이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 혈우병 A 환자에서 억제제를 사용하지 않고 Concizumab의 예방적 투여의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험 (explorer™5)

2021년 11월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S

억제제를 사용하지 않는 중증 혈우병 A 환자에서 Concizumab의 예방적 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 임상시험

이 시험은 아시아, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다. 시험의 목적은 피하 투여된 콘시주맙의 효능을 평가하는 것입니다. (피하, 피하) 억제제 없이 중증 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드를 예방하기 위해 1일 1회.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, 일본, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, 칠면조, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. 1% 미만), 스크리닝 시 의료 기록 또는 결과에 근거하여 제외 기준: - 시험 제품(들) 또는 관련 제품에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성 - 혈우병 A 이외의 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애 - 이에 대한 억제제(중화 항체)의 존재 Nijmegen 방법으로 측정한 스크리닝 시 인자 VIII(0.6 Bethesda Units 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콘시주맙
주문형 및 예방 환자 모두에게 콘시주맙 매일 투여
의약품: 콘시주맙
0.15mg/kg(0.25mg/kg까지 잠재적인 단계적 용량 투여)을 매일 피하(피하, 피하) 투여합니다. 치료기간은 본기 24주, 연장기 52주
의약품: Turoctocog 알파
획기적인 출혈 에피소드는 연구 의사의 재량에 따라 집에서 turoctocog alfa로 환자가 치료할 것이며, 의사는 또한 용량 수준을 선택할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시로부터 최소 24주 동안의 출혈 에피소드 수
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안
치료 개시로부터 적어도 24주 동안 치료된 출혈 에피소드의 수가 제시된다. 데이터는 출혈이 발생했을 때 마지막 용량 수준에 있는 동안 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시로부터 적어도 76주 동안의 출혈 에피소드 수
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안
치료 개시로부터 적어도 76주 동안 치료된 출혈 에피소드의 수가 제시된다. 데이터는 출혈이 발생했을 때 마지막 용량 수준에 있는 동안 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안
치료 개시로부터 적어도 24주 동안의 자연 출혈 에피소드의 수
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안
알려진 특정 행동이나 사건과 관련되지 않은 출혈을 자발 출혈 에피소드라고 합니다. 치료 개시로부터 적어도 24주 동안 치료된 자발 출혈 에피소드의 수를 제시하였다. 데이터는 출혈이 발생했을 때 마지막 용량 수준에 있는 동안 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안
치료 개시로부터 적어도 76주 동안의 자연 출혈 에피소드의 수
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안
알려진 특정 행동이나 사건과 관련되지 않은 출혈을 자발 출혈 에피소드라고 합니다. 치료 개시로부터 적어도 76주 동안 치료된 자발 출혈 에피소드의 수를 제시하였다. 데이터는 출혈이 발생했을 때 마지막 용량 수준에 있는 동안 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안
치료 개시로부터 최소 24주 동안의 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료에 대한 첫 번째 노출부터 시험의 마지막 방문까지 시작된 사건으로 정의되었습니다. 치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 발생한 TEAE의 수를 제시하였다. 데이터는 부작용 발생 시점에 참가자가 복용한 용량 수준별로 제시됩니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시로부터 최소 76주 동안의 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료에 대한 첫 번째 노출부터 시험의 마지막 방문까지 시작된 사건으로 정의되었습니다. 치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 발생한 TEAE의 수를 제시하였다. 데이터는 부작용 발생 시점에 참가자가 복용한 용량 수준별로 제시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 최소 24주 동안 항-콘시주맙 항체의 발생
기간: 치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시로부터 적어도 24주 동안(제0주) 항-콘시주맙 항체의 발생이 제시된다. 보고된 데이터에서 '예'는 항콘시주맙 항체 검사에서 양성을 보인 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 항콘시주맙 항체 검사에서 음성을 보인 참가자의 수를 의미합니다.
치료 시작 후 최소 24주 동안(0주)
치료 개시로부터 적어도 76주 동안 항-콘시주맙 항체의 발생
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 적어도 76주 동안(제0주) 항-콘시주맙 항체의 발생이 제시된다. 보고된 데이터에서 '예'는 항콘시주맙 항체 검사에서 양성을 보인 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 항콘시주맙 항체 검사에서 음성을 보인 참가자의 수를 의미합니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 24주 동안 피브리노겐의 변화
기간: 치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시(0주)로부터 24주 동안 피브리노겐의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시로부터 최소 76주 동안 피브리노겐의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 시작(제0주)으로부터 적어도 76주 동안 피브리노겐의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시 후 24주 동안 D-dimer의 변화
기간: 치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 24주 동안 D-dimer의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시로부터 최소 76주 동안 D-dimer의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안 D-dimer의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 24주 동안의 프로트롬빈 단편 1+2(F1+F2)의 변화
기간: 치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 시작(제0주)으로부터 24주 동안 F1 + F2의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시로부터 적어도 76주 동안의 프로트롬빈 단편 1 + 2(F1 + F2)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안의 F1 + F2의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 24주 동안의 프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시(제0주)로부터 24주 동안 PT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시로부터 적어도 76주 동안의 프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안의 PT 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 24주 동안 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시(0주)로부터 24주 동안의 APTT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시로부터 최소 76주 동안 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 동안의 APTT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시로부터 24주 동안 항트롬빈(AT)의 변화
기간: 치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 개시(제0주)로부터 24주 동안 AT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 개시 후 24주 동안(0주차)
치료 후 최소 76주 후 항트롬빈(AT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
치료 개시(제0주)로부터 적어도 76주 후 AT의 변화가 제시된다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
치료 시작 후 최소 76주 동안(0주)
24주에 마지막 용량 투여 전 콘시주맙의 농도
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 콘시주맙의 농도가 표시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 콘시주맙의 농도
기간: 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 콘시주맙의 농도가 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 유리 조직 인자 경로 억제제(TFPI) 농도 값
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 유리 TFPI(콘시주맙에 결합되지 않은 TFPI) 농도 값이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 투여 투여 전 자유 조직 인자 경로 억제제(TFPI) 농도 값
기간: 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 용량 투여 이전의 유리 TFPI 농도 값이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 피크 트롬빈 생성
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
피크 트롬빈 생성은 주어진 시점에서 형성된 트롬빈의 최대 농도입니다. 24주에 마지막 용량 투여 전 피크 트롬빈 생성이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 피크 트롬빈 생성
기간: 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
피크 트롬빈 생성은 주어진 시점에서 형성된 트롬빈의 최대 농도입니다. 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 피크 트롬빈 생성이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 내인성 트롬빈 잠재력
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
내인성 트롬빈 전위(ETP)는 조직 인자를 트리거로 사용하고 인지질을 혈소판 대체물로 사용하는 응고의 시험관 내 활성화 후에 생성될 수 있는 트롬빈의 양으로 정의됩니다. 24주에 마지막 용량 투여 전의 내인성 트롬빈 잠재력이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 내인성 트롬빈 잠재력
기간: 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
내인성 트롬빈 전위(ETP)는 조직 인자를 트리거로 사용하고 인지질을 혈소판 대체물로 사용하는 응고의 시험관 내 활성화 후에 생성될 수 있는 트롬빈의 양으로 정의됩니다. 최소 76주 후 마지막 용량 투여 이전의 내인성 트롬빈 잠재력이 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
24주에 마지막 용량 투여 전 트롬빈 생성 속도 지수
기간: 24주 마지막 용량 투여 전
트롬빈 생성 속도 지수는 지연 시간과 피크까지의 시간 사이의 유효 트롬빈 생성 속도를 나타냅니다. 24주에 마지막 용량 투여 전의 트롬빈 생성 속도 지수를 제시하였다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
24주 마지막 용량 투여 전
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전 트롬빈 생성 속도 지수
기간: 최소 76주 후 마지막 용량 투여 전
트롬빈 생성 속도 지수는 지연 시간과 피크까지의 시간 사이의 유효 트롬빈 생성 속도를 나타냅니다. 최소 76주 후 마지막 용량 투여 이전의 트롬빈 생성 속도 지수가 제시됩니다. 데이터는 참가자가 평가 시점에 도달한 마지막 용량 수준별로 표시됩니다.
최소 76주 후 마지막 용량 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (다른: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (기재: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (기재: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다