- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204747
Effetto della necessità di annullare sulla velocità dell'andatura nella sclerosi multipla
La sclerosi multipla provoca lesioni demielinizzanti, che possono indurre molteplici sintomi. Se i disturbi motori sono la disabilità più visibile, i disturbi urinari sono frequenti, con prevalenza dal 32 all'86%. I primi sono dovuti a lesioni piramidali, cerebellari o propriocettive. I secondi sono dovuti a lesione specifica nei centri encefalici inibitori/attivatori, o interruzione della conduzione midollare. Sembra evidente che i disturbi della deambulazione e della minzione siano collegati, a causa delle modalità anatomiche e del processo di controllo simili. L'effetto del riempimento della vescica sull'eccitabilità motoneuronale è ben noto. L'effetto del riempimento vescicale sulla deambulazione rimane sconosciuto, mentre l'integrazione midollare di queste due funzioni è molto stretta, nel cono midollare.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto della necessità di urinare sulla velocità di deambulazione nella sclerosi multipla con sintomi del tratto urinario inferiore. L'obiettivo secondario è quello di identificare il collegamento di fattori clinici o urodinamici con una grave compromissione della deambulazione quando i pazienti devono urinare.
Paziente con sclerosi multipla di età superiore ai 18 anni, è inclusa la consulenza per i sintomi delle basse vie urinarie in un centro terziario.
Vengono registrati la storia e il trattamento, l'altezza, il peso, la gravità dei sintomi in base al punteggio USP, il deterioramento cognitivo in base al punteggio MMSE e gli ultimi dati urodinamici. Al paziente viene chiesto di bere acqua fino a quando non avverte un forte bisogno di urinare, per il quale andrebbe a urinare a casa.
I walk test vengono realizzati in un luogo specifico, con calma e senza passaggio. Una sedia è posta a ciascuna estremità del percorso. I servizi igienici sono proprio accanto alla sala dove si effettuano le prove. Durante questa condizione viene eseguito un test del cammino di 10 metri, 3 volte (vengono registrati solo i 6 metri intermedi). Possono richiedere 30 secondi di riposo tra ogni tentativo, se necessario. One Timed up and go è fatto. Il paziente può utilizzare il proprio dispositivo di deambulazione abituale. La richiesta di camminata veloce è comoda per i due test.
Successivamente, il paziente può urinare. Vengono eseguiti 3 volumi residui post minzionali con ecografia portatile e viene registrato il più alto.
Il paziente esegue gli stessi test del cammino dopo aver urinato, nello stesso ordine. Devono utilizzare lo stesso dispositivo per camminare.
L'esito primario è l'andatura media registrata per il test del cammino di 10 metri.
L'esito secondario è il tempo per il cronometraggio e il test.
Verrà studiata la variabilità individuale tra i 3 10 MWT nelle due condizioni.
L'influenza dell'età, dell'EDSS, della gravità dei sintomi, dell'MMSE, dell'iperattività detrusoriale sulla compromissione della velocità sarà studiata in un'analisi secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla
- Seguire in neurourologia per i sintomi delle basse vie urinarie
- In grado di camminare per 50 metri senza assistenza umana
- in grado di trattenere il vuoto per almeno 3 minuti
Criteri di esclusione:
- vera e propria infezione delle vie urinarie
- ricaduta nell'ultima settimana
- Mini esame dello stato mentale < 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti arruolati
Paziente con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore, età > 18 anni, in grado di camminare senza aiuto umano per 50 metri, in grado di trattenere l'urina per almeno 3 minuti. Un primo record di andatura sarà un forte desiderio di urinare. Un secondo record sarà dopo il void I record di andatura consistono in: 3 test di camminata di 10 metri e 1 test Timed up and Go. |
Nessun intervento, solo proporre acqua e attendere la necessità di annullare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
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Velocità di andatura calcolata dal test del cammino di 10 metri.
Vengono registrati solo i 6 metri intermedi.
Il tempo è registrato da un cronometro manuale.
Vengono eseguiti 3 record, viene calcolato il tempo medio.
Il tempo medio è diviso per 6 per ottenere la velocità media dell'andatura
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1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per Timed up and Go
Lasso di tempo: 1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
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Viene fatto 1 record per timed up and go test dopo un primo allenamento.
Il tempo è registrato da un cronometro manuale
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1 Giorno: con forte desiderio di svuotare e subito dopo svuotare
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 Giorno: per forte desiderio di annullare e post-annullamento
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Il coefficiente di variazione viene calcolato dai 3 record del test del cammino di 10 metri.
Corrisponde alla deviazione standard/media.
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1 Giorno: per forte desiderio di annullare e post-annullamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P GREEN 001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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