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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FLX-787-ODT pour traiter les fasciculations de la langue et des muscles des membres supérieurs ou inférieurs les plus touchés chez les sujets atteints de SLA

18 janvier 2018 mis à jour par: Flex Pharma, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FLX-787-ODT pour le traitement des fasciculations de la langue et des muscles des membres supérieurs ou inférieurs les plus touchés chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

L'étude FLX-787-106 déterminera dans quelle mesure le FLX-787-ODT agit pour réduire les fasciculations chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'étude mesurera la fréquence des fasciculations et surveillera les effets secondaires qui pourraient se développer lors de la prise du produit expérimental. Les participants seront évalués avant et après la prise d'une dose unique de FLX-787-ODT. Environ 15 personnes participeront à cette étude dans un centre aux États-Unis. Les participants participeront à l'étude pour une seule visite à la clinique et recevront un appel téléphonique 7 jours plus tard pour surveiller les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de SLA diagnostic de moins de 3 ans.
  • Espérance de survie > 6 mois
  • Fasculations fréquentes notées lors de l'examen clinique d'un seul muscle (> 6 fasciculations visibles par minute) observées dans la partie I
  • Examen normal de la cavité buccale lors du dépistage
  • Maîtrise de l'anglais
  • Les sujets masculins seront soit chirurgicalement stériles, soit accepteront d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer, et s'abstiendront de faire un don de sperme pendant 45 jours après l'étude.
  • Les sujets masculins seront soit chirurgicalement stériles, soit accepteront d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer, et s'abstiendront de faire un don de sperme pendant 45 jours après l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un état cliniquement significatif ou instable qui entraînerait un risque accru de participation à l'étude ou une difficulté d'interprétation des résultats de l'étude
  • Tremblement ou autre trouble du mouvement qui interférerait avec l'enregistrement
  • Incapacité à rester à plat
  • Présence de troubles gastro-intestinaux majeurs, tels qu'une maladie intestinale inflammatoire, une diverticulite, un ulcère peptique actif ou un reflux gastro-œsophagien important (c'est-à-dire mal contrôlé par des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons), ou des lésions/ulcères buccaux ou œsophagiens
  • Présence de laryngospasme ou de problèmes de déglutition importants
  • Présence d'une gastrostomie endoscopique percutanée, d'une œsophagogastroduodénoscopie ou d'un tube G
  • Incapacité à tolérer une sensation épicée dans la bouche ou l'estomac
  • Utilisation active de drogues illicites ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année précédant le dépistage, y compris l'abus d'alcool
  • Participation à une étude clinique (à l'exception des études d'histoire naturelle sans administration d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
  • Pression artérielle ≥160 mmHg systolique et/ou ≥100 mmHg diastolique
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire (y compris le dépistage du panel électrolytique complet, la formule sanguine complète, les tests de la fonction hépatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLX-787-ODT (comprimé de désintégration orale)
Médicament: FLX-787-ODT (comprimé de désintégration orale)
Comprimé désintégrant oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en mmHg
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Pression artérielle diastolique recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en mmHg
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Pression artérielle systolique recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Fréquence cardiaque recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire en respirations par minute
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Taux de respiration recueilli avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle en degrés Celsius ou Fahrenheit
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Température corporelle recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à l'examen de base de la cavité buccale
Délai: Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Examen de la cavité buccale effectué avant et après le traitement
Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Avant et après l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique avec des EI suivis pendant 7 jours après par contact téléphonique
Informations sur les événements indésirables recueillies tout au long de l'étude
Avant et après l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique avec des EI suivis pendant 7 jours après par contact téléphonique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de fasciculation
Délai: Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Fasciculations dans le temps mesurées par échographie avant et après traitement
Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de fasciculation
Délai: Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Fasciculations dans le temps mesurées par EMG avant et après traitement
Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flex Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLX-787-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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