Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi vapautuva vs. hitaasti vapautuva karvediloli sydämen vajaatoiminnassa (SLOW-HF)

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Nopeasti vapautuvan karvedilolin kliinisen vaikutuksen ja hoidon laadun arviointi verrattuna hitaasti vapautuvaan karvediloli-SR:ään sydämen vajaatoimintapotilaalla (SLOW-HF): tuleva satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus

Välittömästi vapautuvan karvedilolin (IR) kliinisen vaikutuksen ja hoidon laadun arviointi verrattuna hitaasti vapautuvaan karvediloliin (SR) potilailla, joilla on HFrEF

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLOW-HF-tutkimus on vaiheen 4, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan karvediloli-SR:n terapeuttista tehoa verrattuna karvediloli-IR:hen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt. Potilaat, joilla on stabiili HFrEF, jaetaan satunnaisesti (1:1) karvedilolin SR-ryhmään (160 potilasta) ja karvedilolin IR-ryhmään (160 potilasta).

Satunnaistamisen jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on NT-proBNP-tason muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat NT-proBNP:n lisäyksen esiintymistiheys >10 % lähtötilanteesta, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja takaisinotto, kuolleisuusaste, takaisinottoaste, verenpaineen muutokset, elämänlaatu ja lääkemyöntyvyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2273-3339
          • Sähköposti: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myung-a Kim
          • Puhelinnumero: 82-2-870-2213
          • Sähköposti: kma@brmh.org
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Rekrytointi
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korean tasavalta, 14754
        • Rekrytointi
        • Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korean tasavalta, 05355
        • Rekrytointi
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korean tasavalta, 02053
        • Rekrytointi
        • Seoul Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään tai yli 20-vuotias mies ja nainen
  2. Vahvistettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % kaikukardiografialla 6 kuukauden aikana
  3. NT-proBNP-taso ≥ 125 pg/ml tai BNP-taso ≥ 35 pg/ml preanalyyttisen 3 kuukauden aikana
  4. Kliinisesti vakaa potilas, jolla ei ole merkkejä ruuhkasta tai solunulkoisen nesteen kertymisestä; ne voivat olla β-salpaajien ehdokkaita
  5. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine istuma-asennossa < 90 mmHg tai leposyke < 50 /min seulonnassa
  2. Potilaalla on vasta-aihe beetasalpaajille
  3. Potilas, jonka odotetaan ottavan toista beetasalpaajaa satunnaistamisen jälkeen

  4. Sydän-ja verisuonitaudit

    • Iskeeminen sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) 1 kuukauden sisällä
    • Hypertrofinen kardiomyopatia
    • Cor pulmonale
    • Hemodynaamisesti merkittävä aortan, aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma
    • mikä tahansa akuutti sydäninfarkti, johon liittyy komplikaatioita
  5. Vaikea aivoverenkiertohäiriö (esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) esianalyyttinen 6 kuukauden sisällä
  6. Glottis-turvotus, allerginen nuha, hengityselinten sairaudet, joihin liittyy bronkospasmi, kuten astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  7. Perifeerinen verisuonisairaus (esimerkiksi Raynaudin oireyhtymä, ajoittainen kyynärsairaus)
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoria huomattavan volyymin pidättymisen/ylikuormituksen vuoksi
  9. Keskivaikea tai vaikea retinopatia (esimerkiksi verkkokalvon verenvuoto, näköhäiriöt, verkkokalvon mikroaneurysma 6 kuukauden sisällä)
  10. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl) tai maksan toiminta (AST tai ALAT ≥ 3 x ULM)

  11. Potilaat, joiden kliininen tila voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen kliiniseen tutkimukseen

    • anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahalaukun poisto tai mahalaukun ohitusleikkaus
    • tulehduksellinen suolistosairaus 12 kuukauden kuluessa
    • nykyinen mahahaava, haiman toiminnan poikkeavuus, mukaan lukien haimatulehdus, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, joka vaatii hoitoa
    • nykyinen urologinen ahtauma tai tukos, jotka vaativat hoitoa
  12. Vahvistettu tai epäilty huumeiden/alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille, epäillyille raskaana oleville tai imettäville naisille
  14. Krooniset tulehdussairaudet, jotka vaativat anti-inflammatorista hoitoa
  15. Yliherkkyys karvedilolille
  16. Pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien lymfooma ja leukemia 5 vuoden sisällä
  17. Potilaat, joille on määrätty muita lääkkeitä mihin tahansa kliiniseen kokeeseen, esianalyyttinen 28 päivän kuluessa
  18. Potilaat, joilla ennustetaan olevan pitkiä sairaalapäiviä muiden lääketieteellisten ongelmien kuin kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (esimerkiksi reisiluun kaulan murtuma)
  19. Potilaat, joiden testaajien mielestä ei ole asianmukaista osallistua kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (välittömästi vapautuva)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg kahdesti päivässä p.o. 6 kuukauden ajan
Lääke: Carvedilol IR (välittömästi vapautuva)
potilaat saavat välittömästi vapautuvaa karvedilolia (IR) kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: CarVeDilol-SR (hidas julkaisu)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg kerran päivässä p.o. 6 kuukauden ajan
Lääke: CarVeDilol-SR (hidas julkaisu)
potilaat saavat hitaasti vapautuvaa karvedilolia (SR) kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NT-proBNP:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kaikista syistä kuolleissa ryhmien välillä kliinisen seurannan aikana
6 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ryhmien välillä kliinisen seurannan aikana
6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero verenpaineen muutoksissa ryhmien välillä kliinisen seurannan aikana
6 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hengenahdistuserot mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ryhmien välillä kliinisen seurannan aikana
6 kuukautta
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot lääkemyöntyvyydessä mitattuna "pillerimäärällä" ryhmien välillä kliinisen seurannan aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVDSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carvedilol IR (välittömästi vapautuva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa