- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200652
Метаболическая доступность лизина из пшеницы у взрослых мужчин
Применение индикаторного метода окисления аминокислот для определения метаболической доступности лизина из индийской пшеницы у здоровых молодых взрослых мужчин
Белок является ключевым фактором, определяющим рост и функции организма. Качество пищевых белков зависит от содержания в них аминокислот и количества аминокислот, используемых организмом для производства белков. Во всем мире зерновые злаки (CG) обеспечивают 50% калорий и белка в рационе и превышают 80% в более бедных развивающихся странах. Во многих из этих стран пшеница является основной зерновой культурой в рационе. В белке пшеницы мало незаменимой аминокислоты лизина. Следовательно, пшеничный белок имеет низкое качество. Низкий лизин влияет на синтез белка в организме. Методы приготовления также влияют на лизин, поступающий в организм из продуктов. Белок можно дополнить добавлением чечевицы, чтобы увеличить низкое содержание лизина. Однако в некоторых развивающихся странах чечевица стоит непомерно дорого.
По мере увеличения численности населения мир сталкивается с постоянной проблемой максимизации ограниченных запасов продовольствия. Оценка качества белка (PQ) пшеницы непосредственно у людей позволит нам преодолеть разрыв в знаниях между тем, что требуется, и тем, как лучше всего обеспечить. Информация, собранная в ходе этого проекта, предоставит первые прямые экспериментальные данные о PQ белка пшеницы у людей. на которых можно строить рекомендации по питанию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект будет участвовать в 8 различных экспериментальных диетах и каждый раз случайным образом назначаться на одну из диет.
4 эталонная диета будет основана на составе яичного белка, 3 диеты на основе пшеницы будут содержать белок из запеченного пшеничного хлеба, а 1 смешанный прием пищи будет состоять из запеченного пшеничного хлеба и чечевицы.
Каждая экспериментальная диета будет изучаться в течение 3 дней: 2 адаптационных и 1 учебный день. 2 адаптационных приема пищи будут потребляться дома. На 3-й день исследования, после 12-часового ночного голодания, испытуемые приходили в исследовательское отделение в Больнице для больных детей, Торонто, Онтарио, на 7,5 часов и потребляли пищу в виде 9-часового приема пищи. Первые 3 приема пищи будут потребляться дома.
На протяжении всех экспериментов испытуемые будут ежедневно принимать поливитаминные добавки, чтобы обеспечить адекватное потребление витаминов.
Размеры:
- Расход энергии в покое (REE) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с открытым контуром.
- Состав тела (жировая и безжировая масса) будет измеряться с помощью BIA и Skin Fold.
- Образцы дыхания будут собираться после 4-го и 7-го приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст 18-49 лет
- Здоров, без каких-либо известных клинических состояний, которые могли бы повлиять на метаболизм белка или АК, напр. Диабет
- Стабильный вес тела
- Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на метаболизм белков или аминокислот, например. стероиды
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать или неспособность терпеть диету
- Недавняя история потери веса в течение последних 3 месяцев или на диете для снижения веса
- Непереносимость исследуемых диет (напр. Аллергия на ингредиенты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метаболическая доступность лизина в пшенице
Сначала участников увидят для предварительной оценки (2 часа). Затем они будут изучены при 8 уровнях потребления лизина. Субъекты посетят Центр клинических исследований SickKid в общей сложности 9 раз, причем каждое посещение будет как минимум за неделю до следующего. Все 9 посещений должны быть совершены в течение 6 месяцев. Каждая серия экспериментов состоит из 3-х дневного периода. Ожидается, что в течение первых 2 дней (Дни адаптации) вы будете употреблять 4 раза в день протеиновый жидкий напиток и печенье без протеина и/или запеченный пшеничный хлеб с чечевицей или без нее, которые будут предоставлены исследователями. . |
Четыре уровня потребления лизина будут обеспечены эталонными протеиновыми напитками, 3 уровня лизина из пшеницы и 1 уровень из пшеницы с чечевицей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая доступность лизина в индийской пшенице
Временное ограничение: 2 года
|
Примените метод IAAO для определения метаболической доступности лизина в индийской пшенице, приготовленной методом сухого жара.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000056524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты