Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karnitin og levermitokondrier fettsyrebehandling

26. september 2022 oppdatert av: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Effekter av karnitintilskudd på levermitokondrierfettsyrebehandling

Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien vil vurdere om 14 dager med oral karnitintilskudd endrer mitokondriell fettsyrebehandling hos friske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bruke stabile isotopteknikker og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å ta et første skritt mot å klargjøre hvordan fordelen med oralt karnitintilskudd avhenger av basal mitokondriell fettsyrebehandling (MFAP) og MFAP-modifikasjon, med et spesifikt fokus på leveren. Omtrent 24 friske unge individer vil bli registrert, hvorav 20 forventes å fullføre. Før og etter 14 dager med oral karnitintilskudd eller placebo, vil MFAP bli målt ved å bruke mål på acetyl-karnitinkonsentrasjon (fra lang-TE proton MRS) og de novo lipogenese (DNL, fra analyse av blodmetabolitter etter 13C-merket acetatinfusjon og drikkeutfordring med høy fruktose). MFAP-tiltakene vil bli samlet inn før og etter lasting av deltakere med en drikk med høy fruktose. Fruktose metaboliseres utelukkende av leveren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-40 år
  • BMI på 24,5-35,5 kg/m2
  • Vilje til å spise en foreskrevet diett av standardmåltider i totalt seks dager
  • Vilje til å gjennomgå karnitin eller placebotilskudd i to uker
  • Vilje til å gjennomgå studieprosedyrer, inkludert blodprøvetaking, MRS, C13-acetatinfusjon, DXA, muskelbiopsi og inntak av sukkerholdig drikke i løpet av 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil vekt de siste 3 månedene (økning eller tap >7 lb (3,2 kg)
  • Betydelige endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsnivå i løpet av den siste måneden
  • Klinisk historie med diabetes eller kreft
  • Klinisk diagnostisert hjerte-, nyre-, lunge-, skjoldbruskkjertel-, leversykdom eller unormale leverenzymer som etter etterforskerens mening er klinisk signifikante og representerer et problem for studieinkludering
  • Screening av fastende glukose > 125 mg/dL
  • Screening av blodtrykk >140 systolisk eller >90 diastolisk
  • Bruk av visse foreskrevne medisiner etter MIs skjønn
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Klinisk diagnostiserte nevropsykiatriske tilstander
  • Dietter som avviker ekstremt fra det typiske vestlige kostholdet når det gjelder økt kjøttinntak er ekskludert, etter MIs skjønn.
  • Kjent aversjon mot eller avslag på å drikke sukkerholdige drikker
  • Inntak av reseptfrie legemidler som endrer tarmkanalen, etter MI (for eksempel anti-kolinerge legemidler og erytromycin)
  • Har tatt karnitintilskudd regelmessig de siste 3 månedene
  • Ikke villig til å slutte å bruke kosttilskudd som inneholder betydelige mengder karnitin eller avstå fra bruk en uke før utprøving, etter MIs skjønn
  • Kvinner som har gjennomgått delvis hysterektomi med intakt eggstokkfunksjon
  • Standard kontraindikasjoner til MRS, inkludert ikke-avtakbare metalliske eller elektroniske implantater, klaustrofobi eller annen frykt for innesperring, eller manglende evne til å tolerere høy skannerstøy
  • Kalv passer ikke inn i MR-spolen, etter PIs skjønn
  • Avslag på å tillate bruk av anonymiserte versjoner av innsamlet data til forskning etter at denne studien er over

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Karnitin
500 mg L-karnitin som skal tas 3 ganger om dagen 15 minutter før måltider i 14 dager.
Kosttilskudd: L-karnitin
500 mg tabletter av L-Carnitine tatt 3 ganger daglig før måltider.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg placebo tas 3 ganger daglig 15 minutter før måltider i 14 dager.
Kosttilskudd: Placebo
500 mg tabletter av L-Carnitine tatt 3 ganger daglig før måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lever mitokondriell fettsyrebehandling
Tidsramme: Dag 18
Endring fra baseline i levermitokondriell fettsyrebehandling under høy-fruktosedrikkeutfordring
Dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

University of Tennessee
Touro University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2016-076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte blodanalyseresultater, MR-data og andre avidentifiserte kliniske laboratoriedata vil bli delt med andre forskere fra og med 6 måneder etter at studien er fullført. Den kan fås gjennom en skriftlig forespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-karnitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere