- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200652
Metabolische Verfügbarkeit von Lysin aus Weizen bei erwachsenen Männern
Anwendung der Indikator-Aminosäure-Oxidationstechnik zur Bestimmung der metabolischen Verfügbarkeit von Lysin aus indischem Weizen bei gesunden jungen erwachsenen Männern
Protein ist die Schlüsseldeterminante für Wachstum und Körperfunktionen. Die Qualität von Nahrungsproteinen hängt von ihrem Aminosäuregehalt und der Menge an Aminosäuren ab, die der Körper zur Herstellung von Proteinen verwendet. Weltweit liefern Getreidekörner (CG) 50 % der Kalorien und des Proteins in der Ernährung und übersteigen 80 % in ärmeren Entwicklungsländern. In vielen dieser Länder ist Weizen das Hauptgetreide in der Ernährung. Das Protein im Weizen ist arm an der essentiellen Aminosäure Lysin. Daher ist Weizenprotein von geringer Qualität. Niedriges Lysin beeinflusst die Proteinsynthese im Körper. Kochmethoden beeinflussen auch das Lysin, das dem Körper aus der Nahrung zur Verfügung steht. Das Protein kann durch die Zugabe von Linsen ergänzt werden, um den niedrigen Lysingehalt zu erhöhen. Allerdings sind Linsen in einigen Entwicklungsländern unerschwinglich teuer.
Da die menschliche Bevölkerung zunimmt, steht die Welt vor der ständigen Herausforderung, eine begrenzte Nahrungsversorgung zu maximieren. Die Bewertung der Proteinqualität (PQ) von Weizen direkt beim Menschen würde es uns ermöglichen, die Wissenslücke zwischen dem, was erforderlich ist, und der optimalen Bereitstellung zu schließen. Die aus diesem Projekt gewonnenen Informationen werden die ersten direkten experimentellen Daten zur PQ von Weizenprotein beim Menschen liefern auf denen Ernährungsempfehlungen aufbauen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Subjekt wird Teil von 8 verschiedenen experimentellen Diäten sein und jedes Mal zufällig einer der Diäten zugewiesen.
4 Referenzdiäten basieren auf der Eiproteinzusammensetzung, 3 Weizendiäten enthalten Proteine aus gebackenem Weizenbrot und 1 gemischte Mahlzeit besteht aus gebackenem Weizenbrot und Linsen.
Jede Versuchsdiät wird über 3 Tage untersucht: 2 Anpassungs- und 1 Studientag. Die 2 Anpassungsmahlzeiten würden zu Hause eingenommen. Am Studientag 3 kommen die Probanden nach einer 12-stündigen Fastenzeit über Nacht für einen Zeitraum von 7,5 Stunden in die Forschungseinheit des Krankenhauses für kranke Kinder, Toronto, ON, und nehmen die Diät als 9-stündige Mahlzeiten zu sich. Die ersten 3 Mahlzeiten würden zu Hause eingenommen.
Für die Dauer aller Experimente nehmen die Probanden täglich ein Multivitaminpräparat ein, um eine ausreichende Vitaminzufuhr sicherzustellen.
Messungen:
- Der Ruheenergieverbrauch (REE) wird durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf gemessen
- Die Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse) wird durch BIA und Skin Fold gemessen.
- Atemproben werden nach der 4. und 7. Mahlzeit gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter 18 - 49 Jahre
- Gesund, ohne bekannten klinischen Zustand, der den Protein- oder AA-Metabolismus beeinflussen würde, z. Diabetes
- Stabiles Körpergewicht
- Nicht auf Medikamente, die den Protein- oder Aminosäurestoffwechsel beeinflussen könnten, z. Steroide
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, die Diät zu vertragen
- Kürzlicher Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten oder auf einer gewichtsreduzierenden Diät
- Unfähigkeit, Studiendiäten zu vertragen (z. Allergie gegen Inhaltsstoffe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: metabolische Verfügbarkeit von Lysin in Weizen
Die Teilnehmer werden zunächst zur Vorstudienbewertung (2 Stunden) gesehen. Sie werden dann bei 8 Stufen der Lysinaufnahme untersucht. Die Probanden besuchen das klinische Forschungszentrum von SickKid insgesamt 9 Mal, wobei jeder Besuch mindestens eine Woche vor dem nächsten liegt. Alle 9 Besuche müssen innerhalb von 6 Monaten erfolgen. Jede Versuchsreihe besteht aus einem Zeitraum von 3 Tagen. Während der ersten 2 Tage (Anpassungstage) wird von Ihnen erwartet, dass Sie 4 Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, bestehend aus einem Protein-Flüssiggetränk und proteinfreien Keksen und/oder einem gebackenen Weizenbrot mit oder ohne Linsen, die alle von den Ermittlern bereitgestellt werden . |
Vier Stufen der Lysinzufuhr werden durch die Referenzproteingetränke bereitgestellt, 3 Stufen Lysin aus Weizen und 1 Stufe aus Weizen mit Linsen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metabolische Verfügbarkeit von Lysin in indischem Weizen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wenden Sie die IAAO-Methode an, um die metabolische Verfügbarkeit von Lysin in indischem Weizen zu bestimmen, der durch Trockenhitze-Kochmethode zubereitet wird.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000056524
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Metabolische Verfügbarkeit von Lysin in Weizen
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenGedrängeKorea, Republik von