Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de MOXR0916 et d'Atezolizumab (également connu sous le nom de MPDL3280A ou Anti-PD-L1) chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
31 mars 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MOXR0916 et de l'atezolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Cette étude de phase Ib, en ouvert, à doses croissantes évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'association de MOXR0916 et d'atezolizumab chez des participants atteints d'une tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après le traitement standard disponible ; ou pour lequel le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable ou est considéré comme inapproprié ; ou pour lequel un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue.
Les participants seront inscrits en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28050
- Hosp de Madrid Norte Sanchinarro; Centro Integral; Onco Clara Campal
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Villejuif CEDEX, France, 94800
- Gustave Roussy
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Documentation histologique d'une tumeur maligne solide incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après un traitement standard disponible ; ou pour lesquels le traitement standard est inefficace, intolérable ou considéré comme inapproprié ; ou pour lequel un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue
- Disponibilité des échantillons de tumeur
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie anticancéreuse, qu'elle soit expérimentale ou approuvée, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant J1 de C1
- Malignité primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées/actives du SNC
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique ; des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
- Antécédents de maladie auto-immune
- Résultat positif du test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine
- Hépatite B active, hépatite C ou tuberculose
- Infection sévère dans les 4 semaines précédant J1 de C1
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
- Maladie cardiovasculaire importante
- Maladie hépatique cliniquement significative connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose : MOXR0916 + Atezolizumab
Des cohortes d'au moins 3 participants chacune seront traitées à des doses croissantes de MOXR0916 en association avec une dose fixe d'atezolizumab pour déterminer la DMT ou la dose maximale administrée (MAD).
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L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
MOXR0916 sera administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Extension : MOXR0916 + Atezolizumab
Environ 250 à 580 participants seront inscrits à la phase d'expansion afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la variabilité pharmacocinétique, les biomarqueurs de l'activité antitumorale et l'efficacité préliminaire de MOXR0916 + atezolizumab dans différents types de cancer.
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L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
MOXR0916 sera administré par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours (D) 1-21 du cycle (C) 1 (cycle = 21 jours) ; jusqu'à D42 si surveillance prolongée justifiée
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Jours (D) 1-21 du cycle (C) 1 (cycle = 21 jours) ; jusqu'à D42 si surveillance prolongée justifiée
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Nombre de participants présentant des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 4.0
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un autre traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Ligne de base jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un autre traitement anticancéreux systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Dose recommandée de phase II (RP2D) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-MOXR0916 et anti-Atezolizumab
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Nombre de cycles reçus avec MOXR0916
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Intensité de la dose de MOXR0916
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Au départ jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Concentration sérique minimale observée (Cmin) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Autorisation (CL) de MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Volume de distribution à l'état stable (Vss) du MOXR0916
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Cmax sérique de l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Cmin sérique d'Atezolizumab
Délai: Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Jusqu'à 120 jours après la visite d'arrêt du traitement
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Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
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Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
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Durée de la réponse objective (DOR) déterminée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Survie sans progression (PFS) déterminée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective déterminée à l'aide du RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
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Ligne de base jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 3 ans)
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DOR déterminé à l'aide de RECIST modifié
Délai: De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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De la première réponse objective jusqu'au décès ou à la rechute selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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SSP déterminée à l'aide du RECIST modifié
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Ligne de base jusqu'au décès ou à la progression de la maladie selon RECIST v1.1, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 3 ans)
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Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29674
- 2015-000516-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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