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Une étude sur l'atezolizumab (MPDL3280A) par rapport à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) + (pemetrexed ou gemcitabine) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde ou épidermoïde de stade IV [IMpower110]

17 février 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, randomisée sur l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) par rapport à un agent du platine (cisplatine ou carboplatine) en association avec le pemetrexed ou la gemcitabine pour les patients PD-L1 sélectionnés et naïfs de chimiothérapie au stade IV Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde ou épidermoïde

Cette étude randomisée en ouvert évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab par rapport à une chimiothérapie composée d'un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine à la discrétion de l'investigateur) associé au pemetrexed (maladie non squameuse) ou à la gemcitabine (maladie squameuse) dans la mort programmée -ligand 1 (PD-L1) -participants naïfs de chimiothérapie sélectionnés avec un NSCLC non épidermoïde ou épidermoïde de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brésil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chine
      • Harbin City, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Corée, République de
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Espagne, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, France, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nancy, France, 54100
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis Cedex, France, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, France, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, France, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
  • Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Fédération Russe, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Grèce, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Grèce, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grèce, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 546 22
        • BioClinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Roumanie, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed Srl
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thaïlande, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Ukraine
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraine, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraine, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC non squameux ou squameux de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement antérieur pour le NSCLC non squameux ou squameux de stade IV. Les participants connus pour avoir une mutation sensibilisante du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou un oncogène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont exclus de l'étude
  • Expression tumorale de PD-L1 déterminée par dosage immunohistochimique (IHC) de tissus tumoraux d'archives ou de tissus obtenus lors du dépistage
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Mutation sensibilisante connue du gène EGFR ou de l'oncogène de fusion ALK
  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès traitées avec un résultat curatif attendu
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation (CD) 137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, des anticorps thérapeutiques anti-PD1 et anti-PD-L1
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents importants de maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (Carboplatine/ Cisplatine) + (Pemetrexed/ Gemcitabine)
Les participants atteints de NSCLC non épidermoïde recevront une chimiothérapie avec du pemetrexed en association avec du cisplatine ou du carboplatine (à la discrétion de l'investigateur) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 ou 6 cycles selon la norme de soins locale, suivi d'un traitement d'entretien avec du pemetrexed seul selon la norme de soins locale jusqu'à la progression de la maladie (selon RECIST v1.1), une toxicité inacceptable ou le décès (maximum jusqu'à environ 58 mois). Les participants atteints de NSCLC squameux recevront une chimiothérapie avec de la gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours en association avec du cisplatine ou du carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 ou 6 cycles selon la norme de soins locale, suivi de les meilleurs soins de soutien selon la norme de soins locale jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le décès (maximum jusqu'à environ 58 mois).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré en perfusion intraveineuse à une dose d'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 6 lorsqu'il est administré en association avec le pemetrexed ou à une dose d'ASC 5 lorsqu'il est administré en association avec la gemcitabine, tous les 21 jours pendant 4 ou 6 cycles conformément aux normes de soins locales.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 75 mg par mètre carré (mg/m^2) tous les 21 jours pendant 4 ou 6 cycles, conformément aux normes de soins locales.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 1250 mg/m^2 (en association avec le cisplatine) ou 1000 mg/m^2 (en association avec le carboplatine), aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 ou 6 cycles selon la norme de soins locale.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 500 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, conformément aux normes de soins locales, jusqu'à progression de la maladie (selon RECIST v1.1), toxicité inacceptable ou décès (maximum jusqu'à environ 58 mois).
Expérimental: Atézolizumab
Les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde recevront de l'atezolizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique (telle qu'évaluée par l'investigateur), une toxicité inacceptable ou le décès (maximum jusqu'à environ 58 mois).
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorps anti-PDL1 modifié
L'atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) sera administré en perfusion intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à la perte du bénéfice clinique (évaluée par l'investigateur), une toxicité inacceptable ou le décès (maximum jusqu'à environ 58 mois).
Autres noms:
  • MPDL3280A, RO5541267

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Survie globale (SG) dans les populations TC2/3 ou IC2/3-WT et TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS n'a pas pu être formellement testée.
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Survie sans progression (SSP) dans les populations TC2/3 ou IC2/3-WT et TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS n'a pas pu être formellement testée.
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective (ORR) dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 48 semaines après le jour 1, puis toutes les 9 semaines après la fin de l'évaluation de la tumeur à la semaine 48, quels que soient les retards de traitement, jusqu'à la progression radiographique de la maladie jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Réponse objective (réponse partielle plus réponse complète) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Toutes les 6 semaines pendant 48 semaines après le jour 1, puis toutes les 9 semaines après la fin de l'évaluation de la tumeur à la semaine 48, quels que soient les retards de traitement, jusqu'à la progression radiographique de la maladie jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (ORR) dans les populations TC2/3 ou IC2/3-WT et TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 48 semaines après le jour 1, puis toutes les 9 semaines après la fin de l'évaluation de la tumeur à la semaine 48, quels que soient les retards de traitement, jusqu'à la progression radiographique de la maladie jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Réponse objective (réponse partielle plus réponse complète) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Toutes les 6 semaines pendant 48 semaines après le jour 1, puis toutes les 9 semaines après la fin de l'évaluation de la tumeur à la semaine 48, quels que soient les retards de traitement, jusqu'à la progression radiographique de la maladie jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Durée de la réponse (DOR) dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: De la première occurrence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, selon la première éventualité, jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive ou le décès est documenté, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première occurrence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, selon la première éventualité, jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive ou le décès est documenté, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Durée de réponse (DOR) dans les populations TC2/3 ou IC2/3-WT et TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Délai: De la première apparition d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, selon la première éventualité, jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive ou le décès est documenté, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première apparition d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, selon la première éventualité, jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive ou le décès est documenté, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Pourcentage de participants vivants à 1 an dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: Baseline à 1 an ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Baseline à 1 an ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants vivants à 2 ans dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: Baseline à 2 ans ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Baseline à 2 ans ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants vivants à 1 an dans les populations TC2/3 ou IC2/3-WT et TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Délai: Départ à 1 an ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date butoir clinique du 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Départ à 1 an ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date butoir clinique du 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Pourcentage de participants vivants à 2 ans dans les populations TC2/3 ou IC2/3-WT et TC1/2/3 ou IC1/2/3-WT
Délai: Départ à 2 ans ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date butoir clinique du 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Départ à 2 ans ou décès, selon la première éventualité jusqu'à la date butoir clinique du 4 février 2020 (jusqu'à environ 54,5 mois)
Délai de détérioration (TTD) du score des symptômes du cancer du poumon rapporté par les patients, tel qu'évalué par le score des symptômes de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (SILC) dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
TTD dans chacun des symptômes de cancer du poumon signalés par le patient avec l'utilisation de l'échelle SILC. L'échelle SILC est une mesure d'auto-évaluation valide du contenu en neuf éléments des symptômes du cancer du poumon. Il mesure la sévérité de la toux, de la dyspnée et des douleurs thoraciques avec un score total de sévérité des symptômes. Chaque score de l'échelle de symptômes SILC (dyspnée, toux, douleur thoracique) a été calculé comme la moyenne des éléments composants (gamme de 0 à 4). Une augmentation du score suggérait une aggravation de la symptomatologie. Une modification du score des symptômes de 0,3 point pour les scores de dyspnée et de toux a été considérée comme cliniquement significative ; tandis qu'un changement du score des symptômes de 0,5 point pour le score de la douleur thoracique a été considéré comme cliniquement significatif.
Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes du cancer du poumon déclaré par les patients, tel qu'évalué par le score des symptômes de l'échelle SILC dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de chacun des symptômes de cancer du poumon signalés par le patient avec l'utilisation de l'échelle SILC. L'échelle SILC est une mesure d'auto-évaluation valide du contenu en neuf éléments des symptômes du cancer du poumon. Il mesure la sévérité de la toux, de la dyspnée et des douleurs thoraciques avec un score total de sévérité des symptômes. Chaque score de l'échelle de symptômes SILC (dyspnée, toux, douleur thoracique) a été calculé comme la moyenne des éléments composants (gamme de 0 à 4). Une augmentation du score suggérait une aggravation de la symptomatologie. Une modification du score des symptômes de 0,3 point pour les scores de dyspnée et de toux a été considérée comme cliniquement significative ; tandis qu'un changement du score des symptômes de 0,5 point pour le score de la douleur thoracique a été considéré comme cliniquement significatif.
Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
TTD tel qu'évalué à l'aide du module supplémentaire sur le cancer du poumon EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13) dans les populations TC3 ou IC3-WT
Délai: Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
TTD dans les symptômes du cancer du poumon déclarés par les patients, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la détérioration (changement de 10 points) dans l'une des sous-échelles de symptômes suivantes (toux, dyspnée [échelle multi-items] et douleur thoracique), selon la première éventualité, comme mesuré par l'EORTC QLQ-LC13. Le module EORTC QLQ-LC13 comprend une échelle multi-items pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie.
Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
SSP évaluée par l'investigateur chez les participants présentant une expression PD-L1 selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
SSP évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 dans le PD-L1 (défini avec le test SP263 IHC)
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
SSP évaluée par l'investigateur chez les participants atteints de bTMB selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
SSP selon RECIST v1.1 dans les sous-populations bTMB.
De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Avant la perfusion (0 heure) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les huitièmes cycles, et à l'arrêt du traitement jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois) (cycle durée = 21 jours)
Avant la perfusion (0 heure) le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 16, puis tous les huitièmes cycles, et à l'arrêt du traitement jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois) (cycle durée = 21 jours)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'atezolizumab
Délai: 0 heure (prédose) et 30 minutes après la perfusion d'atezolizumab le jour 1 (durée de la perfusion = jusqu'à 1 heure)
0 heure (prédose) et 30 minutes après la perfusion d'atezolizumab le jour 1 (durée de la perfusion = jusqu'à 1 heure)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Base de référence jusqu'à l'arrêté des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
OS chez les participants avec expression PD-L1
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
SG chez les participants présentant une charge mutationnelle de tumeur sanguine (bTMB)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la date limite des données le 10 septembre 2018 (jusqu'à environ 38 mois)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données le 8 mars 2022 (jusqu'à environ 79,5 mois)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable.
Base de référence jusqu'à la date limite des données le 8 mars 2022 (jusqu'à environ 79,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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