Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan konsitsumabin profylaktisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ilman estäjiä (explorer™5)

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan konsitsumabin profylaktisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ilman estäjiä

Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida s.c. annetun konsitsumabin tehoa. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran vuorokaudessa verenvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ilman estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Turkki, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen – miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja joilla on diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII-aktiivisuus). alle 1 %), perustuen potilastietoihin tai seulonnan tuloksiin. Poissulkemiskriteerit: - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille - Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö, muu kuin hemofilia A - Inhibiittorien (neutralisoivien vasta-aineiden) esiintyminen Tekijä VIII (0,6 Bethesda-yksikköä tai enemmän) seulonnassa Nijmegen-menetelmällä mitattuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Konsitsumabi
Konsitsumabin päivittäinen antaminen sekä tarvittaessa että ennaltaehkäisypotilaille
Lääke: Konsitsumabi
0,15 mg/kg (mahdollinen vaiheittainen annostelu 0,25 mg/kg:aan) annettuna päivittäin s.c (subkutaanisesti, ihon alle). Hoidon kesto on 24 viikkoa päävaiheessa ja 52 viikkoa jatkovaiheessa
Lääke: Turoktokogialfa
Potilaat hoitavat läpimurtoverenvuotojaksot kotona turoktokogialfalla tutkimuslääkärin harkinnan mukaan, joka myös valitsee annostasot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon alkamisesta
Niiden verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta, on esitetty. Tiedot esitetään viimeisellä annostasolla verenvuodon esiintyessä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen määrä vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon alkamisesta
Niiden verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta, on esitetty. Tiedot esitetään viimeisellä annostasolla verenvuodon esiintyessä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon alkamisesta
Spontaanien verenvuotojaksojen määrä vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon alkamisesta
Verenvuotoa, joka ei ollut yhteydessä tiettyyn, tunnettuun toimintaan tai tapahtumaan, kutsutaan spontaaneiksi verenvuotojaksoiksi. Sellaisten spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta, on esitetty. Tiedot esitetään viimeisellä annostasolla verenvuodon esiintyessä.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon alkamisesta
Spontaanien verenvuotojaksojen määrä vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon alkamisesta
Verenvuotoa, joka ei ollut yhteydessä tiettyyn, tunnettuun toimintaan tai tapahtumaan, kutsutaan spontaaneiksi verenvuotojaksoiksi. Sellaisten spontaanien verenvuotojaksojen lukumäärä, joita hoidettiin vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta, on esitetty. Tiedot esitetään viimeisellä annostasolla verenvuodon esiintyessä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon alkamisesta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) määrä vähintään 24 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin. Vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esiintyneiden TEAE-tapausten lukumäärä on esitetty. Tiedot esitetään annostasokohtaisesti, jotka osallistujat olivat päällä haittatapahtuman alkaessa.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä vähintään 76 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli alkanut ensimmäisestä hoidolle altistumisesta tutkimuksen viimeiseen käyntiin. Vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esiintyneiden TEAE-tapausten lukumäärä on esitetty. Tiedot esitetään annostasokohtaisesti, jotka osallistujat olivat päällä haittatapahtuman alkaessa.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen vähintään 24 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivasta-aineiden esiintyminen vähintään 24 viikon aikana hoidon aloittamisesta (viikko 0) esitetään. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joiden anti-konsitsumabivasta-ainetestit osoittivat positiivisia, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka osoittivat negatiiviset anti-konsitsumabivasta-ainetestit.
Vähintään 24 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivastaisten vasta-aineiden esiintyminen vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabivasta-aineiden esiintyminen vähintään 76 viikon aikana hoidon aloittamisesta (viikko 0) esitetään. Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joiden anti-konsitsumabivasta-ainetestit osoittivat positiivisia, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, jotka osoittivat negatiiviset anti-konsitsumabivasta-ainetestit.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos vähintään 76 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Fibrinogeenin muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos D-dimeerissä 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
D-dimeerin muutos vähintään 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
D-dimeerin muutos vähintään 76 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
D-dimeerin muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiinifragmentissa 1 + 2 (F1 + F2) 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos F1 + F2:ssa 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiinifragmentissa 1 + 2 (F1 + F2) vähintään 76 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos F1 + F2:ssa vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiiniajassa (PT) 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos PT:ssä 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos protrombiiniajassa (PT) vähintään 76 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos PT:ssä vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
APTT:n muutos 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) vähintään 76 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
APTT:n muutos vähintään 76 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos antitrombiinissa (AT) 24 viikon aikana hoidon alkamisesta
Aikaikkuna: 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos AT:ssa 24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
24 viikon aikana hoidon alkamisesta (viikko 0)
Muutos antitrombiinissa (AT) vähintään 76 viikon kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Muutos AT:ssa vähintään 76 viikon kuluttua hoidon alkamisesta (viikko 0) esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Vähintään 76 viikon ajan hoidon aloittamisesta (viikko 0)
Konsitsumabin pitoisuus ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Konsitsumabipitoisuus ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Konsitsumabin pitoisuus ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Konsitsumabipitoisuus on esitetty ennen viimeistä annosta vähintään 76 viikon kuluttua. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -pitoisuuden arvo ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Vapaan TFPI:n (TFPI ei sidottu konsitsumabiin) pitoisuusarvo ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -pitoisuuden arvo ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Esitetään vapaan TFPI-pitoisuuden arvo ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon jälkeen. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin muodostumisen huippu on tietyllä hetkellä muodostuneen trombiinin maksimipitoisuus. Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annoksen antoa 24 viikon kohdalla on esitetty. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin huippumuodostus ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin muodostumisen huippu on tietyllä hetkellä muodostuneen trombiinin maksimipitoisuus. Trombiinin huippumuodostus ennen viimeistä annoksen antoa on esitetty vähintään 76 viikon kuluttua. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Endogeenisen trombiinin potentiaali ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP), joka määritellään trombiinin määräksi, joka voidaan tuottaa in vitro -aktivaation jälkeen, kun koagulaatio on aktivoitu kudostekijän laukaisimena ja fosfolipideillä verihiutaleiden korvikkeena. Endogeeninen trombiinipotentiaali on esitetty ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Endogeenisen trombiinin potentiaali ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Endogeeninen trombiinipotentiaali (ETP), joka määritellään trombiinin määräksi, joka voidaan tuottaa in vitro -aktivaation jälkeen, kun koagulaatio on aktivoitu kudostekijän laukaisimena ja fosfolipideillä verihiutaleiden korvikkeena. Endogeeninen trombiinipotentiaali on esitetty ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon kuluttua. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi edustaa trombiinin muodostumisen tehollista nopeutta viiveajan ja huippuun kuluvan ajan välillä. Trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24 esitetään. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeistä annoksen antoa viikolla 24
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annosta vähintään 76 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua
Trombiinin muodostumisnopeusindeksi edustaa trombiinin muodostumisen tehollista nopeutta viiveajan ja huippuun kuluvan ajan välillä. Esitetään trombiinin muodostumisnopeusindeksi ennen viimeistä annoksen antoa vähintään 76 viikon jälkeen. Tiedot esitetään viimeisen annostason mukaan, jonka osallistujat ovat saavuttaneet arviointihetkellä.
Ennen viimeisen annoksen antamista vähintään 76 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REKISTERÖINTI: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REKISTERÖINTI: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Konsitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa