- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03204747
Auswirkung der Notwendigkeit zu entleeren auf die Ganggeschwindigkeit bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose verursacht demyelinisierende Läsionen, die mehrere Symptome hervorrufen können. Wenn motorische Störungen die sichtbarste Behinderung sind, sind Harnwegserkrankungen häufig, mit einer Prävalenz von 32 bis 86 %. Die ersten sind auf pyramidale, zerebelläre oder propriozeptive Läsionen zurückzuführen. Die Sekunden sind auf eine spezifische Läsion in Inhibitor-/Aktivator-Enzephalzentren oder eine Unterbrechung der medullären Leitung zurückzuführen. Es scheint offensichtlich, dass Geh- und Harnwegsstörungen aufgrund ähnlicher anatomischer Wege und Kontrollprozesse miteinander verbunden sind. Die Auswirkung der Blasenfüllung auf die motoneuronale Erregbarkeit ist gut bekannt. Die Auswirkung der Blasenfüllung auf das Gehen bleibt unbekannt, während die medulläre Integration dieser beiden Funktionen im Markkegel sehr eng ist.
Primäres Ziel ist es, die Wirkung des Wasserlassens auf die Gehgeschwindigkeit bei Multipler Sklerose mit Symptomen der unteren Harnwege zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, einen Zusammenhang zwischen klinischen oder urodynamischen Faktoren und einer erheblichen Gehbeeinträchtigung zu identifizieren, wenn die Patienten entleeren müssen.
Patienten mit Multipler Sklerose über 18 Jahre, Beratung für Symptome der unteren Harnwege in einem tertiären Zentrum sind inbegriffen.
Anamnese und Behandlung, Höhe, Gewicht, Schwere der Symptome nach USP-Score, kognitive Beeinträchtigung nach MMSE-Score und letzte urodynamische Daten werden aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, Wasser zu trinken, bis sie ein starkes Bedürfnis zur Entleerung verspüren, wofür sie zu Hause zum Urinieren gehen würden.
Gehtests werden an einem bestimmten Ort durchgeführt, bei Ruhe und ohne Durchgang. An jedem Ende des Weges steht ein Stuhl. Toiletten sind direkt neben der Halle, wo sie die Tests durchführen. Während dieser Bedingung wird 3 Mal ein 10-Meter-Gehtest durchgeführt (nur die 6 Meter dazwischen werden aufgezeichnet). Sie können sich bei Bedarf zwischen jedem Versuch 30 Sekunden ausruhen. Ein Timed up and go ist erledigt. Der Patient kann sein gewohntes Gehgerät verwenden. Das Fragen nach Speed Walk ist für den Zwei-Test bequem.
Als nächstes kann der Patient urinieren. 3 Residualvolumen nach dem Ausscheiden mit tragbarer Echographie werden durchgeführt, und das höhere wird aufgezeichnet.
Der Patient erreicht die gleichen Gehtests nach dem Urinieren in der gleichen Reihenfolge. Sie müssen dasselbe Gehgerät verwenden.
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Gangart, die für den 10-Meter-Gehtest aufgezeichnet wurde.
Das sekundäre Ergebnis ist die Zeit für die Zeitüberschreitung und den Go-Test.
Die individuelle Variabilität zwischen den 3 10 MWT in den beiden Bedingungen wird untersucht.
Der Einfluss von Alter, EDSS, Schweregrad der Symptome, MMSE, Detrusorüberaktivität auf die Geschwindigkeitsbeeinträchtigung wird in der Sekundäranalyse untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose
- Folgen Sie in der Neuro-Urologie für Symptome der unteren Harnwege
- Kann 50 Meter ohne menschliche Hilfe gehen
- in der Lage, die Leere mindestens 3 Minuten lang zu halten
Ausschlusskriterien:
- tatsächlicher Harnwegsinfekt
- Rückfall in der letzten Woche
- Mini Mental State Exam < 10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten eingeschrieben
Patient mit Multipler Sklerose und Symptomen der unteren Harnwege, Alter > 18, in der Lage, ohne menschliche Hilfe 50 Meter zu gehen, in der Lage, den Urin mindestens 3 Minuten lang zu halten. Eine erste Aufzeichnung der Gangart wird bei starkem Wunsch zu entwerten sein. Ein zweiter Rekord wird nach ungültigen Gangrekorden bestehen aus: 3 10-Meter-Gehtest und 1 Timed-up-and-Go-Test. |
Kein Eingreifen, nur Wasser vorschlagen und auf Entleerung warten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag: bei starkem Wunsch zu entleeren und kurz nach Entleerung
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Ganggeschwindigkeit berechnet aus 10-Meter-Gehtest.
Es werden nur die 6 Zwischenmeter aufgenommen.
Die Zeit wird von einem manuellen Chronometer aufgezeichnet.
3 Rekorde werden gemacht, die mittlere Zeit wird berechnet.
Die mittlere Zeit wird durch 6 geteilt, um die mittlere Ganggeschwindigkeit zu erhalten
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1 Tag: bei starkem Wunsch zu entleeren und kurz nach Entleerung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für Timed up and Go
Zeitfenster: 1 Tag: bei starkem Wunsch zu entleeren und kurz nach Entleerung
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1 Rekord wird für Zeitnahme und Go-Test nach einem ersten Training gemacht.
Die Zeit wird von einem manuellen Chronometer aufgezeichnet
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1 Tag: bei starkem Wunsch zu entleeren und kurz nach Entleerung
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Variation der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag: bei starkem Wunsch, ungültig zu werden und zu posten
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Der Variationskoeffizient wird aus den 3 Aufzeichnungen des 10-Meter-Gehtests berechnet.
Es entspricht der Standardabweichung/Durchschnitt.
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1 Tag: bei starkem Wunsch, ungültig zu werden und zu posten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Symptome der unteren Harnwege
Andere Studien-ID-Nummern
- P GREEN 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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