- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03204747
Влияние потребности в мочеиспускании на скорость ходьбы при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз вызывает демиелинизирующие поражения, которые могут вызывать множественные симптомы. Если двигательные расстройства являются наиболее выраженной инвалидностью, то расстройства мочеиспускания встречаются часто, с распространенностью от 32 до 86%. Первые обусловлены пирамидными, мозжечковыми или проприоцептивными поражениями. Секунды обусловлены специфическим поражением ингибиторных/активаторных мозговых центров или нарушением мозговой проводимости. Кажется очевидным, что нарушения походки и мочеиспускания связаны между собой из-за схожих анатомических путей и процесса контроля. Влияние наполнения мочевого пузыря на возбудимость мотонейронов хорошо известно. Влияние наполнения мочевого пузыря на ходьбу остается неизвестным, в то время как медуллярная интеграция этих двух функций очень близка, в медуллярном конусе.
Основная цель — оценить влияние потребности в мочеиспускании на скорость ходьбы при рассеянном склерозе с симптомами нижних мочевыводящих путей. Вторичная цель состоит в том, чтобы выявить связь клинических или уродинамических факторов со значительными нарушениями ходьбы, когда пациенты нуждаются в опорожнении.
Включены пациенты с рассеянным склерозом старше 18 лет, консультирующиеся по поводу симптомов нижних мочевыводящих путей в третичном центре.
Записывают анамнез и лечение, высокий вес, тяжесть симптомов по шкале USP, когнитивные нарушения по шкале MMSE и последние уродинамические данные. Пациента просят пить воду до тех пор, пока он не почувствует сильную потребность в мочеиспускании, для чего он пошел бы помочиться дома.
Прогулочные испытания реализуются в определенном месте, со штилем и без прохода. В каждом конце дорожки ставится стул. Туалеты находятся рядом с залом, где проводят испытания. Тест ходьбы на 10 метров проводится в этом состоянии 3 раза (записываются только промежуточные 6 метров). При необходимости они могут отдыхать 30 секунд между каждой попыткой. One Timed up and go готово. Пациент может использовать свое привычное приспособление для ходьбы. Скоростная прогулка удобна для двух тестов.
Далее пациент может мочиться. Делают 3 остаточных объема после мочеиспускания с помощью портативной эхографии, и регистрируют больший объем.
Пациент выполняет те же тесты ходьбы после мочеиспускания в том же порядке. Они должны использовать одно и то же устройство для ходьбы.
Первичным результатом является средняя походка, зарегистрированная в тесте ходьбы на 10 метров.
Вторичный результат — время для рассчитанного времени и начала тестирования.
Будет изучена индивидуальная изменчивость между 3 10MWT в этих двух условиях.
Влияние возраста, EDSS, тяжести симптомов, MMSE, гиперактивности детрузора на снижение скорости будет изучаться во вторичном анализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз
- Следите за нейроурологией при симптомах нижних мочевыводящих путей.
- Способен пройти 50 метров без помощи человека
- способен удерживать пустоту не менее 3 минут
Критерий исключения:
- фактическая инфекция мочевыводящих путей
- рецидив на последней неделе
- Мини-обследование психического состояния < 10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрировано пациентов
Пациент с рассеянным склерозом и симптомами нижних мочевыводящих путей, возраст > 18 лет, способный пройти без посторонней помощи 50 метров, способный удерживать мочу не менее 3 минут. Первая запись походки будет при сильном желании помочиться. Вторая запись будет после аннулирования. Записи походки состоят из: 3 тестов ходьбы на 10 метров и 1 теста на время и ходьбу. |
Никаких вмешательств, только предложите воду и подождите, пока не помочитесь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 день: при сильном желании помочиться и сразу после мочеиспускания
|
Скорость ходьбы рассчитывается по тесту ходьбы на 10 м.
Записываются только 6 промежуточных метров.
Время фиксируется ручным хронометром.
Делается 3 записи, подсчитывается среднее время.
Среднее время делится на 6, чтобы получить среднюю скорость ходьбы.
|
1 день: при сильном желании помочиться и сразу после мочеиспускания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для Time Up and Go
Временное ограничение: 1 день: при сильном желании помочиться и сразу после мочеиспускания
|
1 запись делается для проверки времени и начала после первой тренировки.
Время фиксируется ручным хронометром
|
1 день: при сильном желании помочиться и сразу после мочеиспускания
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 1 день: для сильного желания опорожнить и опубликовать пустоту
|
Коэффициент вариации рассчитывается по трем записям теста ходьбы на 10 м.
Это соответствует стандартному отклонению/среднему значению.
|
1 день: для сильного желания опорожнить и опубликовать пустоту
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- P GREEN 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай