- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204747
A szükségtelenség hatása a járássebességre szklerózis multiplexben
A szklerózis multiplex demyelinizáló elváltozásokat okoz, amelyek többféle tünetet is kiválthatnak. Ha a mozgászavar a legszembetűnőbb fogyatékosság, akkor a vizeletürítési zavarok gyakoriak, előfordulási gyakoriságuk 32-86%. Az elsők piramis-, kisagyi vagy proprioceptív elváltozások miatt alakulnak ki. A másodpercek az inhibitor/aktivátor agyvelőközpontok specifikus elváltozásából vagy a medulláris vezetés megszakadásából adódnak. Nyilvánvalónak tűnik, hogy a járási és vizeletürítési zavarok a hasonló anatómiai módok és kontrollfolyamatok miatt kapcsolódnak egymáshoz. A hólyagtömés hatása a motoneuronális ingerlékenységre jól ismert. A húgyhólyagtöltés járásmaradásra gyakorolt hatása ismeretlen, míg e két funkció medulláris integrációja igen szoros, a velőkúpban.
Elsődleges cél az alsó húgyúti tünetekkel járó sclerosis multiplexben szenvedő betegek járási sebességére gyakorolt hatásának felmérése. Másodlagos cél a klinikai vagy urodinamikai faktor kapcsolat azonosítása a jelentősebb járáskárosodással, amikor a betegeknek ürülniük kell.
A 18 év feletti sclerosis multiplexben szenvedő betegek, az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatos tanácsadás a felsőoktatási központban szerepel.
Rögzítésre kerül az anamnézis és a kezelés, a magas, a súly, a tünetek súlyossága az USP pontszám alapján, a kognitív károsodás az MMSE pontszám alapján és az utolsó urodinamikai adatok. A pácienst arra kérik, hogy addig igyon vizet, amíg erős ürítési szükségletet nem érez, amiért elmenne otthon vizelni.
A sétatesztek meghatározott helyen, nyugodtan, átjárás nélkül zajlanak. Az út mindkét végén egy széket helyeznek el. A vécék közvetlenül a hall mellett vannak, ahol elvégzik a teszteket. Ez alatt az állapot alatt 10 méteres sétatesztet végeznek 3 alkalommal (csak a közbenső 6 méter kerül rögzítésre). Szükség esetén 30 másodperc pihenőt tarthatnak az egyes próbálkozások között. A One Timed up and go kész. A páciens használhatja szokásos járóeszközét. A gyorsséta kérése kényelmes a két teszthez.
Ezután a beteg vizelhet. 3 utáni üres maradék térfogatot hordozható echográfiával végeznek, és a magasabbat rögzítik.
A páciens vizelés után ugyanazokat a járásteszteket éri el, ugyanabban a sorrendben. Ugyanazt a járóeszközt kell használniuk.
Az elsődleges eredmény a 10 méteres járásteszt során rögzített átlagos járás.
A másodlagos eredmény az időzítés és az indulás teszt ideje.
A két körülmény között a 3 10 MWT közötti egyéni variabilitást vizsgáljuk.
Az életkor, az EDSS, a tünetek súlyossága, az MMSE, a detrusor-túlműködés sebességromlásra gyakorolt hatását másodlagos elemzésben vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplex
- Kövesse a neuro-urológiát az alsó húgyúti tünetekért
- 50 métert tud gyalogolni emberi segítség nélkül
- legalább 3 percig képes üresen tartani
Kizárási kritériumok:
- tényleges húgyúti fertőzés
- visszaesés az elmúlt héten
- Mini mentális állapotvizsgálat < 10
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beiratkozott betegek
Sclerosis multiplexben és alsó húgyúti tünetekben szenvedő, 18 év feletti, 50 méteren emberi segítség nélkül járó, legalább 3 percig vizelettartásra képes beteg. A járás első feljegyzésekor erős vágy lesz az üresedésre. A második rekord az érvénytelen járásrekordok után következik be: 3 10 méteres sétateszt és 1 Timed up and Go teszt. |
Nincs beavatkozás, csak javasoljon vizet, és várja meg, amíg el nem tűnik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: 1 nap: erős megsemmisítési vágy esetén és közvetlenül az érvénytelenítés után
|
A járássebesség 10 méteres járástesztből számított.
Csak a 6 közbenső mérőt rögzítik.
Az időt kézi kronométer rögzíti.
3 felvétel készül, az átlagos idő kiszámításra kerül.
Az átlagos járási sebességet elosztjuk 6-tal
|
1 nap: erős megsemmisítési vágy esetén és közvetlenül az érvénytelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a Timed up and Go
Időkeret: 1 nap: erős megsemmisítési vágy esetén és közvetlenül az érvénytelenítés után
|
Az első edzés után 1 rekord készül az időzített és menj teszthez.
Az időt kézi kronométer rögzíti
|
1 nap: erős megsemmisítési vágy esetén és közvetlenül az érvénytelenítés után
|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: 1 nap: az érvénytelenítés és az érvénytelenítés erős vágya miatt
|
A variációs együtthatót a 10 méteres sétateszt 3 rekordjából számítják ki.
Ez megfelel a szórásnak/átlagnak.
|
1 nap: az érvénytelenítés és az érvénytelenítés erős vágya miatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P GREEN 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
University Ramon LlullToborzásAmyotrófiás Laterális SclerosisSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési vizsgálat: járási sebesség
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok