- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204747
Effect van noodzaak om te vervallen op loopsnelheid bij multiple sclerose
Multiple sclerose veroorzaakt demyeliniserende laesies, die meerdere symptomen kunnen veroorzaken. Als motorische stoornissen de meest zichtbare handicap zijn, komen urinewegaandoeningen vaak voor, met een prevalentie van 32 tot 86%. De eerste zijn te wijten aan piramidale, cerebellaire of proprioceptieve laesies. De seconden zijn het gevolg van een specifieke laesie in remmer/activator encefalische centra, of een onderbreking van de medullaire geleiding. Het lijkt duidelijk dat loop- en urinewegaandoeningen met elkaar verband houden, vanwege vergelijkbare anatomische manieren en controleprocessen. Het effect van het vullen van de blaas is bekend op de motoneuronale prikkelbaarheid. Het effect van blaasvulling op lopen blijft onbekend, terwijl medullaire integratie van deze twee functies heel dichtbij is, in medullaire kegel.
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van de behoefte om te plassen op de loopsnelheid bij multiple sclerose met lagere urinewegsymptomen. Het secundaire doel is het identificeren van een verband tussen klinische of urodynamische factoren en ernstige loopstoornissen wanneer patiënten moeten plassen.
Patiënt met multiple sclerose ouder dan 18 jaar, raadpleging voor lagere urinewegsymptomen in een tertiair centrum is inbegrepen.
Geschiedenis en behandeling, hoog, gewicht, ernst van de symptomen volgens USP-score, cognitieve stoornissen volgens MMSE-score en laatste urodynamische gegevens worden geregistreerd. Patiënten wordt gevraagd water te drinken totdat ze een sterke behoefte voelen om te plassen, waarvoor ze thuis zouden gaan plassen.
Looptesten worden uitgevoerd op een specifieke plek, met rust en geen doorgang. Aan elk uiteinde van het pad staat een stoel. Toiletten zijn net naast de hal waar ze de tests uitvoeren. Tijdens deze toestand wordt een looptest van 10 meter uitgevoerd, 3 keer (alleen de tussenliggende 6 meter worden geregistreerd). Ze kunnen indien nodig 30 seconden rust nemen tussen elke poging. Eén Timed up and go is klaar. De patiënt kan zijn gebruikelijke loophulpmiddel gebruiken. Snelwandelen is comfortabel voor de twee-test.
Vervolgens kan de patiënt plassen. 3 post-leegte restvolume met draagbare echografie wordt gedaan, en de hoogste wordt opgenomen.
Patiënt voert dezelfde looptesten uit na het plassen, in dezelfde volgorde. Ze moeten hetzelfde loopmiddel gebruiken.
Het primaire resultaat is het gemiddelde gangpatroon dat is geregistreerd voor de looptest van 10 meter.
Secundaire uitkomst is tijd voor timed up and go-test.
Individuele variabiliteit tussen de 3 10MWT in de twee condities zal worden bestudeerd.
De invloed van leeftijd, EDSS, ernst van de symptomen, MMSE, detrusoroveractiviteit op snelheidsbeperking zal worden bestudeerd in secundaire analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose
- Volg in neuro-urologie voor symptomen van de lagere urinewegen
- In staat om 50 meter te lopen zonder menselijke hulp
- minstens 3 minuten leegte kunnen vasthouden
Uitsluitingscriteria:
- daadwerkelijke urineweginfectie
- terugval in de afgelopen week
- Mini Mental State Examen < 10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten aangemeld
Patiënt met multiple sclerose en symptomen van de lagere urinewegen, leeftijd > 18, in staat om zonder menselijke hulp 50 meter te lopen, in staat om urine minstens 3 minuten op te houden. Een eerste record van gang zal een sterk verlangen hebben om leeg te lopen. Een tweede record komt erna ongeldig Looprecords bestaan uit: 3 10 meter looptest en 1 Timed up and Go test. |
Geen tussenkomst, alleen water voorstellen en wachten tot het nodig is om te plassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 1 dag: bij sterk verlangen naar leegte en net daarna leegte
|
Loopsnelheid berekend op basis van 10 meter looptest.
Alleen de 6 tussenmeters zijn opgenomen.
De tijd wordt geregistreerd door een handmatige chronometer.
3 records zijn gedaan, de gemiddelde tijd wordt berekend.
De gemiddelde tijd wordt gedeeld door 6 om de gemiddelde loopsnelheid te verkrijgen
|
1 dag: bij sterk verlangen naar leegte en net daarna leegte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Timed up and Go
Tijdsspanne: 1 dag: bij sterk verlangen naar leegte en net daarna leegte
|
1 record wordt gedaan voor timed up and go test na een eerste training.
De tijd wordt geregistreerd door een handmatige chronometer
|
1 dag: bij sterk verlangen naar leegte en net daarna leegte
|
|
Variatie van loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 dag: voor sterk verlangen om te annuleren en ongeldig te plaatsen
|
De variatiecoëfficiënt wordt berekend op basis van de 3 records van de 10 meter looptest.
Het komt overeen met standaarddeviatie/gemiddelde.
|
1 dag: voor sterk verlangen om te annuleren en ongeldig te plaatsen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P GREEN 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observationeel onderzoek: loopsnelheid
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | De ziekte van FabryVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
The First Hospital of Jilin UniversityAanmelden op uitnodigingKritisch zieke patiënten die niet oraal mogen eten, maar binnen 48 uur na ICU enterale voeding kunnen initiërenChina