- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204747
Wpływ potrzeby oddania moczu na szybkość chodu w stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane powoduje zmiany demielinizacyjne, które mogą wywoływać wiele objawów. Jeśli zaburzenia ruchowe są najbardziej widoczną niepełnosprawnością, to zaburzenia układu moczowego są częste, z przewagą od 32 do 86%. Te pierwsze są spowodowane uszkodzeniami piramidowymi, móżdżkowymi lub proprioceptywnymi. Sekundy są spowodowane specyficznym uszkodzeniem w ośrodkach mózgowych inhibitora / aktywatora lub przerwaniem przewodnictwa rdzeniowego. Wydaje się oczywiste, że zaburzenia chodu i układu moczowego są ze sobą powiązane, ze względu na podobne anatomiczne sposoby i proces kontroli. Wpływ wypełnienia pęcherza na pobudliwość neuronów ruchowych jest dobrze znany. Wpływ wypełnienia pęcherza na chód pozostaje nieznany, podczas gdy integracja tych dwóch funkcji w obrębie stożka szpikowego jest bardzo bliska.
Podstawowym celem jest ocena wpływu potrzeby oddania moczu na szybkość chodzenia w stwardnieniu rozsianym z objawami ze strony dolnych dróg moczowych. Celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie związku czynników klinicznych lub urodynamicznych z poważnymi zaburzeniami chodu, gdy pacjenci muszą oddać mocz.
Uwzględniono pacjenta ze stwardnieniem rozsianym w wieku powyżej 18 lat, konsultację objawów ze strony dolnych dróg moczowych w ośrodku trzeciego stopnia.
Rejestruje się historię i leczenie, wysoką wagę, nasilenie objawów w skali USP, upośledzenie funkcji poznawczych w skali MMSE oraz ostatnie dane urodynamiczne. Pacjent jest proszony o picie wody do momentu, aż poczuje silną potrzebę oddania moczu, dla której poszedłby oddać mocz w domu.
Testy chodu realizowane są w konkretnym miejscu, ze spokojem i bez przejścia. Krzesło jest umieszczone na każdym końcu ścieżki. Toalety znajdują się tuż obok hali, w której przeprowadzane są testy. Test marszu na 10 metrów jest przeprowadzany w tym stanie, 3 razy (rejestrowane są tylko pośrednie 6 metrów). W razie potrzeby mogą odpocząć przez 30 sekund między każdą próbą. Jeden Timed up and go jest gotowy. Pacjent może korzystać ze swojego zwykłego urządzenia do chodzenia. Pytanie o szybki spacer jest wygodne dla dwóch testów.
Następnie pacjent może oddać mocz. Wykonuje się 3 objętości zalegające po mikcji za pomocą przenośnej echografii i rejestruje wyższą.
Pacjent osiąga te same testy chodu po oddaniu moczu, w tej samej kolejności. Muszą używać tego samego urządzenia do chodzenia.
Podstawowym wynikiem jest średni chód zarejestrowany w teście marszu na 10 metrów.
Drugorzędnym wynikiem jest czas na pomiar czasu i test.
Badana będzie indywidualna zmienność pomiędzy 3 10MWT w dwóch warunkach.
Wpływ wieku, EDSS, nasilenia objawów, MMSE, nadreaktywności wypieracza na upośledzenie szybkości zostanie zbadany w analizie wtórnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane
- Kontynuuj w neuro-urologii w przypadku objawów dolnych dróg moczowych
- Potrafi przejść 50 metrów bez pomocy człowieka
- w stanie utrzymać pustkę przez co najmniej 3 minuty
Kryteria wyłączenia:
- rzeczywista infekcja dróg moczowych
- nawrót w ciągu ostatniego tygodnia
- Mini Badanie Stanu Psychicznego < 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zarejestrowani pacjenci
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i objawami ze strony dolnych dróg moczowych, wiek >18 lat, zdolny do przejścia bez pomocy człowieka 50 metrów, utrzymujący mocz co najmniej 3 minuty. Pierwszy zapis chodu będzie przy silnym pragnieniu wypróżnienia. Drugi rekord zostanie ustanowiony po unieważnieniu. Rekordy chodu obejmują: 3 10-metrowy test marszu i 1 test Timed up and go. |
Żadnej interwencji, tylko zaproponować wodę i czekać, aż potrzeba się wypróżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 1 dzień: przy silnej chęci oddania moczu i tuż po mikcji
|
Szybkość chodu obliczona na podstawie testu marszu na 10 metrów.
Rejestrowanych jest tylko 6 metrów pośrednich.
Czas jest rejestrowany przez ręczny chronometr.
Wykonano 3 zapisy, obliczono średni czas.
Średni czas dzieli się przez 6, aby uzyskać średnią prędkość chodu
|
1 dzień: przy silnej chęci oddania moczu i tuż po mikcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na Timed up and Go
Ramy czasowe: 1 dzień: przy silnej chęci oddania moczu i tuż po mikcji
|
1 rekord jest robiony dla testu pomiaru czasu i przejścia po pierwszym treningu.
Czas jest rejestrowany przez ręczny chronometr
|
1 dzień: przy silnej chęci oddania moczu i tuż po mikcji
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 1 dzień: dla silnego pragnienia unieważnienia i postu nieważnego
|
Współczynnik zmienności jest obliczany na podstawie 3 zapisów testu marszu na 10 metrów.
Odpowiada odchyleniu standardowemu/średniej.
|
1 dzień: dla silnego pragnienia unieważnienia i postu nieważnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Objawy dolnych dróg moczowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- P GREEN 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone