- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03204747
Effekten av Need to Void på gånghastigheten vid multipel skleros
Multipel skleros orsakar demyeliniserande lesioner, vilket kan inducera flera symtom. Om motoriska störningar är den mest synliga funktionsnedsättningen är urinstörningar frekventa, med prevalens från 32 till 86 %. De första beror på pyramidala, cerebellära eller proprioceptiva lesioner. Sekunderna beror på specifik lesion i inhibitor/aktivator encefaliska centra, eller avbrott på märgledning. Det verkar vara uppenbart att gång- och urinvägsstörningar är kopplingar, på grund av liknande anatomiska sätt och kontrollprocess. Effekten av blåsfyllning är välkänd på motoneuronal excitabilitet. Effekten av blåsfyllning på promenad förblir okänd, medan märgintegrering av dessa två funktioner är mycket nära, i märgkon.
Det primära syftet är att bedöma effekten av tömningsbehov på gånghastigheten vid multipel skleros med symtom i de nedre urinvägarna. Sekundärt syfte är att identifiera klinisk eller urodynamisk faktorlänk med allvarlig gångnedsättning när patienter behöver tömma.
Patient med multipel skleros över 18 år, konsultation för symtom i nedre urinvägar på ett tertiärt center ingår.
Historik och behandling, hög, vikt, symtomens svårighetsgrad enligt USP-poäng, kognitiv försämring enligt MMSE-poäng och senaste urodynamiska data registreras. Patienter uppmanas att dricka vatten tills de känner ett starkt behov av att tömma, vilket de skulle gå för att kissa hemma för.
Gångtester genomförs på en specifik plats, med lugn och ingen passage. En stol placeras i varje ände av stigen. Toaletter finns precis bredvid hallen där de genomför testerna. Ett 10 meters gångtest görs under detta tillstånd, 3 gånger (endast de mellanliggande 6 metrarna registreras). De kan ta 30 sekunders vila mellan varje försök om det behövs. One Timed up and go är klar. Patienten kan använda sin vanliga gånganordning. Hastighetspromenad fråga är bekvämt för de två testerna.
Därefter kan patienten kissa. 3 post void restvolym med bärbar ekografi görs, och den högre registreras.
Patienten uppnår samma gångtester efter urinering, i samma ordning. De måste använda samma gånganordning.
Primärt resultat är genomsnittlig gång som registrerats för 10 meters gångtest.
Sekundärt resultat är dags för time up and go test.
Individuell variation mellan 3 10MWT i de två förhållandena kommer att studeras.
Påverkan av ålder, EDSS, symtomens svårighetsgrad, MMSE, detrusoröveraktivitet på hastighetsnedsättning kommer att studeras i sekundär analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel skleros
- Följ i neuro-urologi för symtom i de nedre urinvägarna
- Kan gå 50 meter utan mänsklig hjälp
- kunna hålla kvar tomheten under minst 3 minuter
Exklusions kriterier:
- faktisk urinvägsinfektion
- återfall den senaste veckan
- Mini Mental State Examination < 10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inskrivna
Patient med multipel skleros och symtom i nedre urinvägar, ålder > 18, kan gå utan mänsklig hjälp på 50 meter, kan hålla urinen i minst 3 minuter. En första notering av gång kommer att vara en stark önskan att void. Ett andra rekord kommer att vara efter ogiltiga gångrekord består av: 3 10 meters gångtest och 1 Timed up and Go-test. |
Inget ingripande, bara föreslå vatten och vänta på att behovet ska ogiltigförklaras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: 1 Dag: vid stark önskan att void och strax efter void
|
Gånghastighet beräknad från 10 meters gångtest.
Endast de 6 mellanmätarna registreras.
Tiden registreras av en manuell kronometer.
3 poster är gjorda, medeltiden är beräknad.
Medeltiden divideras med 6 för att erhålla genomsnittlig gånghastighet
|
1 Dag: vid stark önskan att void och strax efter void
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Timed up and Go
Tidsram: 1 Dag: vid stark önskan att void och strax efter void
|
1 rekord görs för time up and go test efter en första träning.
Tiden registreras av en manuell kronometer
|
1 Dag: vid stark önskan att void och strax efter void
|
|
Variation av gånghastighet
Tidsram: 1 Dag: för stark önskan att ogiltigförklara och lägga upp ogiltiga
|
Variationskoefficienten beräknas från de 3 rekorden av 10 meters gångtest.
Det motsvarar standardavvikelse/genomsnitt.
|
1 Dag: för stark önskan att ogiltigförklara och lägga upp ogiltiga
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P GREEN 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna