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Un essai évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de concizumab chez des patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs (explorer™5)

15 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de concizumab chez des patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Cet essai est mené en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité du concizumab administré par voie sous-cutanée. (sous-cutanée, sous la peau) une fois par jour dans la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, France, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Suède, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Turquie, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé, diagnostiqués avec une hémophilie A sévère inférieur à 1 %), sur la base des dossiers médicaux ou des résultats lors de la sélection Facteur VIII (égal ou supérieur à 0,6 unités Bethesda) lors du dépistage mesuré par la méthode de Nimègue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Concizumab
Administration quotidienne de concizumab aux patients à la demande et en prophylaxie
Médicament: Concizumab
0,15 mg/kg (avec possibilité d'administration progressive jusqu'à 0,25 mg/kg) administrée quotidiennement en s.c. (sous-cutanée, sous la peau). La durée du traitement est de 24 semaines dans la phase principale et de 52 semaines dans la phase d'extension
Médicament: Turoctocog alfa
Les épisodes de saignement intermenstruel seront traités par les patients à domicile avec du turoctocog alfa à la discrétion du médecin de l'étude, qui choisira également les niveaux de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes hémorragiques pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Le nombre d'épisodes hémorragiques traités pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement est présenté. Les données sont présentées au dernier niveau de dose lorsque le saignement s'est produit.
Pendant au moins 24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes hémorragiques pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Le nombre d'épisodes hémorragiques traités pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement est présenté. Les données sont présentées au dernier niveau de dose lorsque le saignement s'est produit.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Le nombre d'épisodes de saignements spontanés pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Les saignements qui ne sont pas liés à une action ou à un événement spécifique et connu sont appelés épisodes hémorragiques spontanés. Le nombre d'épisodes hémorragiques spontanés traités pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement est présenté. Les données sont présentées au dernier niveau de dose lorsque le saignement s'est produit.
Pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Le nombre d'épisodes de saignements spontanés pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Les saignements qui ne sont pas liés à une action ou à un événement spécifique et connu sont appelés épisodes hémorragiques spontanés. Le nombre d'épisodes hémorragiques spontanés traités pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement est présenté. Les données sont présentées au dernier niveau de dose lorsque le saignement s'est produit.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un événement apparu depuis la première exposition au traitement jusqu'à la dernière visite de l'essai. Le nombre d'EIAT survenus pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées par niveau de dose que les participants prenaient au moment de l'apparition de l'événement indésirable.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un événement apparu depuis la première exposition au traitement jusqu'à la dernière visite de l'essai. Le nombre d'EIAT survenus pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées par niveau de dose que les participants prenaient au moment de l'apparition de l'événement indésirable.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 24 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
La présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont montré des tests d'anticorps anti-concizumab positifs tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui ont montré des tests d'anticorps anti-concizumab négatifs.
Pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
La présence d'anticorps anti-concizumab pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont montré des tests d'anticorps anti-concizumab positifs tandis que "Non" déduit le nombre de participants qui ont montré des tests d'anticorps anti-concizumab négatifs.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fibrinogène pendant 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution du fibrinogène au cours des 24 semaines suivant le début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fibrinogène pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution du fibrinogène pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification des D-dimères pendant 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution des D-dimères pendant au moins 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification des D-dimères pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution des D-dimères pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fragment de prothrombine 1 + 2 (F1 + F2) pendant 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement de F1 + F2 pendant 24 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du fragment de prothrombine 1 + 2 (F1 + F2) pendant au moins 76 semaines après le début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement de F1 + F2 pendant au moins 76 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de prothrombine (PT) pendant 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement de PT pendant 24 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de prothrombine (TP) pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement de PT pendant au moins 76 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) pendant 24 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution de l'APTT au cours des 24 semaines suivant le début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
L'évolution de l'APTT pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification de l'anti-thrombine (AT) au cours des 24 semaines suivant le début du traitement
Délai: Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Le changement d'AT pendant 24 semaines à partir du début du traitement (semaine 0) est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant 24 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Modification de l'anti-thrombine (AT) après au moins 76 semaines de traitement
Délai: Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
La modification de l'AT après au moins 76 semaines depuis le début du traitement (semaine 0) est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Pendant au moins 76 semaines à compter du début du traitement (semaine 0)
Concentration de concizumab avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
La concentration de concizumab avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Concentration de concizumab avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
La concentration de concizumab avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Valeur de concentration de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire libre (TFPI) avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
La valeur de la concentration de TFPI libre (TFPI non lié au concizumab) avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Valeur de concentration de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire libre (TFPI) avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
La valeur de la concentration de TFPI libre avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Génération maximale de thrombine avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
La génération maximale de thrombine est la concentration maximale de thrombine formée à un moment donné. La génération maximale de thrombine avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Pic de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
La génération maximale de thrombine est la concentration maximale de thrombine formée à un moment donné. La génération maximale de thrombine avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présentée. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Potentiel de thrombine endogène avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Le potentiel de thrombine endogène (ETP), défini comme la quantité de thrombine qui peut être générée après l'activation in vitro de la coagulation avec le facteur tissulaire comme déclencheur et les phospholipides comme substitut plaquettaire. Le potentiel de thrombine endogène avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Potentiel de thrombine endogène avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Le potentiel de thrombine endogène (ETP), défini comme la quantité de thrombine qui peut être générée après l'activation in vitro de la coagulation avec le facteur tissulaire comme déclencheur et les phospholipides comme substitut plaquettaire. Le potentiel de thrombine endogène avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Indice de vitesse de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
L'indice de vitesse de génération de thrombine représente le taux effectif de génération de thrombine entre le temps de latence et le temps jusqu'au pic. L'indice de vitesse de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose à 24 semaines
Indice de vitesse de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
Délai: Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines
L'indice de vitesse de génération de thrombine représente le taux effectif de génération de thrombine entre le temps de latence et le temps jusqu'au pic. L'indice de vitesse de génération de thrombine avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines est présenté. Les données sont présentées selon le dernier niveau de dose que les participants ont atteint au moment de l'évaluation.
Avant l'administration de la dernière dose après au moins 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (ENREGISTREMENT: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (ENREGISTREMENT: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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