Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da administração profilática de concizumabe em pacientes com hemofilia A grave sem inibidores (explorer™5)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da administração profilática de concizumabe em pacientes com hemofilia A grave sem inibidores
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do concizumabe administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) uma vez ao dia na prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A grave sem inibidores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, França, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aichi, Japão, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nara, Japão, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Peru, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edirne, Peru, 22030
- Novo Nordisk Investigational Site
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İstanbul, Peru, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Solna, Suécia, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado, diagnosticados com hemofilia A grave (atividade do FVIII abaixo de 1%), com base em registros médicos ou resultados na triagem Critérios de exclusão: - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados - Doença hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, exceto hemofilia A - Presença de inibidores (anticorpos neutralizantes) para Fator VIII (igual ou superior a 0,6 Unidades Bethesda) na triagem medida pelo método de Nijmegen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Concizumabe
Administração diária de concizumabe para pacientes sob demanda e profilaxia
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0,15 mg/kg (com potencial administração de dose gradual para 0,25 mg/kg) administrado diariamente s.c (por via subcutânea, sob a pele).
A duração do tratamento é de 24 semanas na fase principal e 52 semanas na fase de extensão
Os episódios de sangramento de escape serão tratados pelos pacientes em casa com turoctocog alfa, a critério do médico do estudo, que também escolherá os níveis de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de episódios de sangramento durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
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É apresentado o número de episódios hemorrágicos tratados durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento.
Os dados são apresentados durante o último nível de dose quando ocorreu o sangramento.
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Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de episódios de sangramento durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
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É apresentado o número de episódios hemorrágicos tratados durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento.
Os dados são apresentados durante o último nível de dose quando ocorreu o sangramento.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
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O número de episódios de sangramento espontâneo durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
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Sangramentos que não estão ligados a uma ação ou evento específico e conhecido são chamados de episódios de sangramento espontâneo.
Apresenta-se o número de episódios hemorrágicos espontâneos tratados durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento.
Os dados são apresentados durante o último nível de dose quando ocorreu o sangramento.
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Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
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O número de episódios de sangramento espontâneo durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
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Sangramentos que não estão ligados a uma ação ou evento específico e conhecido são chamados de episódios de sangramento espontâneo.
Apresenta-se o número de episódios hemorrágicos espontâneos tratados durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento.
Os dados são apresentados durante o último nível de dose quando ocorreu o sangramento.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo.
É apresentado o número de TEAEs que ocorreram durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0).
Os dados são apresentados por nível de dose que os participantes estavam tomando no momento do início do evento adverso.
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Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento, e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE foi definido como um evento que teve início desde a primeira exposição ao tratamento até a última visita no estudo.
É apresentado o número de TEAEs que ocorreram durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0).
Os dados são apresentados por nível de dose que os participantes estavam tomando no momento do início do evento adverso.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Ocorrência de anticorpos anti-concizumabe durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-concizumab durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0).
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que apresentaram testes de anticorpos anti-concizumabe positivos, enquanto 'Não' infere o número de participantes que apresentaram testes de anticorpos anti-concizumabe negativos.
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Durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Ocorrência de anticorpos anti-concizumabe durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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É apresentada a ocorrência de anticorpos anti-concizumab durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0).
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que apresentaram testes de anticorpos anti-concizumabe positivos, enquanto 'Não' infere o número de participantes que apresentaram testes de anticorpos anti-concizumabe negativos.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no fibrinogênio durante 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no fibrinogênio durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no fibrinogênio durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no fibrinogênio durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no dímero D durante 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A alteração no D-dímero durante pelo menos 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no dímero D durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A alteração no D-dímero durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + F2) durante 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança em F1 + F2 durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no fragmento de protrombina 1 + 2 (F1 + F2) durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança em F1 + F2 durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no tempo de protrombina (PT) durante 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no PT durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no tempo de protrombina (PT) durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no PT durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) durante 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no APTT durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A alteração no APTT durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração na antitrombina (AT) durante 24 semanas desde o início do tratamento
Prazo: Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no AT durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante 24 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Alteração na antitrombina (AT) após pelo menos 76 semanas de tratamento
Prazo: Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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A mudança no AT após pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0) é apresentada.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Durante pelo menos 76 semanas desde o início do tratamento (semana 0)
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Concentração de Concizumabe Antes da Administração da Última Dose em 24 Semanas
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
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É apresentada a concentração de concizumab antes da administração da última dose às 24 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose às 24 semanas
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Concentração de Concizumabe Antes da Administração da Última Dose Após Pelo menos 76 Semanas
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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É apresentada a concentração de concizumabe antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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Valor da concentração do inibidor da via do fator tecidual livre (TFPI) antes da administração da última dose em 24 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
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É apresentado o valor da concentração de TFPI livre (TFPI não ligado ao concizumab) antes da administração da última dose às 24 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose às 24 semanas
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Valor da concentração do inibidor da via do fator tecidual livre (TFPI) antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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É apresentado o valor da concentração de TFPI livre antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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Pico de geração de trombina antes da administração da última dose em 24 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
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A geração de pico de trombina é a concentração máxima de trombina formada em um determinado ponto no tempo.
É apresentado o pico de geração de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose às 24 semanas
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Pico de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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A geração de pico de trombina é a concentração máxima de trombina formada em um determinado ponto no tempo.
É apresentado o pico de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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Potencial de Trombina Endógena Antes da Administração da Última Dose em 24 Semanas
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
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O potencial endógeno de trombina (ETP), definido como a quantidade de trombina que pode ser gerada após a ativação in vitro da coagulação com fator tecidual como gatilho e fosfolipídios como substitutos plaquetários.
Apresenta-se o potencial endógeno de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose às 24 semanas
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Potencial de trombina endógena antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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O potencial endógeno de trombina (ETP), definido como a quantidade de trombina que pode ser gerada após a ativação in vitro da coagulação com fator tecidual como gatilho e fosfolipídios como substitutos plaquetários.
Apresenta-se potencial de trombina endógena antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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Índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose em 24 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose às 24 semanas
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O índice de velocidade de geração de trombina representa a taxa efetiva de geração de trombina entre o tempo de atraso e o tempo para atingir o pico.
É apresentado o índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose às 24 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose às 24 semanas
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Índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
Prazo: Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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O índice de velocidade de geração de trombina representa a taxa efetiva de geração de trombina entre o tempo de atraso e o tempo para atingir o pico.
É apresentado o índice de velocidade de geração de trombina antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas.
Os dados são apresentados de acordo com o último nível de dose que os participantes atingiram no momento da avaliação.
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Antes da administração da última dose após pelo menos 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7415-4255
- U1111-1179-3872 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
- 2016-000614-29 (REGISTRO: EudraCT)
- JapicCTI-173682 (REGISTRO: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .