A concizumab profilaktikus beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő kísérlet súlyos A- típusú hemofíliában szenvedő betegeknél gátlók nélkül (explorer™5)
2021. november 15. frissítette: Novo Nordisk A/S
A concizumab profilaktikus alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő többközpontú vizsgálat súlyos A- típusú hemofíliában szenvedő betegeknél gátlók nélkül
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
A vizsgálat célja az s.c. beadott concizumab hatékonyságának felmérése.
(szubkután, bőr alá) naponta egyszer a vérzéses epizódok megelőzésére súlyos hemofíliás A-ban szenvedő betegeknél, inhibitorok nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Franciaország, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japán, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Németország, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Olaszország, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Pulyka, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Pulyka, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Solna, Svédország, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevonási kritériumok: - Tájékozott beleegyezés megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, ideértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is – A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek, akiknél súlyos hemofília A diagnosztizáltak (FVIII-as aktivitás). 1% alatti, az orvosi feljegyzések vagy a szűrés eredményei alapján Kizárási kritériumok: - Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre - Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség, kivéve a hemofíliát A - inhibitorok (semlegesítő antitestek) jelenléte VIII-as faktor (0,6 Bethesda-egységgel egyenlő vagy nagyobb) a szűréskor a Nijmegen-módszerrel mérve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Koncizumab
A concizumab napi beadása mind igény szerinti, mind profilaxis betegeknek
|
0,15 mg/kg (lehetséges, lépcsőzetesen 0,25 mg/kg-ig adagolva) naponta szubkután (szubkután, bőr alá) beadva.
A kezelés időtartama a fő fázisban 24 hét, a meghosszabbítási szakaszban 52 hét
Az áttöréses vérzéses epizódokat a betegek otthon kezelik alfa-turoktokoggal a vizsgálati orvos döntése alapján, aki a dózisszinteket is kiválasztja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses epizódok száma a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
|
Bemutatjuk azon vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt kezeltek.
Az adatok az utolsó dózisszinten jelennek meg, amikor a vérzés előfordult.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses epizódok száma a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig
|
Bemutatjuk azon vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten keresztül kezeltek.
Az adatok az utolsó dózisszinten jelennek meg, amikor a vérzés előfordult.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig
|
|
A spontán vérzéses epizódok száma a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
|
Azokat a vérzéseket, amelyek nem kapcsolódnak konkrét, ismert cselekvéshez vagy eseményhez, spontán vérzési epizódoknak nevezik.
Bemutatjuk azon spontán vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt kezeltek.
Az adatok az utolsó dózisszinten jelennek meg, amikor a vérzés előfordult.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
|
|
A spontán vérzéses epizódok száma a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig
|
Azokat a vérzéseket, amelyek nem kapcsolódnak konkrét, ismert cselekvéshez vagy eseményhez, spontán vérzési epizódoknak nevezik.
Bemutatjuk azon spontán vérzéses epizódok számát, amelyeket a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten keresztül kezeltek.
Az adatok az utolsó dózisszinten jelennek meg, amikor a vérzés előfordult.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél valamilyen gyógyszert kapott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely az első kezeléstől a vizsgálat utolsó látogatásáig kezdődött.
Bemutatjuk azon TEAE-k számát, amelyek a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét) fordultak elő.
Az adatokat dózisszintenként adjuk meg, ahol a résztvevők a nemkívánatos esemény kezdetekor bekapcsolt állapotban voltak.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy résztvevőnél valamilyen gyógyszert kapott, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely az első kezeléstől a vizsgálat utolsó látogatásáig kezdődött.
Bemutatjuk azon TEAE-k számát, amelyek a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül (0. hét) fordultak elő.
Az adatokat dózisszintenként adjuk meg, ahol a résztvevők a nemkívánatos esemény kezdetekor bekapcsolt állapotban voltak.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Koncizumab elleni antitestek előfordulása a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatják a koncizumab elleni antitestek előfordulását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akiknél pozitív anti-concizumab antitest-teszt, míg a „nem” azon résztvevők számára következtet, akik negatív anti-concizumab antitest tesztet mutattak.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 24 héten belül (0. hét)
|
|
Koncizumab elleni antitestek előfordulása a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatják a concizumab elleni antitestek előfordulását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül (0. hét).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akiknél pozitív anti-concizumab antitest-teszt, míg a „nem” azon résztvevők számára következtet, akik negatív anti-concizumab antitest tesztet mutattak.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A fibrinogén változása a kezelés kezdetétől számított 24 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk a fibrinogén változását a kezelés kezdetétől számított 24 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
|
A fibrinogén változása a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatják a fibrinogén változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A D-dimer változása a kezelés kezdetétől számított 24 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk a D-dimer változását a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
|
A D-dimer változása a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk a D-dimer változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Változás az 1 + 2. protrombin fragmensben (F1 + F2) a kezelés kezdetétől számított 24 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk az F1 + F2 változását a kezelés kezdetétől számított 24 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
|
Változás az 1 + 2. protrombin fragmensben (F1 + F2) a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk az F1 + F2 változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A protrombin idő (PT) változása a kezelés kezdetétől számított 24 hét során
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk a PT változását a kezelés kezdetétől számított 24 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
|
A protrombin idő (PT) változása a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk a PT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Az aktivált részleges thromboplasztin idő (APTT) változása a kezelés kezdetétől számított 24 hét során
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk az APTT változását a kezelés kezdetétől számított 24 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) változása a kezelés kezdetétől számított legalább 76 héten belül
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk az APTT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét alatt (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
Az antitrombin (AT) változása a kezelés kezdetétől számított 24 hét során
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
Bemutatjuk az AT változását a kezelés kezdetétől számított 24 hét során (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított 24 héten belül (0. hét)
|
|
Az antitrombin (AT) változása legalább 76 héttel a kezelés után
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
Bemutatjuk az AT változását a kezelés kezdetétől számított legalább 76 hét után (0. hét).
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
A kezelés kezdetétől számított legalább 76 hétig (0. hét)
|
|
A koncizumab koncentrációja az utolsó adag beadása előtt, 24. héten
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
Bemutatják a koncizumab koncentrációját az utolsó adag beadása előtt, a 24. héten.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
A koncizumab koncentrációja az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
Bemutatják a koncizumab koncentrációját az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentráció értéke az utolsó adag beadása előtt, 24 hét
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
A szabad TFPI (koncizumabhoz nem kötődő TFPI) koncentráció értéke az utolsó adag beadása előtt, 24. héten.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
A Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentráció értéke az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
A szabad TFPI koncentráció értéke az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
|
Csúcs trombinképződés az utolsó adag beadása előtt 24. héten
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
A trombinképződés csúcsértéke az adott időpontban képződött trombin maximális koncentrációja.
A trombinképződés csúcsértéke az utolsó adag beadása előtt a 24. héten látható.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
Csúcs trombinképződés az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
A trombinképződés csúcsértéke az adott időpontban képződött trombin maximális koncentrációja.
A trombinképződés csúcsértéke az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
|
Endogén trombin potenciál az utolsó adag beadása előtt, 24 hetesen
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
Az endogén thrombinpotenciál (ETP), a trombin azon mennyiségeként definiálható, amely a véralvadás in vitro aktiválása után képződik, triggerként szöveti faktorral és thrombocyta-helyettesítőként foszfolipidekkel.
Bemutatják az endogén trombin potenciált az utolsó adag beadása előtt, a 24. héten.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
Endogén trombin potenciál az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
Az endogén thrombinpotenciál (ETP), a trombin azon mennyiségeként definiálható, amely a véralvadás in vitro aktiválása után képződik, triggerként szöveti faktorral és thrombocyta-helyettesítőként foszfolipidekkel.
Az endogén trombin potenciált az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után mutatják be.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
|
A trombinképződés sebességi indexe az utolsó adag beadása előtt, 24. héten
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
A trombinképződés sebességi indexe a trombinképződés effektív sebességét jelenti a késleltetési idő és a csúcs eléréséig eltelt idő között.
A trombinképződés sebességi indexe az utolsó adag beadása előtt, a 24. héten látható.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt a 24. héten
|
|
A trombinképződés sebességi indexe az utolsó adag beadása előtt, legalább 76 hét után
Időkeret: Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
A trombinképződés sebességi indexe a trombinképződés effektív sebességét jelenti a késleltetési idő és a csúcs eléréséig eltelt idő között.
A trombinképződés sebességi indexe az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után látható.
Az adatok az értékelés időpontjában a résztvevők által elért utolsó dózisszint szerint kerülnek bemutatásra.
|
Az utolsó adag beadása előtt legalább 76 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7415-4255
- U1111-1179-3872 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
- 2016-000614-29 (IKTATÓ HIVATAL: EudraCT)
- JapicCTI-173682 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .