- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03204747
Efecto de la necesidad de orinar sobre la velocidad de la marcha en la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple provoca lesiones desmielinizantes, que pueden inducir múltiples síntomas. Si los trastornos motores son la discapacidad más visible, los trastornos urinarios son frecuentes, con prevalencias del 32 al 86%. Los primeros se deben a lesiones piramidales, cerebelosas o propioceptivas. Los segundos se deben a lesión específica en centros encefálicos inhibidores/activadores, o interrupción en la conducción medular. Parece evidente que los trastornos de la marcha y urinarios están vinculados, debido a sus formas anatómicas y procesos de control similares. El efecto del llenado vesical es bien conocido sobre la excitabilidad motoneuronal. El efecto del llenado vesical sobre la marcha sigue siendo desconocido, mientras que la integración medular de estas dos funciones es muy estrecha, en cono medular.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la necesidad de orinar sobre la velocidad de la marcha en la esclerosis múltiple con síntomas del tracto urinario inferior. El objetivo secundario es identificar el vínculo del factor clínico o urodinámico con un deterioro importante de la marcha cuando los pacientes necesitan orinar.
Se incluyen pacientes con esclerosis múltiple mayores de 18 años que consultan por síntomas del tracto urinario inferior en un centro de tercer nivel.
Se registran antecedentes y tratamiento, alta, peso, gravedad de los síntomas por puntaje USP, deterioro cognitivo por puntaje MMSE y últimos datos urodinámicos. Se le pide al paciente que beba agua hasta que sienta una fuerte necesidad de orinar, para lo cual iría a orinar a su casa.
Las pruebas de caminata se realizan en un lugar específico, con calma y sin tránsito. Se coloca una silla en cada extremo del camino. Los aseos están justo al lado del pasillo donde se realizan las pruebas. Se realiza una prueba de caminata de 10 metros durante esta condición, 3 veces (solo se registran los 6 metros intermedios). Pueden tomarse 30 segundos de descanso entre cada intento si es necesario. Uno Timed up and go está hecho. El paciente puede usar su dispositivo para caminar habitual. Pedir caminata rápida es cómodo para la prueba de dos.
A continuación, el paciente puede orinar. Se realizan 3 volúmenes residuales posmiccionales con ecografía portátil, y se registra el mayor.
El paciente logra las mismas pruebas de caminata después de orinar, en el mismo orden. Deben usar el mismo dispositivo para caminar.
El resultado primario es la marcha media registrada para la prueba de marcha de 10 metros.
El resultado secundario es tiempo para la prueba de cronometraje y marcha.
Se estudiará la variabilidad individual entre los 3 10MWT en las dos condiciones.
La influencia de la edad, EDSS, severidad de los síntomas, MMSE, hiperactividad del detrusor en el deterioro de la velocidad se estudiará en un análisis secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple
- Seguimiento en neurourología para síntomas del tracto urinario inferior
- Capaz de caminar 50 metros sin ayuda humana
- capaz de aguantar el vacío durante al menos 3 minutos
Criterio de exclusión:
- infección real del tracto urinario
- recaída en la última semana
- Mini examen del estado mental < 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes inscritos
Paciente con esclerosis múltiple y síntomas del tracto urinario inferior, edad > 18 años, capaz de caminar sin ayuda humana 50 metros, capaz de retener la orina al menos 3 minutos. Un primer registro de la marcha será un fuerte deseo de orinar. Se realizará un segundo registro después de que los registros de marcha anulados consistan en: 3 pruebas de caminata de 10 metros y 1 prueba de tiempo arriba y marcha. |
Sin intervención, solo proponer agua y esperar necesidad de vaciar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
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Velocidad de marcha calculada a partir de la prueba de marcha de 10 metros.
Solo se registran los 6 metros intermedios.
El tiempo se registra mediante un cronómetro manual.
Se hacen 3 registros, se calcula el tiempo medio.
El tiempo medio se divide por 6 para obtener la velocidad media de la marcha
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1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para cronometrar y listo
Periodo de tiempo: 1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
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Se realiza 1 registro de cronometraje y prueba de marcha después de un primer entrenamiento.
El tiempo es registrado por un cronómetro manual
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1 Día: con fuerte deseo de orinar y justo después de orinar
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Variación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 1 Día: para deseo fuerte de orinar y posmiccional
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El coeficiente de variación se calcula a partir de los 3 registros de la prueba de caminata de 10 metros.
Corresponde a la desviación estándar/promedio.
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1 Día: para deseo fuerte de orinar y posmiccional
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones Urológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- P GREEN 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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