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Effetto della necessità di annullare sulla velocità dell'andatura nella sclerosi multipla

18 luglio 2019 aggiornato da: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

La sclerosi multipla provoca lesioni demielinizzanti, che possono indurre molteplici sintomi. Se i disturbi motori sono la disabilità più visibile, i disturbi urinari sono frequenti, con prevalenza dal 32 all'86%. I primi sono dovuti a lesioni piramidali, cerebellari o propriocettive. I secondi sono dovuti a lesione specifica nei centri encefalici inibitori/attivatori, o interruzione della conduzione midollare. Sembra evidente che i disturbi della deambulazione e della minzione siano collegati, a causa delle modalità anatomiche e del processo di controllo simili. L'effetto del riempimento della vescica sull'eccitabilità motoneuronale è ben noto. L'effetto del riempimento vescicale sulla deambulazione rimane sconosciuto, mentre l'integrazione midollare di queste due funzioni è molto stretta, nel cono midollare.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto della necessità di urinare sulla velocità di deambulazione nella sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore. L'obiettivo secondario è quello di identificare il collegamento di fattori clinici o urodinamici con una grave compromissione della deambulazione quando i pazienti devono urinare.

Paziente con sclerosi multipla di età superiore ai 18 anni, è inclusa la consulenza per i sintomi delle basse vie urinarie in un centro terziario.

Vengono registrati la storia e il trattamento, l'altezza, il peso, la gravità dei sintomi in base al punteggio USP, il deterioramento cognitivo in base al punteggio MMSE e gli ultimi dati urodinamici. Al paziente viene chiesto di bere acqua fino a quando non avverte un forte bisogno di urinare, per il quale andrebbe a urinare a casa.

I walk test vengono realizzati in un luogo specifico, con calma e senza passaggio. Una sedia è posta a ciascuna estremità del percorso. I servizi igienici sono proprio accanto alla sala dove si effettuano le prove. Durante questa condizione viene eseguito un test del cammino di 10 metri, 3 volte (vengono registrati solo i 6 metri intermedi). Possono richiedere 30 secondi di riposo tra ogni tentativo, se necessario. One Timed up and go è fatto. Il paziente può utilizzare il proprio dispositivo di deambulazione abituale. La richiesta di camminata veloce è comoda per i due test.

Successivamente, il paziente può urinare. Vengono eseguiti 3 volumi residui post minzionali con ecografia portatile e viene registrato il più alto.

Il paziente esegue gli stessi test del cammino dopo aver urinato, nello stesso ordine. Devono utilizzare lo stesso dispositivo per camminare.

L'esito primario è l'andatura media registrata per il test del cammino di 10 metri.

L'esito secondario è il tempo per il cronometraggio e il test.

Verrà studiata la variabilità individuale tra i 3 10 MWT nelle due condizioni.

L'influenza dell'età, dell'EDSS, della gravità dei sintomi, dell'MMSE, dell'iperattività detrusoriale sulla compromissione della velocità sarà studiata in un'analisi secondaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Neuro-urology, hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che consultano in un centro terziario in neuro-urologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla
  • Seguire in neurourologia per i sintomi delle basse vie urinarie
  • In grado di camminare per 50 metri senza assistenza umana
  • in grado di trattenere il vuoto per almeno 3 minuti

Criteri di esclusione:

  • vera e propria infezione delle vie urinarie
  • ricaduta nell'ultima settimana
  • Mini esame dello stato mentale < 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti arruolati

Paziente con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore, età > 18 anni, in grado di camminare senza aiuto umano per 50 metri, in grado di trattenere l'urina per almeno 3 minuti.

Un primo record di andatura sarà un forte desiderio di urinare. Un secondo record sarà dopo il void I record di andatura consistono in: 3 test di camminata di 10 metri e 1 test Timed up and Go.

Nessun intervento, solo proporre acqua e attendere la necessità di annullare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
Velocità di andatura calcolata dal test del cammino di 10 metri. Vengono registrati solo i 6 metri intermedi. Il tempo è registrato da un cronometro manuale. Vengono eseguiti 3 record, viene calcolato il tempo medio. Il tempo medio è diviso per 6 per ottenere la velocità media dell'andatura
1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Timed up and Go
Lasso di tempo: 1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
Viene fatto 1 record per timed up and go test dopo un primo allenamento. Il tempo è registrato da un cronometro manuale
1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 Giorno: per forte desiderio di annullare e post-annullamento
Il coefficiente di variazione viene calcolato dai 3 record del test del cammino di 10 metri. Corrisponde alla deviazione standard/media.
1 Giorno: per forte desiderio di annullare e post-annullamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Studio osservazionale: velocità del passo

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