- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200652
Metabolsk tilgjengelighet av lysin fra hvete hos voksne menn
Anvendelse av indikatoren aminosyreoksidasjonsteknikk for bestemmelse av metabolsk tilgjengelighet av lysin fra indisk hvete, hos friske unge voksne menn
Protein er nøkkeldeterminanten for vekst og kroppsfunksjoner. Kvaliteten på matproteiner avhenger av aminosyreinnholdet og mengden aminosyrer som brukes av kroppen til å lage proteiner. Globalt gir Cereal Grains (CG) 50 % av kaloriene og proteinene i kosten og overstiger 80 % i fattigere utviklingsland. I mange av disse landene er hvete det viktigste kornet i kostholdet. Proteinet i hvete er lavt i den essensielle aminosyren lysin. Derfor er hveteprotein av lav kvalitet. Lav lysin påvirker proteinsyntesen i kroppen. Matlagingsmetoder påvirker også lysin som er tilgjengelig fra mat til kroppen. Proteinet kan suppleres med tilsetning av linser for å øke det lave lysininnholdet. Imidlertid er linser uoverkommelig dyre i noen utviklingsland.
Når den menneskelige befolkningen øker, står verden overfor den kontinuerlige utfordringen med å maksimere en begrenset matforsyning. Evaluering av proteinkvalitet (PQ) av hvete direkte i mennesker vil tillate oss å bygge bro over gapet i kunnskap mellom hva som kreves og hvordan best kan tilbys. Informasjonen samlet fra dette prosjektet vil gi de første direkte eksperimentelle dataene om PQ av hveteprotein hos mennesker som ernæringsanbefalinger kan bygges på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil være en del av 8 forskjellige eksperimentelle dietter, og tilfeldig tildelt en av diettene hver gang.
4 referansedietter vil være basert på eggproteinsammensetning, 3 hvetedietter vil ha protein fra bakt hvetebrød og 1 blandet måltid vil bestå av bakt hvetebrød og linser.
Hver eksperimentell diett vil bli studert over 3 dager: 2 tilpasning og 1 studiedag. De 2 tilpasningsmåltidene ville bli inntatt hjemme. På studiedag 3, etter en 12-timers faste over natten, vil forsøkspersonene komme til forskningsenheten ved The Hospital for Sick Children, Toronto, ON i en periode på 7,5 timer og innta dietten som 9 timemåltider. De første 3 måltidene ville bli inntatt hjemme.
I løpet av alle eksperimenter vil forsøkspersonene innta et daglig multivitamintilskudd for å sikre tilstrekkelig vitamininntak.
Målinger:
- Hvileenergiforbruk (REE) vil bli målt ved indirekte kalorimetri med åpen krets
- Kroppssammensetning (fett og fettfri masse) vil bli målt med BIA og hudfold.
- Pusteprøver vil bli samlet inn etter 4. og 7. måltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 18-49 år
- Sunn, uten kjent klinisk tilstand som vil påvirke protein- eller AA-metabolismen, f.eks. Diabetes
- Stabil kroppsvekt
- Ikke på noen medisiner som kan påvirke protein- eller aminosyremetabolismen, f.eks. steroider
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta eller ute av stand til å tolerere dietten
- Nylig historie med vekttap i løpet av de siste 3 månedene eller på en vektreduserende diett
- Manglende evne til å tolerere studiedietter (f.eks. Allergi mot ingredienser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: metabolsk tilgjengelighet av lysin i hvete
Deltakerne vil bli sett innledningsvis for forstudievurdering (2 timer). De vil deretter bli studert ved 8 nivåer av lysininntak. Forsøkspersonene vil besøke SickKids kliniske forskningssenter totalt 9 ganger, med hvert besøk minst en uke før neste. Alle 9 besøk må gjøres innen 6 måneder. Hvert sett med eksperimenter består av en 3-dagers periode. I løpet av de første 2 dagene (tilpasningsdagene) vil du forventes å innta 4 måltider per dag bestående av en flytende proteindrikk og proteinfrie kjeks og/eller et bakt hvetebrød med eller uten linser, som alle vil bli levert av etterforskerne . |
Fire nivåer av lysininntak vil gis av referanseproteindrikkene, 3 nivåer av lysin fra hvete og 1 nivå fra hvete med linser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk tilgjengelighet av lysin i indisk hvete
Tidsramme: 2 år
|
Bruk IAAO-metoden for å bestemme den metabolske tilgjengeligheten av lysin i indisk hvete tilberedt med tørrvarmemetode.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenda Courtney-Martin, BSc, MSc, PhD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000056524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike