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一项评估 Concizumab 在没有抑制剂的严重血友病 A 患者中预防性给药的疗效和安全性的试验 (explorer™5)

2021年11月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项多中心试验，评估在无抑制剂的严重血友病 A 患者中预防性给予 Concizumab 的疗效和安全性

该试验在亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是评估 concizumab 皮下给药的疗效。 （皮下，皮下）每天一次，以预防没有抑制物的严重血友病 A 患者的出血事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Lviv、乌克兰、79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome、意大利、00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、火鸡、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul、火鸡、34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna、瑞典、171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合试验的活动 - 在签署知情同意书时年满 18 岁、被诊断患有严重血友病 A（FVIII 活性低于 1%)，基于医疗记录或筛查结果因子 VIII（等于或高于 0.6 Bethesda 单位）在筛选时通过 Nijmegen 方法测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：康珠单抗
按需和预防患者每天服用 concizumab
药品：康珠单抗
0.15 mg/kg（潜在的逐步剂量给药至 0.25 mg/kg）每天皮下给药（皮下，皮下）。 主要阶段的治疗持续时间为 24 周，扩展阶段为 52 周
药品：Turoctocog 阿尔法
突破性出血事件将由患者在家中使用 turoctocog alfa 进行治疗，由研究医生决定，医生还将选择剂量水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后至少 24 周内的出血事件次数
大体时间：治疗开始后至少 24 周内
列出了从治疗开始至少 24 周内治疗的出血事件的数量。 数据显示在出血发生时的最后剂量水平。
治疗开始后至少 24 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后至少 76 周内的出血事件次数
大体时间：治疗开始后至少 76 周内
列出了在治疗开始后至少 76 周内接受治疗的出血事件的数量。 数据显示在出血发生时的最后剂量水平。
治疗开始后至少 76 周内
治疗开始后至少 24 周内自发性出血事件的次数
大体时间：治疗开始后至少 24 周内
与特定的已知行为或事件无关的出血称为自发性出血事件。 列出了在治疗开始后至少 24 周内治疗的自发性出血事件的数量。 数据显示在出血发生时的最后剂量水平。
治疗开始后至少 24 周内
治疗开始后至少 76 周内自发性出血事件的次数
大体时间：治疗开始后至少 76 周内
与特定的已知行为或事件无关的出血称为自发性出血事件。 列出了在治疗开始后至少 76 周内治疗的自发性出血事件的数量。 数据显示在出血发生时的最后剂量水平。
治疗开始后至少 76 周内
治疗开始后至少 24 周内发生的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：在治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为从第一次接受治疗到试验中最后一次就诊发生的事件。 显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周期间发生的 TEAE 的数量。 数据按参与者在不良事件发生时所服用的剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内出现的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为从第一次接受治疗到试验中最后一次就诊发生的事件。 显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周期间发生的 TEAE 的数量。 数据按参与者在不良事件发生时所服用的剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 24 周内出现抗 concizumab 抗体
大体时间：在治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
提供了在治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）出现抗康珠单抗抗体的情况。 在报告的数据中，“是”表示抗 concizumab 抗体测试呈阳性的参与者人数，而“否”表示抗 concizumab 抗体测试呈阴性的参与者人数。
在治疗开始后至少 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内出现抗 concizumab 抗体
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
提供了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周期间抗康珠单抗抗体的出现情况。 在报告的数据中，“是”表示抗 concizumab 抗体测试呈阳性的参与者人数，而“否”表示抗 concizumab 抗体测试呈阴性的参与者人数。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后 24 周内纤维蛋白原的变化
大体时间：治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
显示了治疗开始后 24 周（第 0 周）期间纤维蛋白原的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内纤维蛋白原的变化
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内纤维蛋白原的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后 24 周内 D-二聚体的变化
大体时间：治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 24 周内 D-二聚体的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内 D-二聚体的变化
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内 D-二聚体的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后 24 周内凝血酶原片段 1 + 2 (F1 + F2) 的变化
大体时间：治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
显示了从治疗开始（第 0 周）起 24 周内 F1 + F2 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内凝血酶原片段 1 + 2 (F1 + F2) 的变化
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内 F1 + F2 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后 24 周内凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
显示了治疗开始后 24 周（第 0 周）期间 PT 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
显示了从治疗开始（第 0 周）起至少 76 周内 PT 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后 24 周内活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化
大体时间：治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
显示了治疗开始后 24 周（第 0 周）期间 APTT 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
治疗开始后至少 76 周内活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
显示了治疗开始后至少 76 周（第 0 周）期间 APTT 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
治疗开始后 24 周内抗凝血酶 (AT) 的变化
大体时间：治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
显示了治疗开始后 24 周（第 0 周）期间 AT 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
治疗开始后的 24 周内（第 0 周）
治疗至少 76 周后抗凝血酶 (AT) 的变化
大体时间：在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
显示治疗开始后至少 76 周（第 0 周）后 AT 的变化。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
在治疗开始后至少 76 周内（第 0 周）
24 周最后一次给药前 Concizumab 的浓度
大体时间：24 周最后一次给药前
显示了 24 周时最后一次给药前的 concizumab 浓度。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
24 周最后一次给药前
至少 76 周后最后一次给药前的 Concizumab 浓度
大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前
显示了至少 76 周后最后一次给药前的 concizumab 浓度。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
至少 76 周后最后一次给药之前
24 周最后一次给药前的游离组织因子途径抑制剂 (TFPI) 浓度值
大体时间：24 周最后一次给药前
提供了在 24 周时最后一次给药之前的游离 TFPI（TFPI 未与 concizumab 结合）浓度值。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
24 周最后一次给药前
至少 76 周后最后一次给药前的游离组织因子途径抑制剂 (TFPI) 浓度值
大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前
呈现至少 76 周后最后一次给药前的游离 TFPI 浓度值。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
至少 76 周后最后一次给药之前
24 周末次给药前凝血酶生成峰值
大体时间：24 周最后一次给药前
峰值凝血酶生成是在给定时间点形成的凝血酶的最大浓度。 呈现了在 24 周时最后一次给药之前的凝血酶生成峰值。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
24 周最后一次给药前
至少 76 周后最后一次给药前凝血酶生成达到峰值
大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前
峰值凝血酶生成是在给定时间点形成的凝血酶的最大浓度。 呈现至少 76 周后最后一次给药前的凝血酶生成峰值。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
至少 76 周后最后一次给药之前
24 周最后一次给药前的内源性凝血酶潜能
大体时间：24 周最后一次给药前
内源性凝血酶潜能(ETP)，定义为以组织因子为触发剂，以磷脂为血小板替代物，在体外激活凝血后所能产生的凝血酶的量。 呈现了在 24 周时最后一次给药之前的内源性凝血酶潜力。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
24 周最后一次给药前
至少 76 周后最后一次给药前的内源性凝血酶潜能
大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前
内源性凝血酶潜能(ETP)，定义为以组织因子为触发剂，以磷脂为血小板替代物，在体外激活凝血后所能产生的凝血酶的量。 显示至少 76 周后最后一次给药前的内源性凝血酶潜力。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
至少 76 周后最后一次给药之前
24 周最后一次给药前的凝血酶生成速度指数
大体时间：24 周最后一次给药前
凝血酶生成速度指数表示滞后时间和达峰时间之间凝血酶生成的有效速率。 给出了 24 周最后一次给药前的凝血酶生成速度指数。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
24 周最后一次给药前
至少 76 周后最后一次给药前的凝血酶生成速度指数
大体时间：至少 76 周后最后一次给药之前
凝血酶生成速度指数表示滞后时间和达峰时间之间凝血酶生成的有效速率。 呈现至少 76 周后最后一次给药前的凝血酶生成速度指数。 数据按照参与者在评估时达到的最后剂量水平呈现。
至少 76 周后最后一次给药之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2018年6月22日

研究完成 (实际的)

2020年6月3日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (其他：World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (注册表：EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (注册表：JAPIC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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