肉碱和肝脏线粒体脂肪酸加工
2022年9月26日 更新者：Owen Carmichael、Pennington Biomedical Research Center
补充肉碱对肝脏线粒体脂肪酸加工的影响
这项双盲、安慰剂对照的随机试验将评估 14 天的口服肉碱补充剂是否会改变健康年轻人的线粒体脂肪酸加工。
研究概览
详细说明
该项目将使用稳定同位素技术和磁共振波谱 (MRS) 迈出第一步，阐明口服肉碱补充剂的益处如何取决于基础线粒体脂肪酸加工 (MFAP) 和 MFAP 修饰，特别关注肝脏。
将招募大约 24 名健康的年轻人，预计将完成 20 名。
在口服肉碱补充剂或安慰剂 14 天前后，MFAP 将使用乙酰肉碱浓度（来自长 TE 质子 MRS）和从头脂肪生成（DNL，来自 13C 标记的醋酸盐输注后的血液代谢物分析和高果糖饮料挑战）。
MFAP 措施将在给参与者加载高果糖饮料之前和之后收集。
果糖仅由肝脏代谢。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-40 岁
- BMI 为 24.5-35.5 公斤/平方米
- 愿意连续六天按照规定的标准膳食进食
- 愿意接受两周的肉毒碱或安慰剂补充
- 愿意接受研究程序，包括抽血、MRS、C13 醋酸盐输注、DXA、肌肉活检和在 6 小时内饮用含糖饮料
排除标准：
- 最近 3 个月体重不稳定（增加或减少 >7 磅（3.2 公斤）
- 过去一个月内饮食或身体活动水平发生重大变化
- 糖尿病或癌症的临床病史
- 经临床诊断的心脏、肾脏、肺、甲状腺、肝脏疾病或肝酶异常，研究者认为这些疾病具有临床意义并代表研究纳入问题
- 筛查空腹血糖 > 125 mg/dL
- 筛查血压 >140 收缩压或 >90 舒张压
- MI 酌情使用某些处方药
- 最近 6 个月吸烟或使用烟草制品
- 怀孕或哺乳
- 临床诊断的神经精神疾病
- 根据 MI 的判断，在增加肉类摄入量方面与典型西方饮食极端不同的饮食被排除在外。
- 已知厌恶或拒绝饮用含糖饮料
- 服用任何改变肠道的非处方药，由 MI 决定（例如，抗胆碱能药物和红霉素）
- 在过去 3 个月内定期服用肉碱补充剂
- 根据 MI 的判断，不愿在试验前一周停止使用含有大量肉碱的膳食补充剂或放弃使用
- 接受部分子宫切除术且卵巢功能完整的女性
- MRS 的标准禁忌症，包括不可移动的金属或电子植入物、幽闭恐惧症或其他对禁闭的恐惧，或无法忍受大声的扫描仪噪音
- 小腿不适合 MRI 线圈，由 PI 自行决定
- 拒绝允许在本研究结束后使用匿名版本的收集数据进行研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉碱
500 毫克左旋肉碱，每天 3 次，饭前 15 分钟服用，持续 14 天。
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每天饭前服用 3 次，每次 500 毫克左旋肉碱片剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
500 毫克安慰剂，每天 3 次，饭前 15 分钟服用，持续 14 天。
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每天饭前服用 3 次，每次 500 毫克左旋肉碱片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝线粒体脂肪酸加工
大体时间：第 18 天
|
高果糖饮料挑战期间肝脏线粒体脂肪酸加工相对于基线的变化
|
第 18 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Owen Carmichael, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋肉碱的临床试验
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute 和其他合作者完全的