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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica di concizumab in pazienti con emofilia A grave senza inibitori (explorer™5)

15 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica di Concizumab in pazienti con emofilia A grave senza inibitori

Questo studio è condotto in Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del concizumab somministrato per via s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta al giorno nella prevenzione di episodi emorragici in pazienti con emofilia A grave senza inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, con diagnosi di emofilia A grave (attività del FVIII inferiore all'1%), sulla base delle cartelle cliniche o dei risultati allo screening Criteri di esclusione: - Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in studio o prodotti correlati - Disturbo emorragico ereditario o acquisito noto diverso dall'emofilia A - Presenza di inibitori (anticorpi neutralizzanti) contro Fattore VIII (uguale o superiore a 0,6 Unità Bethesda) allo screening misurato con il metodo di Nijmegen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Concizumab
Somministrazione giornaliera di concizumab a pazienti sia su richiesta che in profilassi
Droga: Concizumab
0,15 mg/kg (con potenziale somministrazione graduale della dose fino a 0,25 mg/kg) somministrati giornalmente s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle). La durata del trattamento è di 24 settimane nella fase principale e di 52 settimane nella fase di estensione
Droga: Turoctocog alfa
Gli episodi di sanguinamento intermezzo saranno trattati dai pazienti a casa con turoctocog alfa a discrezione del medico dello studio, che sceglierà anche i livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di sanguinamento durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Per almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Viene presentato il numero di episodi emorragici che sono stati trattati durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento. I dati vengono presentati all'ultimo livello di dose quando si è verificato il sanguinamento.
Per almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di sanguinamento durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Viene presentato il numero di episodi di sanguinamento che sono stati trattati durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento. I dati vengono presentati all'ultimo livello di dose quando si è verificato il sanguinamento.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Il numero di episodi di sanguinamento spontaneo durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Per almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
I sanguinamenti che non erano collegati a un'azione o un evento specifico e noto sono chiamati episodi di sanguinamento spontaneo. Viene presentato il numero di episodi di sanguinamento spontaneo che sono stati trattati durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento. I dati vengono presentati all'ultimo livello di dose quando si è verificato il sanguinamento.
Per almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Il numero di episodi di sanguinamento spontaneo durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
I sanguinamenti che non erano collegati a un'azione o un evento specifico e noto sono chiamati episodi di sanguinamento spontaneo. Viene presentato il numero di episodi di sanguinamento spontaneo che sono stati trattati durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento. I dati vengono presentati all'ultimo livello di dose quando si è verificato il sanguinamento.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento che si è manifestato dalla prima esposizione al trattamento fino all'ultima visita dello studio. Viene presentato il numero di TEAE che si sono verificati durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per livello di dose che i partecipanti assumevano al momento dell'insorgenza dell'evento avverso.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento che si è manifestato dalla prima esposizione al trattamento fino all'ultima visita dello studio. Viene presentato il numero di TEAE che si sono verificati durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per livello di dose che i partecipanti assumevano al momento dell'insorgenza dell'evento avverso.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno mostrato test anticorpali anti-concizumab positivi, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che hanno mostrato test anticorpali anti-concizumab negativi.
Durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la presenza di anticorpi anti-concizumab durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno mostrato test anticorpali anti-concizumab positivi, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che hanno mostrato test anticorpali anti-concizumab negativi.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del fibrinogeno durante 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del fibrinogeno durante le 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del fibrinogeno durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del fibrinogeno durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del D-dimero durante 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del D-dimero durante almeno 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del D-dimero durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del D-dimero durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica del frammento di protrombina 1 + 2 (F1 + F2) durante 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di F1 + F2 durante le 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica del frammento di protrombina 1 + 2 (F1 + F2) durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di F1 + F2 durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del tempo di protrombina (PT) durante 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del PT durante le 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del tempo di protrombina (PT) durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione del PT durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) durante 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione dell'APTT durante le 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione dell'APTT durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Variazione dell'antitrombina (AT) durante 24 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di AT durante le 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante 24 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Modifica dell'antitrombina (AT) dopo almeno 76 settimane dal trattamento
Lasso di tempo: Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Viene presentata la variazione di AT dopo almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0). I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Durante almeno 76 settimane dall'inizio del trattamento (settimana 0)
Concentrazione di Concizumab prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Viene presentata la concentrazione di concizumab prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Concentrazione di Concizumab prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Viene presentata la concentrazione di concizumab prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Valore di concentrazione dell'inibitore della via del fattore tissutale libero (TFPI) prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Viene presentato il valore della concentrazione di TFPI libero (TFPI non legato a concizumab) prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Valore di concentrazione dell'inibitore della via del fattore tissutale libero (TFPI) prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Viene presentato il valore della concentrazione di TFPI libero prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Picco di generazione di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Il picco di generazione di trombina è la massima concentrazione di trombina formata in un dato momento. Viene presentato il picco di generazione di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Picco di generazione di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Il picco di generazione di trombina è la massima concentrazione di trombina formata in un dato momento. Viene presentato il picco di generazione di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Potenziale endogeno di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Il potenziale endogeno di trombina (ETP), definito come la quantità di trombina che può essere generata dopo l'attivazione in vitro della coagulazione con fattore tissutale come trigger e fosfolipidi come sostituto piastrinico. Viene presentato il potenziale endogeno di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Potenziale endogeno di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Il potenziale endogeno di trombina (ETP), definito come la quantità di trombina che può essere generata dopo l'attivazione in vitro della coagulazione con fattore tissutale come trigger e fosfolipidi come sostituto piastrinico. Viene presentato il potenziale endogeno di trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Indice di velocità di generazione della trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
L'indice di velocità di generazione della trombina rappresenta il tasso effettivo di generazione della trombina tra il tempo di ritardo e il tempo di picco. Viene presentato l'indice di velocità di generazione della trombina prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose a 24 settimane
Indice di velocità di generazione della trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane
L'indice di velocità di generazione della trombina rappresenta il tasso effettivo di generazione della trombina tra il tempo di ritardo e il tempo di picco. Viene presentato l'indice di velocità di generazione della trombina prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane. I dati sono presentati per l'ultimo livello di dose che i partecipanti hanno raggiunto al momento della valutazione.
Prima dell'ultima somministrazione della dose dopo almeno 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (ALTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REGISTRO: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REGISTRO: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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