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インヒビターのない重症血友病A患者におけるコンシズマブの予防投与の有効性と安全性を評価する試験 (explorer™5)

2021年11月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

インヒビターのない重度の血友病 A 患者におけるコンシズマブの予防的投与の有効性と安全性を評価する多施設試験

この試験は、アジア、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、皮下投与されたコンシズマブの有効性を評価することです。 インヒビターを持たない重度の血友病 A 患者の出血エピソードを予防するために、1 日 1 回 (皮下、皮膚の下)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul、七面鳥、34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準： - 試験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一環として実施されるすべての手順を指します - インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上で、重度の血友病 A (FVIII 活動) と診断された男性患者1％未満）、医療記録またはスクリーニングの結果に基づく 除外基準： - 治験薬または関連製品に対する既知のまたは過敏症の疑い - 血友病 A 以外の既知の遺伝性または後天性出血障害ナイメーヘン法によるスクリーニング時の第VIII因子（ベセスダ単位0.6以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンシズマブ
オンデマンド患者と予防患者の両方へのコンシズマブの毎日の投与
薬：コンシズマブ
0.15 mg/kg (0.25 mg/kg までの段階的投与の可能性あり) を毎日皮下投与 (皮下、皮下)。 治療期間は、メインフェーズで24週間、延長フェーズで52週間です
薬：ツロクトコグアルファ
破綻出血のエピソードは、治験担当医の裁量で自宅にいる患者がツロクトコグアルファで治療し、治験担当医は用量レベルも選択します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から少なくとも24週間の出血エピソードの数
時間枠：治療開始から少なくとも24週間
治療開始から少なくとも 24 週間の間に治療された出血エピソードの数が示されています。 データは、出血が発生した最後の投与レベルで表示されます。
治療開始から少なくとも24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から少なくとも76週間の出血エピソードの数
時間枠：治療開始から少なくとも76週間
治療開始から少なくとも 76 週間の間に治療された出血エピソードの数が示されています。 データは、出血が発生した最後の投与レベルで表示されます。
治療開始から少なくとも76週間
治療開始から少なくとも 24 週間の自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始から少なくとも24週間
特定の既知の行動や出来事に関連していない出血は、自然出血エピソードと呼ばれます。 治療開始から少なくとも 24 週間の間に治療された自然出血エピソードの数が示されています。 データは、出血が発生した最後の投与レベルで表示されます。
治療開始から少なくとも24週間
治療開始から少なくとも76週間の自然出血エピソードの数
時間枠：治療開始から少なくとも76週間
特定の既知の行動や出来事に関連していない出血は、自然出血エピソードと呼ばれます。 治療開始から少なくとも 76 週間の間に治療された自然出血エピソードの数が示されています。 データは、出血が発生した最後の投与レベルで表示されます。
治療開始から少なくとも76週間
治療開始から少なくとも24週間の治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療への最初の暴露から試験の最後の訪問までに発症したイベントとして定義されました。 治療開始 (0 週) から少なくとも 24 週間の間に発生した TEAE の数が表示されます。 データは、有害事象の発症時に参加者が服用していた用量レベルごとに表示されます。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間の治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療への最初の暴露から試験の最後の訪問までに発症したイベントとして定義されました。 治療開始 (0 週) から少なくとも 76 週間の間に発生した TEAE の数が表示されます。 データは、有害事象の発症時に参加者が服用していた用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から少なくとも24週間の抗コンシズマブ抗体の発生
時間枠：治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始（０週）から少なくとも２４週間の間の抗コンシズマブ抗体の発生が示されている。 報告されたデータでは、「はい」は抗コンシズマブ抗体検査で陽性を示した参加者の数を推測し、「いいえ」は抗コンシズマブ抗体検査で陰性を示した参加者の数を推測します。
治療開始から少なくとも24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間の抗コンシズマブ抗体の発生
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（０週）から少なくとも７６週間の抗コンシズマブ抗体の発生が示されている。 報告されたデータでは、「はい」は抗コンシズマブ抗体検査で陽性を示した参加者の数を推測し、「いいえ」は抗コンシズマブ抗体検査で陰性を示した参加者の数を推測します。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から24週間のフィブリノーゲンの変化
時間枠：治療開始から24週間（0週）
治療開始 (0 週) から 24 週間のフィブリノーゲンの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間のフィブリノーゲンの変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のフィブリノーゲンの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から 24 週間の D ダイマーの変化
時間枠：治療開始から24週間（0週）
治療開始（0週）から少なくとも24週間のDダイマーの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間のDダイマーの変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のDダイマーの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から 24 週間のプロトロンビン フラグメント 1 + 2 (F1 + F2) の変化
