14 dni.
Suplement diety: Placebo
Tabletki 500 mg L-karnityny przyjmowane 3 razy dziennie przed posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie mitochondrialnych kwasów tłuszczowych w wątrobie
Ramy czasowe: Dzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przetwarzaniu mitochondrialnych kwasów tłuszczowych w wątrobie podczas prowokacji napojem o wysokiej zawartości fruktozy
Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

University of Tennessee
Touro University

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2016-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe wyniki badań krwi, dane MRI i inne niezidentyfikowane dane z laboratoriów klinicznych zostaną udostępnione innym badaczom, począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu badania. Można go uzyskać, składając pisemny wniosek do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj