Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost profylaktického podávání koncizumabu u pacientů s těžkou hemofilií A bez inhibitorů (explorer™5)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost profylaktického podávání koncizumabu u pacientů s těžkou hemofilií A bez inhibitorů

Tato studie se provádí v Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je posoudit účinnost koncizumabu podávaného s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou denně k prevenci krvácivých epizod u pacientů s těžkou hemofilií A bez inhibitorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení - Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu, s diagnózou těžké hemofilie A (aktivita FVIII pod 1 %), na základě lékařských záznamů nebo výsledků ze screeningu Kritéria vyloučení: - Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek(y) nebo související produkty - Známá dědičná nebo získaná porucha krvácivosti jiná než hemofilie A - Přítomnost inhibitorů (neutralizačních protilátek) proti Faktor VIII (rovný nebo vyšší než 0,6 Bethesda jednotek) při screeningu měřený metodou Nijmegen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Concizumab
Denní podávání koncizumabu pacientům na vyžádání i profylaxi
Lék: Concizumab
0,15 mg/kg (s potenciálním postupným podáváním dávek do 0,25 mg/kg) podávaných denně s.c (subkutánně, pod kůži). Délka léčby je 24 týdnů v hlavní fázi a 52 týdnů v prodloužené fázi
Lék: Tuoctocog alfa
Epizody průlomového krvácení budou léčeny pacienty doma turoctokogem alfa podle uvážení lékaře studie, který také zvolí úrovně dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod krvácení během nejméně 24 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby
Je uveden počet krvácivých epizod, které byly léčeny během alespoň 24 týdnů od začátku léčby. Data jsou prezentována na poslední úrovni dávky, kdy došlo ke krvácení.
Během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod krvácení během nejméně 76 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby
Je uveden počet krvácivých epizod, které byly léčeny během alespoň 76 týdnů od začátku léčby. Data jsou prezentována na poslední úrovni dávky, kdy došlo ke krvácení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby
Počet epizod spontánního krvácení během nejméně 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby
Krvácení, které nebylo spojeno se specifickou známou akcí nebo událostí, se nazývá epizody spontánního krvácení. Je uveden počet epizod spontánního krvácení, které byly léčeny během alespoň 24 týdnů od začátku léčby. Data jsou prezentována na poslední úrovni dávky, kdy došlo ke krvácení.
Během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby
Počet epizod spontánního krvácení během nejméně 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby
Krvácení, které nebylo spojeno se specifickou známou akcí nebo událostí, se nazývá epizody spontánního krvácení. Je uveden počet epizod spontánního krvácení, které byly léčeny během alespoň 76 týdnů od začátku léčby. Data jsou prezentována na poslední úrovni dávky, kdy došlo ke krvácení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během alespoň 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako událost, která začala od první expozice léčbě do poslední návštěvy ve studii. Je uveden počet TEAE, které se vyskytly během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny podle úrovně dávky, na které byli účastníci v době nástupu nežádoucí příhody.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během alespoň 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako událost, která začala od první expozice léčbě do poslední návštěvy ve studii. Je uveden počet TEAE, které se vyskytly během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny podle úrovně dávky, na které byli účastníci v době nástupu nežádoucí příhody.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Výskyt antikoncizumabových protilátek během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je prezentován výskyt protilátek proti koncizumabu během alespoň 24 týdnů od zahájení léčby (týden 0). V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří vykazovali pozitivní testy na protilátky proti koncizumabu, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří vykazovali negativní testy na protilátky proti concizumabu.
Během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Výskyt anti-koncizumabových protilátek během nejméně 76 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je prezentován výskyt protilátek proti koncizumabu během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří vykazovali pozitivní testy na protilátky proti koncizumabu, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří vykazovali negativní testy na protilátky proti concizumabu.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna fibrinogenu během 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna fibrinogenu během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna fibrinogenu během nejméně 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna fibrinogenu během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna D-dimeru během 24 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je prezentována změna D-dimeru během alespoň 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna D-dimeru během nejméně 76 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je prezentována změna D-dimeru během alespoň 76 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna protrombinového fragmentu 1 + 2 (F1 + F2) během 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna F1 + F2 během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna protrombinového fragmentu 1 + 2 (F1 + F2) během nejméně 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna F1 + F2 během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna protrombinového času (PT) během 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna PT během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna protrombinového času (PT) během nejméně 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna PT během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) během 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna APTT během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) během nejméně 76 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna APTT během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Změna antitrombinu (AT) během 24 týdnů od začátku léčby
Časové okno: Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Je uvedena změna AT během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během 24 týdnů od začátku léčby (týden 0)
Změna antitrombinu (AT) po nejméně 76 týdnech od léčby
Časové okno: Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Je uvedena změna AT po alespoň 76 týdnech od začátku léčby (týden 0). Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Během alespoň 76 týdnů od zahájení léčby (týden 0)
Koncentrace concizumabu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Je uvedena koncentrace koncizumabu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Koncentrace koncizumabu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Je uvedena koncentrace koncizumabu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Hodnota koncentrace inhibitoru volné dráhy tkáňového faktoru (TFPI) před podáním poslední dávky po 24 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Je uvedena hodnota koncentrace volného TFPI (TFPI bez vazby na concizumab) před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Hodnota koncentrace inhibitoru volné dráhy tkáňového faktoru (TFPI) před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Je uvedena hodnota koncentrace volného TFPI před podáním poslední dávky po alespoň 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Vrchol tvorby trombinu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Vrchol tvorby trombinu je maximální koncentrace trombinu vytvořená v daném časovém okamžiku. Je prezentována maximální tvorba trombinu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Vrchol tvorby trombinu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Vrchol tvorby trombinu je maximální koncentrace trombinu vytvořená v daném časovém okamžiku. Je prezentována maximální tvorba trombinu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Potenciál endogenního trombinu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Endogenní trombinový potenciál (ETP), definovaný jako množství trombinu, které může být vytvořeno po in vitro aktivaci koagulace s tkáňovým faktorem jako spouštěčem a fosfolipidy jako náhradou krevních destiček. Je prezentován endogenní trombinový potenciál před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Potenciál endogenního trombinu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Endogenní trombinový potenciál (ETP), definovaný jako množství trombinu, které může být vytvořeno po in vitro aktivaci koagulace s tkáňovým faktorem jako spouštěčem a fosfolipidy jako náhradou krevních destiček. Je prezentován endogenní trombinový potenciál před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Index rychlosti generování trombinu před podáním poslední dávky po 24 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Index rychlosti tvorby trombinu představuje efektivní rychlost tvorby trombinu mezi dobou zpoždění a dobou do vrcholu. Je uveden index rychlosti tvorby trombinu před podáním poslední dávky ve 24. týdnu. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky ve 24. týdnu
Index rychlosti generování trombinu před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Časové okno: Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech
Index rychlosti tvorby trombinu představuje efektivní rychlost tvorby trombinu mezi dobou zpoždění a dobou do vrcholu. Je uveden index rychlosti tvorby trombinu před podáním poslední dávky po alespoň 76 týdnech. Údaje jsou uvedeny pro poslední dávkovou hladinu, které účastníci dosáhli v době hodnocení.
Před podáním poslední dávky po nejméně 76 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REGISTR: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REGISTR: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Concizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit