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Impatto di una procedura di accompagnamento preoperatoria bambino-genitore sull'ansia dei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni sottoposti a intervento chirurgico programmato (I-PPOP)

31 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges
In Francia, durante l'intervento chirurgico, solo il 4% dei genitori è presente all'induzione, più spesso per i bambini con disabilità con interventi iterativi. Alcuni studi hanno dimostrato che la presenza dei genitori durante l'induzione diminuisce l'ansia dei bambini, mentre altri no. Le loro conclusioni sostengono tutte di preparare i genitori a questa presenza in sala operatoria in un corso di accompagnamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87 042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni che richiedono un intervento chirurgico programmato
  • ricovero programmato ambulatoriale o settimanale.
  • Anestesia prevista per induzione inalatoria
  • Accordo dei genitori (e del bambino in base all'età).
  • Anche i genitori presenti alla pre-anestesia e il giorno dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Bambino con precedente intervento chirurgico
  • Genitore/i di un bambino che ha già subito un intervento chirurgico
  • Genitore/i o figlio impossibilitato a seguire l'intera procedura (autismo, cecità...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di accompagnamento e informazione
La preparazione all'anestesia (spiegazioni, filmato, libretto), la presenza di un parente in sala operatoria e il risveglio del bambino.
Altro: Gruppo sperimentale
Preparazione all'anestesia (spiegazioni, filmato, libretto), presenza di un genitore in sala operatoria e risveglio del bambino
Altro: Solita cura
Consultazione di anestesia e cura del bambino senza la presenza dei genitori
Altro: consueta cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: 10 minuti
Livello di ansia misurato al momento dell'induzione dell'anestesia mediante la scala di eterovalutazione MYPAS
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I15004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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