Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carnitine en Lever Mitochondria Vetzuurverwerking

26 september 2022 bijgewerkt door: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Effecten van carnitine-suppletie op lever mitochondriën vetzuurverwerking

Deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie zal beoordelen of 14 dagen orale carnitine-suppletie de mitochondriale vetzuurverwerking bij gezonde jonge volwassenen verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal stabiele isotopentechnieken en magnetische resonantie spectroscopie (MRS) gebruiken om een ​​eerste stap te zetten om te verduidelijken hoe het voordeel van orale carnitine-suppletie afhangt van basale mitochondriale vetzuurverwerking (MFAP) en MFAP-modificatie, met een specifieke focus op de lever. Er zullen ongeveer 24 gezonde jonge individuen worden ingeschreven, waarvan er naar verwachting 20 zullen voltooien. Voor en na 14 dagen orale carnitine-suppletie of placebo, wordt MFAP gemeten met behulp van metingen van de acetyl-carnitineconcentratie (van long-TE proton MRS) en de novo lipogenese (DNL, van analyse van bloedmetabolieten na infusie met 13C-gelabeld acetaat en drank met een hoog fructosegehalte). De MFAP-maatregelen worden verzameld voor en na het laden van deelnemers met een fructoserijke drank. Fructose wordt uitsluitend door de lever gemetaboliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-40 jaar
  • BMI van 24,5-35,5 kg/m2
  • Bereidheid om in totaal zes dagen een voorgeschreven dieet van standaardmaaltijden te eten
  • Bereidheid om gedurende twee weken carnitine- of placebosuppletie te ondergaan
  • Bereidheid om onderzoeksprocedures te ondergaan, waaronder bloedafname, MRS, C13-acetaatinfusie, DXA, spierbiopsie en consumptie van een suikerhoudende drank gedurende 6 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (winst of verlies >7 lb (3,2 kg)
  • Aanzienlijke veranderingen in het dieet of niveau van lichamelijke activiteit in de afgelopen maand
  • Klinische geschiedenis van diabetes of kanker
  • Klinisch gediagnosticeerde hart-, nier-, long-, schildklier-, leverziekte of abnormale leverenzymen die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant zijn en een probleem vormen voor opname in het onderzoek
  • Screening nuchtere glucose > 125 mg/dL
  • Screening bloeddruk> 140 systolisch of> 90 diastolisch
  • Gebruik van bepaalde voorgeschreven medicijnen ter beoordeling van het MI
  • Roken of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Klinisch gediagnosticeerde neuropsychiatrische aandoeningen
  • Diëten die extreem afwijken van het typische westerse dieet in termen van verhoogde vleesinname worden uitgesloten, ter beoordeling van het MI.
  • Bekende afkeer van of weigering om suikerhoudende dranken te drinken
  • Vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die het darmkanaal veranderen, naar goeddunken van het MI (bijvoorbeeld anticholinergica en erytromycine)
  • In de afgelopen 3 maanden regelmatig carnitinesupplementen hebben ingenomen
  • Niet bereid om te stoppen met het gebruik van voedingssupplementen die significante hoeveelheden carnitine bevatten of zich te onthouden van het gebruik een week voorafgaand aan de proef, naar goeddunken van de MI
  • Vrouwen die een gedeeltelijke hysterectomie hebben ondergaan met een intacte ovariële functie
  • Standaard contra-indicaties voor MRS, inclusief niet-verwijderbare metalen of elektronische implantaten, claustrofobie of andere angst voor opsluiting, of het onvermogen om luid scannergeluid te tolereren
  • Kalf past niet in de MRI-spoel, ter beoordeling van de PI
  • Weigering om gebruik van geanonimiseerde versies van verzamelde gegevens voor onderzoek toe te staan ​​na afloop van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carnitine
500 mg L-carnitine, 3 keer per dag 15 minuten voor de maaltijd in te nemen gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: L-Carnitine
500 mg tabletten L-Carnitine, 3 maal daags voor de maaltijd ingenomen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg placebo driemaal daags 15 minuten voor de maaltijd in te nemen gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: Placebo
500 mg tabletten L-Carnitine, 3 maal daags voor de maaltijd ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerking van mitochondriale vetzuren in de lever
Tijdsspanne: Dag 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verwerking van mitochondriale vetzuren in de lever tijdens provocatie met een hoog fructosegehalte
Dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

University of Tennessee
Touro University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2016-076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde bloedtestresultaten, MRI-gegevens en andere geanonimiseerde klinische laboratoriumgegevens zullen vanaf 6 maanden na voltooiing van de studie worden gedeeld met andere onderzoekers. Het kan worden verkregen via een schriftelijk verzoek aan de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-Carnitine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren