- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204747
Effekt af Need to Void på ganghastighed ved multipel sklerose
Multipel sklerose forårsager demyeliniserende læsioner, som kan fremkalde flere symptomer. Hvis motoriske lidelser er det mest synlige handicap, er urinvejsforstyrrelser hyppige med en prævalens fra 32 til 86 %. De første skyldes pyramidale, cerebellare eller proprioceptive læsioner. Sekunderne skyldes specifik læsion i inhibitor/aktivator encephalic centre, eller afbrydelse på medullær ledning. Det ser ud til at være indlysende, at gang- og urinvejsforstyrrelser hænger sammen på grund af lignende anatomiske måder og kontrolprocesser. Effekten af blærefyldning er velkendt på motoneuronal excitabilitet. Effekten af blærefyldning på gang forbliver ukendt, mens medullær integration af disse to funktioner er meget tæt, i medullær kegle.
Det primære formål er at vurdere effekten af tømningsbehov på ganghastigheden ved multipel sklerose med symptomer i nedre urinveje. Sekundært mål er at identificere en klinisk eller urodynamisk faktorforbindelse med større gangbesvær, når patienter skal void.
Patient med multipel sklerose over 18 år, konsultation for nedre urinvejssymptomer på et tertiært center er inkluderet.
Anamnese og behandling, høj, vægt, symptomernes sværhedsgrad efter USP-score, kognitiv svækkelse efter MMSE-score og sidste urodynamiske data registreres. Patienter bliver bedt om at drikke vand, indtil de føler et stærkt behov for at tømme, hvilket de ville gå for at tisse derhjemme.
Gangtest udføres et bestemt sted, med ro og ingen passage. En stol er placeret i hver ende af stien. Toiletter er lige ved siden af hallen, hvor de realiserer testene. En 10 meters gangtest udføres under denne tilstand 3 gange (kun de mellemliggende 6 meter registreres). De kan tage 30 sekunders hvile mellem hvert forsøg, hvis det er nødvendigt. One Timed up and go er færdig. Patienten kan bruge deres sædvanlige ganganordning. Speed walk spørger er behageligt for de to test.
Dernæst kan patienten tisse. 3 post void restvolumen med bærbar ekkografi udføres, og det højere optages.
Patienten opnår de samme gangtest efter vandladning, i samme rækkefølge. De skal bruge den samme ganganordning.
Primært resultat er gennemsnitlig gang, der er registreret for 10 meters gangtest.
Sekundært resultat er tid til timed up and go test.
Individuel variabilitet mellem de 3 10MWT i de to forhold vil blive undersøgt.
Påvirkning af alder, EDSS, sværhedsgrad af symptomer, MMSE, detrusor overaktivitet på hastighedsnedsættelse vil blive studeret i sekundær analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sclerose
- Følg i neuro-urologi for symptomer i de nedre urinveje
- Kan gå 50 meter uden menneskelig hjælp
- i stand til at holde tomgang i mindst 3 minutter
Ekskluderingskriterier:
- egentlig urinvejsinfektion
- tilbagefald i den sidste uge
- Mini mental tilstandsundersøgelse < 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter tilmeldt
Patient med multipel sklerose og nedre urinvejssymptomer, alder > 18, i stand til at gå uden menneskelig hjælp på 50 meter, i stand til at holde urinen i mindst 3 minutter. En første registrering af gang vil være et stærkt ønske om at annullere. En anden rekord vil være efter ugyldige Gangrecords består af: 3 10 meter gangtest og 1 Timed up and Go test. |
Ingen indgriben, kun foreslå vand og vente på behovet for at annullere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 1 Dag: ved stærkt ønske om at void og lige efter void
|
Ganghastighed beregnet ud fra 10 meters gangtest.
Kun de 6 mellemmålere registreres.
Tiden registreres af et manuelt kronometer.
Der er lavet 3 optegnelser, middeltid er beregnet.
Middeltiden divideres med 6 for at opnå gennemsnitlig ganghastighed
|
1 Dag: ved stærkt ønske om at void og lige efter void
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Timed up and Go
Tidsramme: 1 Dag: ved stærkt ønske om at void og lige efter void
|
Der laves 1 rekord for timet up and go test efter en første træning.
Tiden registreres af et manuelt kronometer
|
1 Dag: ved stærkt ønske om at void og lige efter void
|
|
Variation af ganghastighed
Tidsramme: 1 Dag: for stærkt ønske om at annullere og poste ugyldig
|
Variationskoefficienten er beregnet ud fra de 3 registreringer af 10 meter gangtest.
Det svarer til standardafvigelse/gennemsnit.
|
1 Dag: for stærkt ønske om at annullere og poste ugyldig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P GREEN 001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater