Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet ved profylaktisk administrering av Concizumab hos pasienter med alvorlig hemofili A uten inhibitorer (explorer™5)

15. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenterforsøk som evaluerer effektivitet og sikkerhet ved profylaktisk administrering av Concizumab hos pasienter med alvorlig hemofili A uten inhibitorer

Denne studien er utført i Asia, Europa og USA (USA). Målet med studien er å vurdere effekten av concizumab administrert s.c. (subkutant, under huden) én gang daglig for å forhindre blødningsepisoder hos pasienter med alvorlig hemofili A uten inhibitorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Tyrkia, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnetheten for studien - Mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre ved signering av informert samtykke, diagnostisert med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet) under 1 %), basert på medisinske journaler eller resultater ved screening Eksklusjonskriterier: - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingsprodukt(er) eller relaterte produkter - Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse annet enn hemofili A - Tilstedeværelse av hemmere (nøytraliserende antistoffer) mot Faktor VIII (lik eller over 0,6 Bethesda-enheter) ved screening målt ved Nijmegen-metoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Concizumab
Daglig administrering av concizumab til både on-demand og profylakse pasienter
0,15 mg/kg (med potensiell trinnvis doseadministrasjon til 0,25 mg/kg) administrert daglig s.c (subkutant, under huden). Behandlingsvarigheten er 24 uker i hovedfasen, og 52 uker i forlengelsesfasen
Gjennombruddsblødningsepisoder vil bli behandlet av pasientene hjemme med turoctocog alfa etter vurdering av studielegen, som også vil velge dosenivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsepisoder i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Antallet blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart er presentert. Dataene presenteres på siste dosenivå da blødningen oppsto.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsepisoder i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Antallet blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart er presentert. Dataene presenteres på siste dosenivå da blødningen oppsto.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Antall spontane blødningsepisoder i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Blødninger som ikke var knyttet til en spesifikk, kjent handling eller hendelse kalles spontane blødningsepisoder. Antall spontane blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart er presentert. Dataene presenteres på siste dosenivå da blødningen oppsto.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Antall spontane blødningsepisoder i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Blødninger som ikke var knyttet til en spesifikk, kjent handling eller hendelse kalles spontane blødningsepisoder. Antall spontane blødningsepisoder som ble behandlet i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart er presentert. Dataene presenteres på siste dosenivå da blødningen oppsto.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en hendelse som startet fra første eksponering for behandling til siste besøk i studien. Antall TEAE som oppstod i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per dosenivå deltakerne var på på tidspunktet for utbruddet av bivirkningen.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en hendelse som startet fra første eksponering for behandling til siste besøk i studien. Antall TEAE som oppsto i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per dosenivå deltakerne var på på tidspunktet for utbruddet av bivirkningen.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som viste positive anti-concizumab-antistofftester, mens "Nei" utleder antall deltakere som viste negative anti-concizumab-antistofftester.
I løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Forekomst av anti-concizumab-antistoffer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som viste positive anti-concizumab-antistofftester, mens "Nei" utleder antall deltakere som viste negative anti-concizumab-antistofftester.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen i løpet av 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen i løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i fibrinogen i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer i løpet av 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer i løpet av minst 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i D-dimer i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + F2) i løpet av 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i F1 + F2 i løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + F2) i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i F1 + F2 i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombintid (PT) i løpet av 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i PT i løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i protrombintid (PT) i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i PT i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) i løpet av 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i APTT i løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i APTT i løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i antitrombin (AT) i løpet av 24 uker fra behandlingsstart
Tidsramme: I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i AT i løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av 24 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i antitrombin (AT) etter minst 76 uker fra behandling
Tidsramme: I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Endring i AT etter minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0) presenteres. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
I løpet av minst 76 uker fra behandlingsstart (uke 0)
Konsentrasjon av Concizumab før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Konsentrasjon av concizumab før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Konsentrasjon av Concizumab før siste dose administrasjon etter minst 76 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Konsentrasjon av concizumab før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Konsentrasjonsverdi før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Konsentrasjonsverdien for fri TFPI (TFPI ikke bundet til concizumab) før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Konsentrasjonsverdi før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Fri TFPI-konsentrasjonsverdi før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker vises. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Maksimal trombingenerering før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Maksimal trombingenerering er den maksimale konsentrasjonen av trombin dannet på et gitt tidspunkt. Maksimal trombingenerering før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Maksimal trombingenerering før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Maksimal trombingenerering er den maksimale konsentrasjonen av trombin dannet på et gitt tidspunkt. Maksimal trombingenerering før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Endogent trombinpotensial før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Det endogene trombinpotensialet (ETP), definert som mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon med vevsfaktor som trigger og fosfolipider som blodplateerstatning. Endogent trombinpotensial før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Endogent trombinpotensial før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Det endogene trombinpotensialet (ETP), definert som mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon med vevsfaktor som trigger og fosfolipider som blodplateerstatning. Endogent trombinpotensial før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Trombingenerasjonshastighetsindeks før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Trombingenereringshastighetsindeks representerer den effektive hastigheten for trombingenerering mellom etterslepstid og tid til topp. Trombingenereringshastighetsindeks før siste doseadministrasjon ved 24 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon ved 24 uker
Trombingenerasjonshastighetsindeks før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Tidsramme: Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker
Trombingenereringshastighetsindeks representerer den effektive hastigheten for trombingenerering mellom etterslepstid og tid til topp. Trombingenereringshastighetsindeks før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker er presentert. Dataene presenteres per siste dosenivå som deltakerne har nådd ved vurderingstidspunktet.
Før siste doseadministrasjon etter minst 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REGISTER: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REGISTER: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Concizumab

Abonnere