- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204747
Effekten av Need to Void på ganghastigheten ved multippel sklerose
Multippel sklerose forårsaker demyeliniserende lesjoner, som kan indusere flere symptomer. Hvis motoriske lidelser er den mest synlige funksjonshemmingen, er urinveislidelser hyppige, med prevalens fra 32 til 86 %. De første skyldes pyramidale, cerebellare eller proprioseptive lesjoner. Sekundene skyldes spesifikk lesjon i inhibitor/aktivator encefaliske sentre, eller avbrudd på medullær ledning. Det ser ut til å være tydelig at gange og urinveislidelser er sammenhengende på grunn av lignende anatomiske måter og kontrollprosess. Effekten av blærefylling er velkjent på motoneuronal eksitabilitet. Effekten av blærefylling på gang forblir ukjent, mens medullær integrasjon av disse to funksjonene er veldig nær, i medullær kjegle.
Primært mål er å vurdere effekten av tømmebehov på ganghastighet ved multippel sklerose med symptomer i nedre urinveier. Sekundært mål er å identifisere kliniske eller urodynamiske faktorforbindelser med alvorlige gangvansker når pasienter trenger å void.
Pasient med multippel sklerose over 18 år, konsultasjon for nedre urinveissymptomer på tertiærsenter er inkludert.
Anamnese og behandling, høy, vekt, alvorlighetsgrad av symptomer etter USP-score, kognitiv svikt etter MMSE-score og siste urodynamiske data er registrert. Pasienten blir bedt om å drikke vann til de føler et sterkt behov for å tømme, som de ville gå for å urinere hjemme.
Gangtester gjennomføres på et bestemt sted, med ro og ingen passasje. En stol er plassert i hver ende av stien. Toaletter er like ved hallen hvor de realiserer testene. En 10 meters gangtest utføres under denne tilstanden, 3 ganger (kun de mellomliggende 6 meterne registreres). De kan ta 30 sekunders hvile mellom hvert forsøk om nødvendig. One Timed up and go er ferdig. Pasienten kan bruke sin vanlige ganganordning. Speed walk spør er behagelig for de to testen.
Deretter kan pasienten tisse. 3 post void restvolum med bærbar ekkografi utføres, og det høyere blir registrert.
Pasienten oppnår de samme gangtestene etter urinering, i samme rekkefølge. De må bruke samme gangapparat.
Primært resultat er gjennomsnittlig gangart registrert for 10 meter gangtest.
Sekundært utfall er tid for time-up and go-test.
Individuell variasjon mellom 3 10MWT i de to forholdene vil bli undersøkt.
Påvirkning av alder, EDSS, alvorlighetsgrad av symptomer, MMSE, detrusor overaktivitet på hastighetssvikt vil bli undersøkt i sekundæranalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose
- Følg i nevro-urologi for symptomer i nedre urinveier
- Kan gå 50 meter uten menneskelig hjelp
- i stand til å holde på tomheten i minst 3 minutter
Ekskluderingskriterier:
- faktisk urinveisinfeksjon
- tilbakefall den siste uken
- Mini mental tilstandsundersøkelse < 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter påmeldt
Pasient med multippel sklerose og symptomer på nedre urinveier, alder > 18, i stand til å gå uten menneskelig hjelp på 50 meter, i stand til å holde på urinen i minst 3 minutter. En første registrering av gangart vil være ved sterkt ønske om å annullere. En andre rekord vil være etter ugyldige Gangrecords består av: 3 10 meter gangtest og 1 Timed up and Go test. |
Ingen inngrep, bare foreslå vann og vente på at behovet for å annullere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 1 dag: ved sterkt ønske om å void og like etter void
|
Ganghastighet beregnet fra 10 meter gangtest.
Kun de 6 mellommålerne er registrert.
Tiden registreres av et manuelt kronometer.
3 poster er utført, gjennomsnittlig tid er beregnet.
Gjennomsnittlig tid deles på 6 for å oppnå gjennomsnittlig ganghastighet
|
1 dag: ved sterkt ønske om å void og like etter void
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for Timed up and Go
Tidsramme: 1 dag: ved sterkt ønske om å void og like etter void
|
1 rekord er ferdig for timet opp og gå-test etter en første trening.
Tiden registreres av et manuelt kronometer
|
1 dag: ved sterkt ønske om å void og like etter void
|
|
Variasjon av ganghastighet
Tidsramme: 1 dag: for sterkt ønske om å annullere og poste ugyldig
|
Variasjonskoeffisient er beregnet fra de 3 registreringene av 10 meter gangtest.
Det tilsvarer standardavvik/gjennomsnitt.
|
1 dag: for sterkt ønske om å annullere og poste ugyldig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P GREEN 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Observasjonsstudie: ganghastighet
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystkarsinomForente stater