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Libération immédiate versus carvédilol à libération lente dans l'insuffisance cardiaque (SLOW-HF)

3 juillet 2017 mis à jour par: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Évaluation de l'effet clinique et de la qualité du traitement du carvédilol à libération rapide par rapport au carvédilol-SR à libération lente chez les patients atteints d'INSUFFISANCE CARDIAQUE (HF-LENT) : étude prospective randomisée, ouverte et multicentrique

Évaluation de l'effet clinique et de la qualité du traitement du carvédilol à libération immédiate (IR) par rapport au carvédilol à libération lente (SR) chez les patients atteints d'HFrEF

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SLOW-HF est une étude de phase 4, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité thérapeutique du carvédilol-SR par rapport au carvédilol-IR chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. Les patients avec HFrEF stable seront assignés au hasard (1:1) au groupe carvédilol SR (160 patients) et au groupe carvédilol IR (160 patients).

Après randomisation, les patients seront suivis pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal est la variation du taux de NT-proBNP entre le début de l'étude et la fin de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la fréquence d'augmentation du NT-proBNP > 10 % par rapport au départ, un composite de la mortalité toutes causes confondues et de la réadmission, le taux de mortalité, le taux de réadmission, les variations de la pression artérielle, la qualité de vie et l'observance thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2273-3339
          • E-mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Myung-a Kim
          • Numéro de téléphone: 82-2-870-2213
          • E-mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hae-Young Lee, MD,Ph D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-4875
          • E-mail: hylee612@gmail.com
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Corée, République de, 14754
        • Recrutement
        • Sejong Hospital
        • Contact:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Corée, République de, 05355
        • Recrutement
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contact:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Corée, République de, 02053
        • Recrutement
        • Seoul Medical Center
        • Contact:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Contact:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contact:
          • Jun-han Shin, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-219-5710
          • E-mail: shinjh@ajou.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins ou plus de 20 ans homme et femme
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche confirmée ≤ 40 % par échocardiographie dans les 6 mois pré-analytiques
  3. Niveau de NT-proBNP ≥ 125 pg/ml ou niveau de BNP ≥ 35 pg/ml dans les 3 mois pré-analytiques
  4. Patient cliniquement stable sans signe de congestion ou de rétention de liquide extracellulaire ; ceux-ci pourraient être candidats aux β-bloquants
  5. Patients fournissant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle systolique en position assise < 90 mmHg ou fréquence cardiaque au repos < 50/min au moment du dépistage
  2. Le patient a une contre-indication aux β-bloquants
  3. Patient dont on s'attend à ce qu'il prenne un autre β-bloquant après la randomisation

  4. Maladies cardiovasculaires

    • Cardiopathie ischémique (angor instable, infarctus du myocarde) dans un délai d'un mois
    • Cardiomyopathie hypertrophique
    • Cœur pulmonaire
    • Sténose hémodynamiquement significative de l'aorte, de la valve aortique ou de la valve mitrale
    • tout infarctus aigu du myocarde avec complication
  5. Accident vasculaire cérébral grave (par exemple, AVC ischémique ou hémorragie cérébrale) pré-analytique dans les 6 mois
  6. Œdème de la glotte, rhinite allergique, maladies respiratoires avec bronchospasme telles que l'asthme et les maladies pulmonaires obstructives chroniques
  7. Maladie vasculaire périphérique (par exemple, syndrome de Raynaud, claudication intermittente)
  8. Patients qui ont besoin d'un vasopresseur en raison d'une rétention/surcharge de volume importante
  9. Rétinopathie modérée à sévère (par exemple, hémorragie rétinienne, troubles visuels, microanévrisme rétinien dans les 6 mois)
  10. Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) ou fonction hépatique (AST ou ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Patients dont l'état clinique peut avoir une influence significative sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et la sécrétion de médicaments pour les essais cliniques

    • antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure, telle qu'une gastrectomie ou un pontage gastrique
    • maladie intestinale inflammatoire dans les 12 mois
    • ulcère gastrique actuel, anomalie de la fonction pancréatique, y compris pancréatite, saignement gastro-intestinal/rectal nécessitant un traitement
    • sténose ou obstruction urologique actuelle nécessitant un traitement
  12. Abus de drogue/alcool confirmé ou suspecté dans les 6 mois
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes enceintes présumées ou femmes allaitantes
  14. Maladies inflammatoires chroniques nécessitant un traitement anti-inflammatoire
  15. Hypersensibilité au carvédilol
  16. Maladie maligne, y compris lymphome et leucémie dans les 5 ans
  17. Patients à qui d'autres médicaments ont été prescrits pour tout essai clinique pré-analytique dans les 28 jours
  18. Patients dont on prévoit qu'ils auront des journées d'hospitalisation prolongées en raison d'autres problèmes médicaux autres que l'insuffisance cardiaque chronique (par exemple, une fracture du col du fémur)
  19. Patients considérés comme inappropriés pour participer à l'essai clinique par les testeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Carvédilol IR (libération immédiate)
Carvédilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg deux fois par jour p.o. pour 6 mois
Médicament: Carvédilol IR (libération immédiate)
les patients recevront du carvédilol (IR) à libération immédiate deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: CarVeDilol-SR (libération lente)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg une fois par jour p.o. pour 6 mois
Médicament: CarVeDilol-SR (libération lente)
les patients recevront du carvédilol à libération lente (SR) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP
Délai: 6 mois
Changement de NT-proBNP de la ligne de base à 6 mois après la randomisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Différence de décès toutes causes confondues entre les groupes au cours du suivi clinique
6 mois
Hospitalisation
Délai: 6 mois
Différence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque entre les groupes lors du suivi clinique
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Différence de variation de la pression artérielle entre les groupes au cours du suivi clinique
6 mois
Dyspnée
Délai: 6 mois
Différences de dyspnée mesurées à l'échelle visuelle analogique entre les groupes lors du suivi clinique
6 mois
Conformité aux médicaments
Délai: 6 mois
Différences d'observance médicamenteuse mesurées avec le « nombre de pilules » entre les groupes au cours du suivi clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVDSR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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