- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205397
Impacto de un procedimiento de acompañamiento preoperatorio padre-hijo en la ansiedad de niños de 5 a 12 años con cirugía programada (I-PPOP)
31 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges
En Francia, durante la cirugía, solo el 4 % de los padres están presentes en la inducción, más a menudo para niños con discapacidades con intervenciones iterativas.
Algunos estudios han demostrado que la presencia de los padres durante la inducción disminuye la ansiedad de los niños, mientras que otros no.
Todas sus conclusiones abogan por preparar a los padres para esta presencia en el quirófano en un curso de acompañamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87 042
- Chu de Limoges
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años que requieren cirugía programada
- ambulatorio programado o hospitalización semanal.
- Anestesia prevista por inducción inhalatoria
- Acuerdo de padres (e hijo según edad).
- Incluso los padres presentes en la preanestesia y el día de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Niño con cirugía previa
- Padre(s) de un niño que ya ha tenido cirugía
- Padre(s) o hijo incapaz de seguir todo el procedimiento (autismo, ceguera...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Procedimiento de acompañamiento e información
Preparación para la anestesia (explicaciones, película, folleto), la presencia de un familiar en el quirófano y el despertar del niño.
|
Preparación para la anestesia (explicaciones, película, folleto), la presencia de un padre en el quirófano y el despertar del niño
|
Otro: Cuidado usual
Consulta de anestesia y cuidados del niño sin presencia de los padres
|
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Nivel de ansiedad medido en el momento de la inducción anestésica por la escala de heteroevaluación MYPAS
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I15004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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