時間枠：治療開始から24週間（0週）
治療開始 (0 週) から 24 週間の F1 + F2 の変化を示します。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間のプロトロンビンフラグメント1 + 2（F1 + F2）の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のF1 + F2の変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から24週間のプロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：治療開始から24週間（0週）
治療開始（0週）から24週間のPTの変化を示します。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間のプロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のPTの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から 24 週間の活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化
時間枠：治療開始から24週間（0週）
治療開始 (0 週) から 24 週間の APTT の変化を示します。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から24週間（0週）
治療開始から少なくとも76週間の活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間のAPTTの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始から 24 週間の抗トロンビン (AT) の変化
時間枠：治療開始から24週間（0週）
治療開始 (0 週) から 24 週間の AT の変化を示します。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始から24週間（0週）
治療から少なくとも76週間後のアンチトロンビン（AT）の変化
時間枠：治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
治療開始（0週）から少なくとも76週間後のATの変化が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
治療開始（0週）から少なくとも76週間の間
24週での最終投与前のコンシズマブ濃度
時間枠：24週での最終投与前
24週での最終投与前のコンシズマブの濃度が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
少なくとも 76 週後の最終投与前のコンシズマブ濃度
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前のコンシズマブの濃度が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
24週での最終投与前の遊離組織因子経路阻害剤（TFPI）濃度値
時間枠：24週での最終投与前
24 週での最終投与前の遊離 TFPI (コンシズマブに結合していない TFPI) 濃度値が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
遊離組織因子経路阻害剤 (TFPI) 濃度値 少なくとも 76 週間後の最終投与前の値
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前の遊離 TFPI 濃度値が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
24週での最終投与前のピークトロンビン生成
時間枠：24週での最終投与前
ピークトロンビン生成は、特定の時点で形成されるトロンビンの最大濃度です。 24週での最終用量投与前のピークトロンビン生成が示されている。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前のトロンビン生成のピーク
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
ピークトロンビン生成は、特定の時点で形成されるトロンビンの最大濃度です。 少なくとも 76 週間後の最終投与前のトロンビン生成のピークが示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
24週での最終投与前の内因性トロンビンの可能性
時間枠：24週での最終投与前
内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) は、トリガーとしての組織因子と血小板代替物としてのリン脂質による凝固の in vitro 活性化後に生成できるトロンビンの量として定義されます。 24週での最終用量投与前の内因性トロンビンの可能性が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
少なくとも 76 週間後の最終投与前の内因性トロンビンの可能性
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) は、トリガーとしての組織因子と血小板代替物としてのリン脂質による凝固の in vitro 活性化後に生成できるトロンビンの量として定義されます。 少なくとも 76 週間後の最終投与前の内因性トロンビンの可能性が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前
24週での最終投与前のトロンビン生成速度指数
時間枠：24週での最終投与前
トロンビン生成速度指数は、遅延時間とピークまでの時間の間のトロンビン生成の有効速度を表します。 24週での最終用量投与前のトロンビン生成速度指数が示されています。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
24週での最終投与前
少なくとも76週間後の最終投与前のトロンビン生成速度指数
時間枠：少なくとも76週間後の最終投与前
トロンビン生成速度指数は、遅延時間とピークまでの時間の間のトロンビン生成の有効速度を表します。 少なくとも 76 週間後の最終投与前のトロンビン生成速度指数が表示されます。 データは、参加者が評価時に到達した最後の用量レベルごとに表示されます。
少なくとも76週間後の最終投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2018年6月22日

研究の完了 (実際)

2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (他の：World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (レジストリ：EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (レジストリ：JAPIC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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