Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karnitin och levermitokondrier fettsyrabearbetning

26 september 2022 uppdaterad av: Owen Carmichael, Pennington Biomedical Research Center

Effekter av karnitintillskott på levermitokondriernas fettsyrabearbetning

Denna dubbelblinda, placebokontrollerade randomiserade studie kommer att bedöma om 14 dagars oralt karnitintillskott modifierar mitokondriell fettsyrabearbetning hos friska unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att använda stabila isotoptekniker och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att ta ett första steg mot att klargöra hur fördelen med oralt karnitintillskott beror på basal mitokondriell fettsyrabearbetning (MFAP) och MFAP-modifiering, med ett specifikt fokus på levern. Ungefär 24 friska unga individer kommer att skrivas in, varav 20 förväntas slutföra. Före och efter 14 dagars peroralt karnitintillskott eller placebo kommer MFAP att mätas med mått på acetylkarnitinkoncentration (från long-TE proton MRS) och de novo lipogenes (DNL, från analys av blodmetaboliter efter 13C-märkt acetatinfusion och hög fruktos dryck utmaning). MFAP-måtten kommer att samlas in före och efter att deltagarna laddats med en dryck med hög fruktos. Fruktos metaboliseras enbart av levern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-40 år
  • BMI på 24,5-35,5 kg/m2
  • Villighet att äta en föreskriven diet av standardmåltider under totalt sex dagar
  • Vilja att genomgå karnitin- eller placebotillskott i två veckor
  • Villighet att genomgå studieprocedurer inklusive blodprov, MRS, C13-acetatinfusion, DXA, muskelbiopsi och konsumtion av en sockerrik dryck under loppet av 6 timmar

Exklusions kriterier:

  • Instabil vikt under de senaste 3 månaderna (ökning eller förlust >7 lb (3,2 kg)
  • Betydande förändringar i kosten eller nivån av fysisk aktivitet under den senaste månaden
  • Klinisk historia av diabetes eller cancer
  • Kliniskt diagnostiserade hjärt-, njure-, lung-, sköldkörtel-, leversjukdomar eller onormala leverenzymer som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt signifikanta och utgör ett problem för studieinkludering
  • Screening av fasteglukos > 125 mg/dL
  • Screening av blodtryck >140 systoliskt eller >90 diastoliskt
  • Användning av vissa ordinerade mediciner efter bedömning av MI
  • Rökning eller användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Kliniskt diagnostiserade neuropsykiatriska tillstånd
  • Dieter som avviker extremt från den typiska västerländska kosten när det gäller ökat köttintag är uteslutna, enligt MI.
  • Känd motvilja mot eller vägran att dricka sockerhaltiga drycker
  • Att ta några receptfria läkemedel som förändrar tarmkanalen, efter bedömning av hjärtinfarkt (till exempel antikolinerga läkemedel och erytromycin)
  • Har tagit karnitintillskott regelbundet under de senaste 3 månaderna
  • Ovillig att sluta använda kosttillskott som innehåller betydande mängder karnitin eller avstå från användning en vecka före rättegången, enligt MI
  • Kvinnor som genomgått partiell hysterektomi med intakt äggstocksfunktion
  • Standardkontraindikationer för MRS, inklusive icke-borttagbara metalliska eller elektroniska implantat, klaustrofobi eller annan rädsla för instängdhet, eller oförmåga att tolerera högt skannerljud
  • Kalven passar inte in i MR-spolen, enligt PI:s bedömning
  • Vägra att tillåta användning av anonymiserade versioner av insamlad data för forskning efter att denna studie är över

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Karnitin
500 mg L-karnitin som ska tas 3 gånger om dagen 15 minuter före måltid i 14 dagar.
Kosttillskott: L-karnitin
500 mg tabletter av L-karnitin tas 3 gånger dagligen före måltid.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg placebo som ska tas 3 gånger om dagen 15 minuter före måltid i 14 dagar.
Kosttillskott: Placebo
500 mg tabletter av L-karnitin tas 3 gånger dagligen före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever mitokondriell fettsyra bearbetning
Tidsram: Dag 18
Förändring från baslinjen i levermitokondriell fettsyrabearbetning under utmaning med hög fruktosdryck
Dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

University of Tennessee
Touro University

Utredare

  • Huvudutredare: Owen Carmichael, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2016-076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade blodanalysresultat, MRT-data och andra avidentifierade kliniska labbdata kommer att delas med andra forskare med början 6 månader efter studiens slutförande. Den kan erhållas genom en skriftlig begäran till PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på L-karnitin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera