- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03200652
Disponibilité métabolique de la lysine du blé chez les hommes adultes
Application de la technique d'oxydation des acides aminés indicateurs pour la détermination de la disponibilité métabolique de la lysine du blé indien chez les jeunes hommes adultes en bonne santé
Les protéines sont le déterminant clé de la croissance et des fonctions corporelles. La qualité des protéines alimentaires dépend de leur teneur en acides aminés et de la quantité d'acides aminés utilisée par l'organisme pour fabriquer les protéines. À l'échelle mondiale, les céréales (CG) fournissent 50 % des calories et des protéines de l'alimentation et dépassent 80 % dans les pays en développement les plus pauvres. Dans bon nombre de ces pays, le blé est la principale céréale de l'alimentation. La protéine du blé est pauvre en lysine, un acide aminé essentiel. La protéine de blé est donc de mauvaise qualité. Une faible teneur en lysine affecte la synthèse des protéines dans le corps. Les méthodes de cuisson affectent également la lysine disponible dans les aliments pour le corps. La protéine peut être complétée par l'ajout de lentilles pour augmenter la faible teneur en lysine. Cependant, les lentilles sont d'un prix prohibitif dans certains pays en développement.
À mesure que la population humaine augmente, le monde est confronté au défi permanent de maximiser un approvisionnement alimentaire limité. L'évaluation de la qualité des protéines (PQ) du blé directement chez l'homme nous permettrait de combler le fossé des connaissances entre ce qui est requis et la meilleure façon de fournir. Les informations recueillies dans le cadre de ce projet fourniront les premières données expérimentales directes sur la PQ des protéines de blé chez l'homme. sur lesquelles des recommandations nutritionnelles peuvent être construites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet fera partie de 8 régimes expérimentaux différents et sera assigné au hasard à l'un des régimes à chaque fois.
4 régimes de référence seraient basés sur la composition en protéines des œufs, 3 régimes à base de blé contiendraient des protéines provenant de pain de blé cuit et 1 repas composé comprendrait du pain de blé cuit et des lentilles.
Chaque régime expérimental sera étudié sur 3 jours : 2 journées d'adaptation et 1 journée d'étude. Les 2 repas d'adaptation seraient consommés à domicile. Le troisième jour de l'étude, après un jeûne nocturne de 12 h, les sujets viendront à l'unité de recherche de l'Hôpital pour enfants malades de Toronto, en Ontario, pendant une période de 7,5 h et consommeront le régime sous forme de repas de 9 heures. Les 3 premiers repas seraient consommés à la maison.
Pendant la durée de toutes les expériences, les sujets consommeront quotidiennement un supplément de multivitamines pour assurer un apport suffisant en vitamines.
Des mesures:
- La dépense énergétique au repos (REE) sera mesurée par calorimétrie indirecte en circuit ouvert
- La composition corporelle (masse grasse et sans graisse) sera mesurée par BIA et Skin Fold.
- Des échantillons d'haleine seront prélevés après les 4e et 7e repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 18 - 49 ans
- En bonne santé, sans condition clinique connue qui affecterait le métabolisme des protéines ou des AA, ex. Diabète
- Poids corporel stable
- Pas sur des médicaments qui pourraient affecter le métabolisme des protéines ou des acides aminés, par ex. stéroïdes
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou incapable de tolérer le régime
- Antécédents récents de perte de poids au cours des 3 derniers mois ou suivant un régime amaigrissant
- Incapacité à tolérer les régimes de l'étude (ex. Allergie aux ingrédients)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: disponibilité métabolique de la lysine dans le blé
Les participants seront initialement vus pour une évaluation préalable à l'étude (2 heures). Ils seront ensuite étudiés à 8 niveaux d'apport en lysine. Les sujets visiteront le centre de recherche clinique de SickKid 9 fois au total, chaque visite ayant lieu au moins une semaine avant la suivante. Les 9 visites doivent être effectuées dans les 6 mois. Chaque série d'expériences consiste en une période de 3 jours. Au cours des 2 premiers jours (journées d'adaptation), vous devrez consommer 4 repas par jour composés d'une boisson liquide protéinée et de biscuits sans protéines et/ou d'un pain de blé cuit au four avec ou sans lentilles, qui seront tous fournis par les enquêteurs. . |
Quatre niveaux d'apports en lysine seront apportés par les boissons protéinées de référence, 3 niveaux de lysine de blé et 1 niveau de blé aux lentilles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disponibilité métabolique de la lysine dans le blé indien
Délai: 2 années
|
Appliquer la méthode IAAO pour déterminer la disponibilité métabolique de la lysine dans le blé indien préparé par la méthode de cuisson à la chaleur sèche.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000056524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété