- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204747
Effet du besoin d'uriner sur la vitesse de marche dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques provoque des lésions démyélinisantes, qui peuvent induire de multiples symptômes. Si les troubles moteurs sont le handicap le plus visible, les troubles urinaires sont fréquents, avec une prévalence de 32 à 86 %. Les premières sont dues à des lésions pyramidales, cérébelleuses ou proprioceptives. Les secondes sont dues à une lésion spécifique des centres encéphaliques inhibiteurs/activateurs, ou à une interruption de la conduction médullaire. Il semble évident que la marche et les troubles urinaires sont liés, en raison de voies anatomiques et de processus de contrôle similaires. L'effet du remplissage de la vessie est bien connu sur l'excitabilité motoneuronale. L'effet du remplissage vésical sur la marche reste inconnu, alors que l'intégration médullaire de ces deux fonctions est très proche, dans le cône médullaire.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du besoin d'uriner sur la vitesse de marche dans la sclérose en plaques avec des symptômes du bas appareil urinaire. L'objectif secondaire est d'identifier le lien entre un facteur clinique ou urodynamique et une déficience majeure de la marche lorsque les patients doivent uriner.
Sont inclus les patients atteints de sclérose en plaques de plus de 18 ans, consultant pour des symptômes du bas appareil urinaire dans un centre tertiaire.
Les antécédents et le traitement, l'hypertrophie, le poids, la gravité des symptômes selon le score USP, les troubles cognitifs selon le score MMSE et les dernières données urodynamiques sont enregistrés. Les patients sont invités à boire de l'eau jusqu'à ce qu'ils ressentent un fort besoin d'uriner, pour lequel ils iraient uriner à la maison.
Les tests de marche sont réalisés dans un lieu précis, au calme et sans passage. Une chaise est placée à chaque extrémité du chemin. Les toilettes sont juste à côté du hall où ils réalisent les tests. Un test de marche de 10 mètres est effectué pendant cette condition, 3 fois (seuls les 6 mètres intermédiaires sont enregistrés). Ils peuvent prendre 30 secondes de repos entre chaque essai si nécessaire. Un Timed up and go est fait. Le patient peut utiliser son dispositif de marche habituel. La demande de marche rapide est confortable pour les deux tests.
Ensuite, le patient peut uriner. 3 volumes résiduels post-mictionnels avec échographie portable sont effectués, et le plus élevé est enregistré.
Le patient réalise les mêmes tests de marche après avoir uriné, dans le même ordre. Ils doivent utiliser le même appareil de marche.
Le résultat principal est la marche moyenne enregistrée pour le test de marche de 10 mètres.
Le résultat secondaire est le temps pour le test chronométré et aller.
La variabilité individuelle entre les 3 10MWT dans les deux conditions sera étudiée.
L'influence de l'âge, de l'EDSS, de la sévérité des symptômes, du MMSE, de l'hyperactivité du détrusor sur l'altération de la vitesse sera étudiée dans une analyse secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques
- Suivi en neuro-urologie pour les symptômes du bas appareil urinaire
- Capable de marcher 50 mètres sans assistance humaine
- capable de tenir le vide pendant 3 minutes au moins
Critère d'exclusion:
- véritable infection urinaire
- rechute la semaine dernière
- Mini examen de l'état mental < 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients inscrits
Patient atteint de sclérose en plaques et de symptômes du bas appareil urinaire, âge > 18 ans, capable de marcher sans aide humaine sur 50 mètres, capable de retenir son urine au moins 3 minutes. Un premier enregistrement de démarche se fera à forte envie d'uriner. Un deuxième record sera après les records de marche annulés consistant en : 3 tests de marche de 10 mètres et 1 test Timed up and Go. |
Aucune intervention, proposer uniquement de l'eau et attendre le besoin d'uriner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse de marche
Délai: 1 jour : à forte envie d'uriner et juste après uriner
|
Vitesse de marche calculée à partir d'un test de marche de 10 mètres.
Seuls les 6 mètres intermédiaires sont enregistrés.
Le temps est enregistré par un chronomètre manuel.
3 enregistrements sont effectués, le temps moyen est calculé.
Le temps moyen est divisé par 6 pour obtenir la vitesse de marche moyenne
|
1 jour : à forte envie d'uriner et juste après uriner
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps pour Timed up and Go
Délai: 1 jour : à forte envie d'uriner et juste après uriner
|
1 enregistrement est effectué pour chronométrer et aller tester après un premier entraînement.
Le temps est enregistré par un chronomètre manuel
|
1 jour : à forte envie d'uriner et juste après uriner
|
Variation de la vitesse de marche
Délai: 1 jour : pour une forte envie d'uriner et de publier une urine
|
Le coefficient de variation est calculé à partir des 3 enregistrements du test de marche de 10 mètres.
Il correspond à l'écart type/moyenne.
|
1 jour : pour une forte envie d'uriner et de publier une urine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations urologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Symptômes des voies urinaires inférieures
Autres numéros d'identification d'étude
- P GREEN 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .