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Un ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración profiláctica de concizumab en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores (explorer™5)

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración profiláctica de concizumab en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.). El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de concizumab administrado s.c. (por vía subcutánea, debajo de la piel) una vez al día para prevenir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Pavo, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad del ensayo - Pacientes varones de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado, diagnosticados con hemofilia A grave (actividad de FVIII por debajo del 1 %), según los registros médicos o los resultados de la selección Criterios de exclusión: - Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados - Trastorno hemorrágico conocido heredado o adquirido distinto de la hemofilia A - Presencia de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) para Factor VIII (igual o superior a 0,6 Unidades Bethesda) en la selección medido por el método de Nijmegen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Concizumab
Administración diaria de concizumab a pacientes tanto a demanda como en profilaxis
Droga: Concizumab
0,15 mg/kg (con posible administración gradual de la dosis hasta 0,25 mg/kg) administrados diariamente s.c (por vía subcutánea, debajo de la piel). La duración del tratamiento es de 24 semanas en la fase principal y de 52 semanas en la fase de extensión.
Droga: Turoctocog alfa
Los pacientes tratarán los episodios de hemorragia intermenstrual en casa con turoctocog alfa a discreción del médico del estudio, quien también elegirá los niveles de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de sangrado durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Se presenta el número de episodios hemorrágicos que fueron tratados durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento. Los datos se presentan en el último nivel de dosis cuando se produjo la hemorragia.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de sangrado durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Se presenta el número de episodios hemorrágicos que fueron tratados durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento. Los datos se presentan en el último nivel de dosis cuando se produjo la hemorragia.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
El número de episodios de sangrado espontáneo durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Los sangrados que no estaban vinculados a una acción o evento específico conocido se denominan episodios de sangrado espontáneo. Se presenta el número de episodios de sangrado espontáneo que fueron tratados durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento. Los datos se presentan en el último nivel de dosis cuando se produjo la hemorragia.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
El número de episodios de sangrado espontáneo durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Los sangrados que no estaban vinculados a una acción o evento específico conocido se denominan episodios de sangrado espontáneo. Se presenta el número de episodios de sangrado espontáneo que fueron tratados durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento. Los datos se presentan en el último nivel de dosis cuando se produjo la hemorragia.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo. Se presenta el número de TEAE que ocurrieron durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por nivel de dosis que los participantes estaban tomando en el momento del inicio del evento adverso.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un TEAE se definió como un evento que tuvo inicio desde la primera exposición al tratamiento hasta la última visita en el ensayo. Se presenta el número de TEAE que ocurrieron durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por nivel de dosis que los participantes estaban tomando en el momento del inicio del evento adverso.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta la aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que dieron positivo en las pruebas de anticuerpos anti-concizumab, mientras que "No" infiere el número de participantes que dieron negativo en las pruebas de anticuerpos anti-concizumab.
Durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta la aparición de anticuerpos anti-concizumab durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que dieron positivo en las pruebas de anticuerpos anti-concizumab, mientras que "No" infiere el número de participantes que dieron negativo en las pruebas de anticuerpos anti-concizumab.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el fibrinógeno durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el fibrinógeno durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el fibrinógeno durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el fibrinógeno durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el dímero D durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el dímero D durante al menos 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el dímero D durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el dímero D durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + F2) durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en F1 + F2 durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + F2) durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en F1 + F2 durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de protrombina (TP) durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el PT durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de protrombina (PT) durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el PT durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el TTPA durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en el TTPA durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en la antitrombina (AT) durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en AT durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante 24 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Cambio en la antitrombina (AT) después de al menos 76 semanas desde el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Se presenta el cambio en AT después de al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0). Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Durante al menos 76 semanas desde el inicio del tratamiento (semana 0)
Concentración de Concizumab antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Se presenta la concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Se presenta la concentración de concizumab antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Valor de concentración del inhibidor de la vía del factor tisular libre (TFPI) antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Se presenta el valor de concentración de TFPI libre (TFPI no unido a concizumab) antes de la última administración de dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Valor de concentración del inhibidor de la vía del factor tisular libre (TFPI) antes de la administración de la última dosis Después de al menos 76 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Se presenta el valor de concentración de TFPI libre antes de la última administración de la dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
La generación máxima de trombina es la concentración máxima de trombina formada en un momento dado. Se presenta la generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
La generación máxima de trombina es la concentración máxima de trombina formada en un momento dado. Se presenta la generación máxima de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
El potencial endógeno de trombina (ETP), definido como la cantidad de trombina que puede generarse tras la activación in vitro de la coagulación con factor tisular como desencadenante y fosfolípidos como sustituto plaquetario. Se presenta el potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis Después de al menos 76 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
El potencial endógeno de trombina (ETP), definido como la cantidad de trombina que puede generarse tras la activación in vitro de la coagulación con factor tisular como desencadenante y fosfolípidos como sustituto plaquetario. Se presenta el potencial de trombina endógena antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
El índice de velocidad de generación de trombina representa la tasa efectiva de generación de trombina entre el tiempo de retraso y el tiempo hasta el pico. Se presenta el índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis a las 24 semanas
Índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas
El índice de velocidad de generación de trombina representa la tasa efectiva de generación de trombina entre el tiempo de retraso y el tiempo hasta el pico. Se presenta el índice de velocidad de generación de trombina antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas. Los datos se presentan por el último nivel de dosis que los participantes han alcanzado en el momento de la evaluación.
Antes de la administración de la última dosis después de al menos 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (OTRO: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REGISTRO: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REGISTRO: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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