심부전에서 즉시 방출 vs. 느린 방출 카르베딜롤 (SLOW-HF)
2017년 7월 3일 업데이트: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
심부전 환자(SLOW-HF)에서 속방성 카르베딜롤 대 서방성 카르베딜롤-SR의 임상 효과 및 치료 품질 평가: 전향적 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
HFrEF 환자에서 속방형 Carvedilol(IR) 대 서방형 Carvedilol(SR)의 임상 효과 및 치료 품질 평가
연구 개요
상세 설명
SLOW-HF 시험은 심박출률이 감소한 심부전 환자에서 Carvedilol-IR과 비교하여 Carvedilol-SR의 치료 효능을 평가하기 위한 4상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 안정적인 HFrEF 환자는 무작위로(1:1) Carvedilol SR 그룹(160명의 환자)과 Carvedilol IR 그룹(160명의 환자)에 배정됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 6개월 동안 추적될 것입니다. 1차 종점은 기준선에서 연구 종료까지 NT-proBNP 수준의 변화입니다. 2차 종료점에는 NT-proBNP 증분 빈도 >10%, 모든 원인으로 인한 사망 및 재입원, 사망률, 재입원율, 혈압 변화, 삶의 질 및 약물 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국, 463707
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Seok-Min Kang, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-2273-3339
- 이메일: smkang@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Myung-a Kim
- 전화번호: 82-2-870-2213
- 이메일: kma@brmh.org
-
Seoul, 대한민국, 110744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hae-Young Lee, MD,Ph D
- 전화번호: 82-2-2072-4875
- 이메일: hylee612@gmail.com
-
Wonju, 대한민국, 26426
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Bucheon
-
Gyeonggi-do, Bucheon, 대한민국, 14754
- 모병
- Sejong Hospital
-
연락하다:
- Suk-keun Hong, MD
- 전화번호: 82-10-8947-5309
- 이메일: hongsk11@hanmail.net
-
-
Gangdong
-
Seoul, Gangdong, 대한민국, 05355
- 모병
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Dae-gyun Park, MD
- 전화번호: 82-2-2224-2379
- 이메일: dgpark@hallym.or.kr
-
-
Guro
-
Seoul, Guro, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea Univ. Guro hospital
-
연락하다:
- Eung-joo Kim, MD,PhD
- 전화번호: 82-8-2626-3022
- 이메일: withnoel@empas.com
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Eun-Seok Jeon, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3448
- 이메일: esjeon1107@gmail.com
-
-
Jungnang
-
Seoul, Jungnang, 대한민국, 02053
- 모병
- Seoul Medical Center
-
연락하다:
- Seok-Yeon Kim, MD
- 전화번호: 82-2-2276-7095
- 이메일: ks7688@hanmail.net
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea Univ. Anam Hospital
-
연락하다:
- Sun-jun Hong, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-920-5445
- 이메일: psyche94@hanmail.net
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Jae-Joong Kim, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-3010-3154
- 이메일: jjkim@amc.seoul.kr
-
-
Yeong-tong
-
Suwon-si, Yeong-tong, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou Univ. Medical Center
-
연락하다:
- Jun-han Shin, MD,PhD
- 전화번호: 82-31-219-5710
- 이메일: shinjh@ajou.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 남녀
- 분석 전 6개월 이내에 심초음파로 확인된 좌심실 박출률 ≤40%
- 분석 전 3개월 이내에 NT-proBNP 수준 ≥ 125 pg/ml 또는 BNP 수준 ≥ 35 pg/ml
- 울혈 또는 세포외액 저류의 증거가 없는 임상적으로 안정적인 환자; 그것들은 β-차단제의 후보가 될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시 앉은 자세에서 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 안정시 심박수 < 50/분
- 환자는 β-차단제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 무작위 배정 후 또 다른 β-차단제를 복용할 것으로 예상되는 환자
심혈관 질환
- 1개월 이내의 허혈성 심장질환(불안정 협심증, 심근경색증)
- 비대성 심근병증
- 폐심장
- 대동맥, 대동맥판 또는 승모판의 혈역학적으로 유의한 협착증
- 합병증을 동반한 모든 급성 심근경색증
- 중증 뇌혈관 사고(예: 허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈) 사전 분석 6개월 이내
- 성문 부종, 알레르기성 비염, 천식 등 기관지 경련을 동반한 호흡기 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환
- 말초 혈관 질환(예: 레이노 증후군, 간헐적 파행)
- 현저한 체액저류/과부하로 승압제가 필요한 환자
- 중등도 내지 중증 망막병증(예: 망막 출혈, 시각 장애, 6개월 이내의 망막 미세동맥류)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL) 또는 간 기능(AST 또는 ALT ≥ 3 x ULM)
임상시험 대상 약물의 흡수, 분포, 대사, 분비에 중대한 영향을 미칠 수 있는 임상상태의 환자
- 위 절제술 또는 위 우회 수술과 같은 주요 위장 수술의 병력
- 12개월 이내의 염증성 장 질환
- 현재 위궤양, 췌장염을 포함한 췌장 기능 이상, 치료가 필요한 위장관/직장 출혈
- 치료가 필요한 현재 비뇨기과 협착 또는 폐쇄
- 6개월 이내에 확인되거나 의심되는 약물/알코올 남용
- 임산부 또는 수유부, 의심되는 임산부 또는 수유부
- 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환
- Carvedilol에 대한 과민증
- 5년 이내 림프종, 백혈병 등 악성질환
- 28일 이내에 분석 전 임상 시험을 위해 다른 약물을 처방받은 환자
- 만성 심부전 이외의 다른 내과적 문제(예: 대퇴골 경부 골절)로 인해 입원일수가 연장될 것으로 예상되는 환자
- 테스터가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 카베딜롤 IR(속방형)
카베딜롤 IR 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg, 25mg 1일 2회 p.o. 6개월 동안
|
환자는 하루에 두 번 속방형 카르베딜롤(IR)을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: CarVeDilol-SR(슬로우 릴리스)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg 1일 1회 p.o. 6개월 동안
|
환자는 1일 1회 서방형 카베딜롤(SR)을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
기간: 6 개월
|
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지 NT-proBNP의 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 6 개월
|
임상 추적 기간 동안 그룹 간 모든 원인 사망의 차이
|
6 개월
|
|
입원
기간: 6 개월
|
임상 추적 기간 동안 그룹 간 심부전으로 인한 입원의 차이
|
6 개월
|
|
혈압
기간: 6 개월
|
임상 추적 기간 동안 그룹 간 혈압 변화의 차이
|
6 개월
|
|
호흡곤란
기간: 6 개월
|
임상 추적 기간 동안 그룹 간 시각적 아날로그 척도로 측정한 호흡곤란의 차이
|
6 개월
|
|
약물 순응도
기간: 6 개월
|
임상 추적 기간 동안 그룹 간 '알약 수'로 측정된 약물 순응도의 차이
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVDSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카베딜롤 IR(속방형)에 대한 임상 시험
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한