- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204747
Tarpeen mitätöimisen vaikutus kävelynopeuteen multippeliskleroosissa
Multippeliskleroosi aiheuttaa demyelinisoivia leesioita, jotka voivat aiheuttaa useita oireita. Jos motoriset häiriöt ovat näkyvin vamma, virtsaamishäiriöt ovat yleisiä, ja niiden esiintyvyys on 32-86 %. Ensimmäiset johtuvat pyramidi-, pikkuaivo- tai proprioseptiivisistä vaurioista. Sekunnit johtuvat spesifisestä vauriosta inhibiittori/aktivaattori enkefaalisissa keskuksissa tai keskeytyksestä ydinjohteessa. Vaikuttaa ilmeiseltä, että kävely- ja virtsaamishäiriöt ovat yhteydessä toisiinsa samanlaisten anatomisten tapojen ja kontrolliprosessin vuoksi. Virtsarakon täytön vaikutus motoneuronaaliseen kiihtyvyyteen tunnetaan hyvin. Virtsarakon täytön vaikutus kävelyyn pysyy tuntemattomana, kun taas näiden kahden toiminnon medullaarinen integraatio on hyvin läheistä ydinkartiossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tyhjennystarpeen vaikutusta kävelynopeuteen multippeliskleroosissa, jossa on alempien virtsateiden oireita. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kliinisen tai urodynaamisen tekijän yhteys merkittävään kävelyn heikkenemiseen, kun potilaiden on tyhjennettävä.
Mukana ovat yli 18-vuotiaat multippeliskleroosipotilaat, alempien virtsateiden oireiden konsultointi korkea-asteen keskuksessa.
Historia ja hoito, korkea, punnitus, oireiden vakavuus USP-pisteiden mukaan, kognitiivinen heikentyminen MMSE-pisteiden mukaan ja viimeiset urodynaamiset tiedot tallennetaan. Potilasta pyydetään juomaan vettä, kunnes he kokevat voimakkaan tyhjentymistarvetta, minkä vuoksi hän menisi virtsaamaan kotiin.
Kävelykokeet toteutetaan tietyssä paikassa, rauhallisesti ja ilman kulkua. Polun kumpaankin päähän on sijoitettu tuoli. WC:t ovat aivan hallin vieressä, jossa he toteuttavat testit. 10 metrin kävelytesti suoritetaan tämän tilan aikana, 3 kertaa (vain välimatkan 6 metriä tallennetaan). He voivat tarvittaessa pitää 30 sekunnin tauon jokaisen yrityksen välillä. One Timed up and go on valmis. Potilas voi käyttää tavanomaista kävelylaitettaan. Nopeuskävelykysyminen on mukavaa kahden testin kannalta.
Seuraavaksi potilas voi virtsata. 3 post void jäännöstilavuus kannettavalla kaikulla tehdään, ja suurempi tallennetaan.
Potilas suorittaa samat kävelytestit virtsaamisen jälkeen, samassa järjestyksessä. Heidän on käytettävä samaa kävelylaitetta.
Ensisijainen tulos on 10 metrin kävelytestin keskimääräinen kävely.
Toissijainen tulos on aika- ja menotestin aika.
Yksilöllistä vaihtelua 3 10 MWT:n välillä näissä kahdessa tilanteessa tutkitaan.
Toissijaisessa analyysissä tutkitaan iän, EDSS:n, oireiden vakavuuden, MMSE:n, detrusorin yliaktiivisuuden vaikutusta nopeuden heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosi
- Seuraa neuro-urologiaa alempien virtsateiden oireiden varalta
- Pystyy kävelemään 50 metriä ilman ihmisen apua
- pystyy pitämään tyhjänä vähintään 3 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- todellinen virtsatietulehdus
- uusiutuminen viime viikolla
- Mielentilan minitutkimus < 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ilmoittautuneet
Potilas, jolla on multippeliskleroosi ja alempien virtsateiden oireita, yli 18-vuotias, pystyy kävelemään ilman ihmisen apua 50 metriä, pystyy pidättämään virtsaa vähintään 3 minuuttia. Ensimmäinen ennätys kävelystä on voimakas halu tyhjentyä. Toinen ennätys tehdään sen jälkeen, kun mitättömät kävelyennätykset koostuvat: 3 10 metrin kävelytestistä ja 1 Timed up and Go -testistä. |
Ei toimenpiteitä, ehdota vain vettä ja odota, että tarve tyhjenee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 päivä: voimakkaalla halulla tyhjentää ja heti mitätöinnin jälkeen
|
Kävelynopeus laskettu 10 metrin kävelytestistä.
Vain 6 välimittaria tallennetaan.
Aika tallennetaan manuaalisella kronometrillä.
3 kirjaa on tehty, keskimääräinen aika lasketaan.
Keskimääräinen aika jaetaan kuudella keskimääräisen kävelynopeuden saamiseksi
|
1 päivä: voimakkaalla halulla tyhjentää ja heti mitätöinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed up and Go aika
Aikaikkuna: 1 päivä: voimakkaalla halulla tyhjentää ja heti mitätöinnin jälkeen
|
1 ennätys tehdään aikarajalle ja mene testiin ensimmäisen harjoituksen jälkeen.
Aika tallennetaan manuaalisella kronometrillä
|
1 päivä: voimakkaalla halulla tyhjentää ja heti mitätöinnin jälkeen
|
|
Kävelynopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1 päivä: voimakkaaseen haluun mitätöidä ja lähettää mitätöidyksi
|
Variaatiokerroin lasketaan 10 metrin kävelytestin 3 tietueesta.
Se vastaa standardipoikkeamaa/keskiarvoa.
|
1 päivä: voimakkaaseen haluun mitätöidä ja lähettää mitätöidyksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P GREEN 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus: kävelynopeus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia