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Impact d'un accompagnement préopératoire enfant-parent sur l'anxiété des enfants de 5 à 12 ans avec chirurgie programmée (I-PPOP)

31 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Limoges
En France, lors d'une intervention chirurgicale, seuls 4 % des parents sont présents à l'induction, le plus souvent pour les enfants en situation de handicap avec des interventions itératives. Certaines études ont montré que la présence des parents lors de l'induction diminue l'anxiété des enfants, d'autres non. Leurs conclusions préconisent toutes de préparer les parents à cette présence au bloc opératoire dans un cours d'accompagnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87 042
        • Chu de Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5 à 12 ans nécessitant une intervention chirurgicale programmée
  • hospitalisation ambulatoire ou hebdomadaire programmée.
  • Anesthésie envisagée par induction inspiratoire
  • Accord des parents (et de l'enfant selon l'âge).
  • Même parent(s) présent(s) à la pré-anesthésie et le jour de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Enfant ayant déjà subi une intervention chirurgicale
  • Parent(s) d'un enfant déjà opéré
  • Parent(s) ou enfant incapable de suivre toute la procédure (autisme, cécité...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure d'accompagnement et d'information
La préparation à l'anesthésie (explications, film, livret), la présence d'un proche au bloc opératoire et le réveil de l'enfant.
Autre: Groupe expérimental
La préparation à l'anesthésie (explications, film, livret), la présence d'un parent au bloc opératoire et le réveil de l'enfant
Autre: Soins habituels
Consultation d'anesthésie et de prise en charge de l'enfant hors présence parentale
Autre: soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété
Délai: 10 minutes
Niveau d'anxiété mesuré au moment de l'induction anesthésique par l'échelle d'hétéro-évaluation MYPAS
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I15004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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