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Efecto de la necesidad de orinar sobre la velocidad de la marcha en la esclerosis múltiple

18 de julio de 2019 actualizado por: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

La esclerosis múltiple provoca lesiones desmielinizantes, que pueden inducir múltiples síntomas. Si los trastornos motores son la discapacidad más visible, los trastornos urinarios son frecuentes, con prevalencias del 32 al 86%. Los primeros se deben a lesiones piramidales, cerebelosas o propioceptivas. Los segundos se deben a lesión específica en centros encefálicos inhibidores/activadores, o interrupción en la conducción medular. Parece evidente que los trastornos de la marcha y urinarios están vinculados, debido a sus formas anatómicas y procesos de control similares. El efecto del llenado vesical es bien conocido sobre la excitabilidad motoneuronal. El efecto del llenado vesical sobre la marcha sigue siendo desconocido, mientras que la integración medular de estas dos funciones es muy estrecha, en cono medular.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la necesidad de orinar sobre la velocidad de la marcha en la esclerosis múltiple con síntomas del tracto urinario inferior. El objetivo secundario es identificar el vínculo del factor clínico o urodinámico con un deterioro importante de la marcha cuando los pacientes necesitan orinar.

Se incluyen pacientes con esclerosis múltiple mayores de 18 años que consultan por síntomas del tracto urinario inferior en un centro de tercer nivel.

Se registran antecedentes y tratamiento, alta, peso, gravedad de los síntomas por puntaje USP, deterioro cognitivo por puntaje MMSE y últimos datos urodinámicos. Se le pide al paciente que beba agua hasta que sienta una fuerte necesidad de orinar, para lo cual iría a orinar a su casa.

Las pruebas de caminata se realizan en un lugar específico, con calma y sin tránsito. Se coloca una silla en cada extremo del camino. Los aseos están justo al lado del pasillo donde se realizan las pruebas. Se realiza una prueba de caminata de 10 metros durante esta condición, 3 veces (solo se registran los 6 metros intermedios). Pueden tomarse 30 segundos de descanso entre cada intento si es necesario. Uno Timed up and go está hecho. El paciente puede usar su dispositivo para caminar habitual. Pedir caminata rápida es cómodo para la prueba de dos.

A continuación, el paciente puede orinar. Se realizan 3 volúmenes residuales posmiccionales con ecografía portátil, y se registra el mayor.

El paciente logra las mismas pruebas de caminata después de orinar, en el mismo orden. Deben usar el mismo dispositivo para caminar.

El resultado primario es la marcha media registrada para la prueba de marcha de 10 metros.

El resultado secundario es tiempo para la prueba de cronometraje y marcha.

Se estudiará la variabilidad individual entre los 3 10MWT en las dos condiciones.

La influencia de la edad, EDSS, severidad de los síntomas, MMSE, hiperactividad del detrusor en el deterioro de la velocidad se estudiará en un análisis secundario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que consultan en un centro terciario de neurourología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple
  • Seguimiento en neurourología para síntomas del tracto urinario inferior
  • Capaz de caminar 50 metros sin ayuda humana
  • capaz de aguantar el vacío durante al menos 3 minutos

Criterio de exclusión:

  • infección real del tracto urinario
  • recaída en la última semana
  • Mini examen del estado mental < 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos

Paciente con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario inferior, edad > 18 años, capaz de caminar sin ayuda humana 50 metros, capaz de retener la orina al menos 3 minutos.

Un primer registro de la marcha será un fuerte deseo de orinar. Se realizará un segundo registro después de que los registros de marcha anulados consistan en: 3 pruebas de caminata de 10 metros y 1 prueba de tiempo arriba y marcha.

Sin intervención, solo proponer agua y esperar necesidad de vaciar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
Velocidad de marcha calculada a partir de la prueba de marcha de 10 metros. Solo se registran los 6 metros intermedios. El tiempo se registra mediante un cronómetro manual. Se hacen 3 registros, se calcula el tiempo medio. El tiempo medio se divide por 6 para obtener la velocidad media de la marcha
1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para cronometrar y listo
Periodo de tiempo: 1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
Se realiza 1 registro de cronometraje y prueba de marcha después de un primer entrenamiento. El tiempo es registrado por un cronómetro manual
1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
Variación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 1 Día: para deseo fuerte de orinar y posmiccional
El coeficiente de variación se calcula a partir de los 3 registros de la prueba de caminata de 10 metros. Corresponde a la desviación estándar/promedio.
1 Día: para deseo fuerte de orinar y posmiccional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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